Rekombinant metionyl human stamcellefaktor (r-metHuSCF) i Pancytopeni og Aplastisk anemi - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Rekombinant metionyl human stamcellefaktor (r-metHuSCF)

Detaljert beskrivelse

Denne studien, sponset av Amgen, Inc., som produserer den rekombinante metionyl human stamcellefaktor (r-metHuSCF), involverer også to andre institusjoner. Hovedmålet er bestemmelse av sikkerheten ved å administrere flere doser av r-metHuSCF i forbindelse med ervervet aplastisk anemi og evaluering av effekten av r-metHuSCF på perifere blodtellinger. Potensielle effekter av r-metHuSCF på hyppigheten av behov for transfusjoner av røde blodlegemer eller blodplater og på benmargsmorfologi/cellularitet vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ervervet moderat eller alvorlig aplastisk anemi.

Intolerant overfor, eller manglende varig respons på, ATG/ALG-behandling med eller uten ciklosporin.

Pasienter kan ikke ha mottatt ATG/ALG, behandling i 12 uker før registrering eller ciklosporin i 4 uker før innrullering.

To år eller eldre.

Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 60 prosent.

Tilstrekkelig organfunksjon som definert ved serumkreatin mindre enn 2,0 mg/dl og bilirubin mindre enn 2,0 mg/dl.

Pasienter (eller deres foreldre/ansvarlige foresatte) må kunne forstå og være villige til å signere et informert samtykke før de starter r-metHuSCF-behandling.

Ingen nåværende diagnose eller tidligere historie med myelodysplastiske syndromer.

Ingen diagnose av Fanconis anemi, dyseratosis congenita eller andre medfødte former for aplastisk anemi.

Ingen nåværende diagnose av klinisk aktiv paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) definert som pasienter med klinisk signifikant trombose eller hemolyse.

Ingen diagnose av eosinofil fasciitt.

Ingen behandling med ATG, ALG eller andre immundempende midler innen 12 uker etter påmelding eller behandling med ciklosporin A eller IL-3 innen 4 uker etter påmelding.

Ingen behandling med hematopoietiske vekstfaktorer innen 2 uker etter registrering.

Ingen tegn på aktiv ukontrollert infeksjon.

Ingen kjent allergi mot Ecoli-avledede produkter.

Ingen nåværende eller nylige astmasymptomer som har forekommet de siste 10 årene (inkludert allergisk astma eller astma indusert av kulde, infeksjon eller trening).

Ingen historie med anafylaktisk/anafylaktoid-type hendelse manifestert av disseminert urticaria, larynxødem og/eller bronkospasme (eller for eksempel: mat, insektbitt osv.). Pasienter med legemiddelallergier, kun manifestert av utslett og/eller urticaria, er ikke ekskludert. En isolert episode av urticaria som oppstår mer enn 3 år tidligere er ikke en kontraindikasjon.

Ingen signifikant ikke-malign sykdom inkludert tidligere dokumentert HIV-infeksjon, ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk større enn 115 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (større enn NY klasse II), dårlig kontrollert diabetes, koronar angioplastikk innen 6 måneder, eller ukontrollert atrie- eller ventrikulære hjertearytmier.

Ingen graviditet eller amming. De som er i fertil alder må følge tilstrekkelige prevensjonstiltak.

Ingen behandling med et undersøkelsesmiddel (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer) innen 4 uker etter studiestart.

Ingen samtidig bruk av beta-adrenerge blokkere.

Ingen samtidig bruk, eller bruk i løpet av de siste 2 ukene, av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).

Ingen psykiatrisk, vanedannende eller noen lidelse som kompromitterer evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1993

Studiet fullført

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene