- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01936064
Sikkerheten og effekten av Jobelyn i behandlingen av brystkreftpasienter
En prospektiv fase II randomisert, blind studie for å demonstrere effektiviteten til Jobelyn for behandling av brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de hyppigste ondartede svulstene hos kvinner i Nigeria. I Nigeria, blant de urbane kvinnene, økte antallet brystkreftpasienter årlig, både på grunn av aldring av befolkningen og økning i aldersspesifikke forekomster. Kasuskontrollstudier i deler av landet har identifisert faktorer som nullparitet, sen alder ved ekteskap og sen alder ved første graviditet er viktige risikofaktorer. Det har også blitt antydet at vestlige kostholdspåvirkninger endret livsstilen til urbane kvinner kan være en av hovedårsakene til den sakte økende forekomsten av brystkreft i Nigeria. Derfor er tidlig oppdagelse og søk etter potensielle antitumorforbindelser viktig i kontroll av brystkreft. Standard behandlingsmodaliteter har forbedret det generelle synet og livskvaliteten for kvinner med brystkreft; Det faktum at mer enn 50 % fortsatt bukker under for sykdom, understreker imidlertid behovet for nye terapeutiske tilnærminger og identifisering av nye terapeutiske mål.
Jobelyn er laget av Sorghum bicolor som vokser rikelig i mange deler av verden. Hovedkomponentanalyse av råvarene og det ferdige produktet viste at urteproduktet inneholder oligomert og polymert proantocyanidin (OPC) som er en klasse av flavonoidkomplekser. De er også referert til som kondenserte tanniner. De ble først oppdaget i 1948 av Jacques Masquelier, som utviklet og senere patenterte teknikker for utvinning av proanthocyanidin fra furunåler og druefrø. De kan også finnes i epler, kokos, kakaobønner, solbær, grønn te, svart te. Kakaobønner inneholder de høyeste konsentrasjonene.
I foreløpig forskning ble proanthocyanidin rapportert å ha anti-mutagen aktivitet. Studier viser også at proanthocyanidin-antioksidantegenskaper er 20 ganger kraftigere enn vitamin C og 50 ganger kraftigere enn vitamin E2. De jobber også direkte for å bidra til å styrke alle blodårene og forbedre tilførselen av oksygen til cellene. De har affinitet til cellemembraner og gir ernæringsstøtte for å redusere kapillærpermeabilitet og skjørhet. Disse skylder de sin rolle i stabilisering av kollagen og vedlikehold av elastin.
Oligomert proanthocyanidin hjelper i kreftbehandling ved å hemme initiering og fremgang av kreftceller. Dette er grunnen til at det ifølge en studie ble funnet at Jobelyn-vannekstrakt hadde en sterkere effekt på å øke Cluster of Differentiation 69-ekspresjon i naturlige drepeceller (høyere cytotoksisk aktivitet) mens Jobelyn Ethyl Alcohol-ekstrakt hadde størst effekt på å øke Cluster of Differentiation 69 uttrykk i Natural Killer T-celler, T-celler og monocytter (aktivering og spredning). I tillegg til dens selektive cytotoksisitetsegenskap, kan oligomert proanthocyanidin oppregulere visse apoptosepromotergener og nedregulere apoptoseinhibitorgener i kreftceller.
3-Deoxyanthocyanidiner er en sjelden type flavonoider begrenset til noen få plantearter. De er de viktigste pigmentene i blomster av sinningia (Sinningia cardinalis) og finnes i silkevev fra visse maislinjer. Sorghum er den eneste diettkilden for 3-deoksyanthocyanidiner, som er tilstede i store mengder i kli av noen kultivarer. Mange planter bruker sekundære metabolitter for å beskytte seg mot patogenangrep. I sorghum er denne forsvarsresponsen en aktiv prosess som resulterer i akkumulering av høye nivåer av 3-deoksyanthocyanidin-fytoaleksiner i infisert vev. Luteolinidin og apigeninidin er de to viktigste 3-deoksyantocyanidinene. Flavonoider blir i økende grad anerkjent for sitt utvalg av helsemessige fordeler, som å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft på grunn av deres antioksidant-, anti-inflammatoriske og kjemobeskyttende egenskaper. Spesielt ble antocyaniner og antocyanidiner fra forskjellige kilder vist å undertrykke spredning og indusere apoptose i kreftcellelinjer. I en fersk studie ble det funnet at 3-deoksyantocyanidiner har antioksidantegenskaper som ligner på antocyaniner, men de er mer stabile overfor kraften fra hydrogen, temperatur og lysendringer, noe som tyder på at de kan tjene som en alternativ kilde til naturlige pigmenter med næringsmiddel. egenskaper.
De unike egenskapene til 3-deoksyantocyanidiner kan også strekke seg til deres biokjemiske aktivitet. For eksempel, Shih et al. nylig demonstrert at de viktigste sorghum 3-deoxyanthocyanidins aglykonene, apigeninidin og luteolinidin, var mer cytotoksiske for menneskelige kreftceller enn deres anthocyanidinanaloger, cyanidin og pelargonidin
Nylig forskningspublikasjon bekreftet at varianten av Sorghum bicolor som Jobelyn ble produsert fra inneholdt to unike forbindelser som blir rapportert for første gang i Sorghum og i naturen, og disse forbindelsene har blitt testet in vitro for deres anti-inflammatoriske egenskaper ved bruk av Ibuprofen som kontroll . De viste overlegne resultater i forhold til Ibuprofen for deres sikkerhets- og effektegenskaper. Hittil har 3-deoksyanthocyanidiner som har vært kjent for å inneholde to hovedforbindelser, apigeninidin og luteolinidin, nå blitt økt til fire forbindelser, takket være de to nye tilsetningene som er oppdaget fra den unike Sorghum-varianten som er hovedingrediensen i Jobelyn.
Anemi, vanligvis definert som et hemoglobinnivå på <14g/dl hos menn og <12g/dl hos kvinner, forekommer hos over 30 % av kreftpasientene til enhver tid, og forekomsten øker med behandling og sykdomsprogresjon. Denne anemien kan være relatert til pasienten (hemoglobinopatier, gastrointestinale problemer, talassemi, etc.), relatert til sykdommen (benmargsinfiltrasjon, tarmreseksjon, hypersplenisme, nedsatt ernæringstilstand) eller relatert til terapi (medikamentindusert hemolyse, hypoplasi av benmargsbærende områder som bekkenet sekundært til strålebehandling, benmargs- og nyretoksisitet sekundært til kjemoterapi, etc.). Inflammatoriske cytokiner som tumor nekrotisk faktor-alfa og interleukin-6, blant andre, spiller en stor rolle i patofysiologien til anemi hos kreftpasienten, ikke bare gjennom komplekse mekanismer i den rent inflammatoriske situasjonen, men også gjennom genetiske regulatoriske aspekter ved erytropoiesis.
Oksidativt stress forårsaket av overveldende av kroppen av frie radikaler fra selve sykdommen (kreft) og terapien bidrar begge til økt hemolyse og immundepresjon, da disse bryter ned celleforingen og forstyrrer mange biokjemiske veier. Jobelyn, som hovedsakelig inneholder oligomert proanthocyanidin, forhindrer cellemembranskade ved å forstyrre den biokjemiske dannelsen av frie radikaler, og forhindrer dermed frigjøring av hemolytiske inflammatoriske cytokiner.
Samtidig, ved å tørke opp frie radikaler, vil det være nyttig for å forsinke utbruddet av opportunistisk infeksjon hos kreftpasienter, som i seg selv kan provosere ytterligere hemolyse. Disse funksjonene blir imidlertid fortsatt bevist i humane kliniske studier som så langt har blitt utført i to forskningssentre i Nigeria, men først og fremst blant sigdcelle- og HIV/AIDS-pasienter1. Imidlertid utvides denne eksperimentelle studien nå til kreftpasienter for å vurdere nytten i denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekruttering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonnummer: 2348033021434
- E-post: okubena@health-forever.com
-
Hovedetterforsker:
- Abiodun Popoola, M.D.
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Rekruttering
- Lagos State University
-
Ta kontakt med:
- Abiodun Popoola, M.D.
- Telefonnummer: 2348033021434
- E-post: pabiodun2001@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- A. O. Dosunmu, M.D.
-
Underetterforsker:
- O A Fatiregun, M.D.
-
Underetterforsker:
- N S Bello, M.D.
-
Underetterforsker:
- S Makanjuola, MD
-
Underetterforsker:
- A I Igwilo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med histologisk bekreftet brystkreft som hadde gjennomgått fullstendig eller segmentell mastektomi pluss aksillær node disseksjon ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde rester av fjernmetastaser i bryst eller armhule andre alvorlige medisinske sykdommer, eller tidligere kreft. Kvinner som vurderer graviditet eller bruker hormoner ble ekskludert
Pasienter som nekter å signere samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6
Cyclophosphamid- Epirubicin 6-kurs-regime som skal brukes sammen med Jobelyn
|
Jobelyn (kosttilskudd) som skal brukes sammen med Cyclophosphamid-Epirubicin6
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Placebo + cyklofosfamid - epirubicin 6
Rutinelegemidler for behandling av brystkreft brukt med placebo
|
Rutinelegemidler for behandling av brystkreft som skal brukes sammen med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Natural Killer Cells Expression
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av ekspresjonen av aktiverte naturlige drepeceller CD3-CD56+CD69+ etter behandling med Jobelyn
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av helserelatert livskvalitetsmålerverktøy Safety Fractor-36 og selvrapporterende spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene ville bruke skjemaet Safety Fractor-36 for å score aspekter ved velvære
|
6 måneder
|
Hematokrit endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i nivåer av hematokrit etter behandling med Jobelyn
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
- Tayo AO, Dosunmu AO, Akinola IO, Adewunmi A, Oloyede OA, Akinbami AA, Osikomaiya BI, Makanjuola SB. An open-label, randomized, parallel-group comparative study of the efficacy of sorghum bicolor extract in preoperative anemia. Nutrition. 2017 Jan;33:113-117. doi: 10.1016/j.nut.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Newly isolated compounds from West African Sorghum bicolor leaf sheaths Jobelyn® show potential in cancer immunosurveillance DOI: http://dx.doi.org/10.14312/2052-4994.2016-6
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- LASUTH/09/2012
- HEALTH FOREVER PRODUCT LTD (Annet stipend/finansieringsnummer: LAGOS STATE UNIVERSITY)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematologisk abnormitet
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForente stater
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeZonule of Zinn Abnormality | Zonulær kataraktKina
Kliniske studier på Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6
-
Lagos State UniversityUkjentAndre sigdcellelidelser med krise, uspesifisertNigeria
-
Natural Immune Systems IncFullførtAnemiForente stater
-
Lagos State UniversityFullførtSigdcelleanemiNigeria
-
Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaFullført
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaUkjentSchizofreni og lidelser med psykotiske egenskaperNigeria
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater