Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og benmargs- og/eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

30. september 2010 oppdatert av: Temple University

HØYDOSER SYKLOFOSFAMID, ETOPOSID OG CISPLATIN (CEP) MED REDNING AV AUTOLOG BEN MARG ELLER AUTOLOGE PERIFERE BLODSTAMCELLER HOS PASIENTER MED RESIPPERT ELLER REFRAKTORISKE IKKE-HODISTMEGMKINER

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Benmargs- og perifer stamcelletransplantasjon kan tillate leger å gi høye doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med cyklofosfamid, etoposid og cisplatin etterfulgt av benmargstransplantasjon og/eller perifer stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende eller refraktær mellom- eller høygradig non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det kurative potensialet til høydose cyklofosfamid, etoposid og cisplatin (CEP) med syngen eller autolog benmarg og/eller autolog perifert blodstamcelleredning hos pasienter med tilbakefall eller refraktær, stadium I-IV, middels eller høy grad non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem den totale responsraten og overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem forskjellene i frekvensen av engraftment, respons og overlevelse for pasienter behandlet med benmarg kontra perifert blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem responsraten og overlevelsen til pasienter behandlet med konsoliderende strålebehandling etter restitusjon fra transplantasjon.
  • Bestem de toksiske effektene av konsoliderende strålebehandling etter utvinning fra transplantasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Syngene eller autologe benmarg og/eller autologe perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Syngenisk benmargstransplantasjon foretrekkes for pasienter med en kvalifisert identisk tvillingdonor. Pasienter uten en syngen donor som har en historie med lymfomatøs involvering av benmargen og er dypt hypocellulære, gjennomgår høsting av PBSC alene. Pasienter uten syngen donor som ikke har noen historie med lymfomatøs involvering av benmargen, gjennomgår høsting av autolog benmarg eller PBSC.

Pasienter får kondisjonering som omfatter cyklofosfamid IV over 1 time på dag -6 til -3 og etoposid IV over 1 time hver 12. time og cisplatin IV kontinuerlig på dag -6 til -4. Benmarg og/eller PBSC infunderes på dag 0. (Pasienter som trenger mer enn 25 poser med stamceller får benmargstransplantasjon på dag 0 og PBSC-transplantasjon på dag 1.)

Etter restitusjon fra transplantasjon mottar kvalifiserte pasienter konsolidert strålebehandling til ethvert sted med tidligere bulksykdom (større enn 5 cm) tilstede på et hvilket som helst tidspunkt før transplantasjon og ethvert sykdomssted tilstede på tidspunktet for transplantasjon.

Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist residiverende eller refraktær, stadium I-IV, middels eller høygradig non-Hodgkins lymfom

    • Kvalifiserte undertyper:

      • Diffus liten spaltet celle
      • Diffus blandet (små og store celler)
      • Diffus storcelle
      • Storcellet immunoblastisk
      • Lymfoblastisk
      • Liten ikke-spaltet celle
  • Høygradige histologipasienter bør først vurderes for protokoll TUHSC-1520

  • Må ha kjemosensitiv sykdom, definert av 1 av følgende tilstander:

    • Respons på initial kjemoterapi uten å oppnå fullstendig respons (CR) (refraktært lymfom)
    • Tilbakefall etter kjemoterapi-indusert CR hvis tumorvolum redusert med minst 25 % i mer enn 1 måned etter fullført 1-3 kurer med bergingskjemoterapi (kjemosensitivt tilbakefall)

  • Ingen kjemoresistent sykdom, definert av følgende forhold:

    • Ikke-reagerende eller progressiv sykdom under innledende kjemoterapi
    • Tilbakefall etter kjemoterapi-indusert CR hvis tumorvolum ikke er redusert med minst 25 % etter fullført 1-3 kurer bergingskjemoterapi (kjemoresistent tilbakefall)
  • Ingen CNS-involvering av lymfom
  • Syngenisk benmargstransplantasjon tilbys til pasienter med samtykkende identisk tvillingdonor MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkins lymfom er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien for "lavt", "middels" eller "høy" grad lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 15 til 60 (pasienter i fysisk form opp til 70 år kan vurderes)

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST og ALAT ikke vedvarende større enn 2 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,8 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Hjerteejeksjonsfraksjon minst 45 %

Lunge:

  • DLCO, FEV_1 og FVC minst 50 % spådd
  • Hvile pO_2 minst 70 mm Hg

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen annen samtidig sykdom som ville begrense forventet levealder
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen alvorlige nevrologiske eller følelsesmessige lidelser
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tilstrekkelig psykologisk støtte tilgjengelig

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000078282
  • TUHSC-2161
  • NCI-V93-0248

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere