Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Jobelyn i behandlingen av brystkreftpasienter

29. oktober 2016 oppdatert av: Abiodun Popoola, Lagos State University

En prospektiv fase II randomisert, blind studie for å demonstrere effektiviteten til Jobelyn for behandling av brystkreftpasienter.

For å bestemme den effektive funksjonaliteten/styrken til Jobelyn som en immunologisk og hematologisk booster hos brystkreftpasienter (start-off), og dermed forbedre utsiktene og livskvaliteten til slike pasienter generelt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de hyppigste ondartede svulstene hos kvinner i Nigeria. I Nigeria, blant de urbane kvinnene, økte antallet brystkreftpasienter årlig, både på grunn av aldring av befolkningen og økning i aldersspesifikke forekomster. Kasuskontrollstudier i deler av landet har identifisert faktorer som nullparitet, sen alder ved ekteskap og sen alder ved første graviditet er viktige risikofaktorer. Det har også blitt antydet at vestlige kostholdspåvirkninger endret livsstilen til urbane kvinner kan være en av hovedårsakene til den sakte økende forekomsten av brystkreft i Nigeria. Derfor er tidlig oppdagelse og søk etter potensielle antitumorforbindelser viktig i kontroll av brystkreft. Standard behandlingsmodaliteter har forbedret det generelle synet og livskvaliteten for kvinner med brystkreft; Det faktum at mer enn 50 % fortsatt bukker under for sykdom, understreker imidlertid behovet for nye terapeutiske tilnærminger og identifisering av nye terapeutiske mål.

Jobelyn er laget av Sorghum bicolor som vokser rikelig i mange deler av verden. Hovedkomponentanalyse av råvarene og det ferdige produktet viste at urteproduktet inneholder oligomert og polymert proantocyanidin (OPC) som er en klasse av flavonoidkomplekser. De er også referert til som kondenserte tanniner. De ble først oppdaget i 1948 av Jacques Masquelier, som utviklet og senere patenterte teknikker for utvinning av proanthocyanidin fra furunåler og druefrø. De kan også finnes i epler, kokos, kakaobønner, solbær, grønn te, svart te. Kakaobønner inneholder de høyeste konsentrasjonene.

I foreløpig forskning ble proanthocyanidin rapportert å ha anti-mutagen aktivitet. Studier viser også at proanthocyanidin-antioksidantegenskaper er 20 ganger kraftigere enn vitamin C og 50 ganger kraftigere enn vitamin E2. De jobber også direkte for å bidra til å styrke alle blodårene og forbedre tilførselen av oksygen til cellene. De har affinitet til cellemembraner og gir ernæringsstøtte for å redusere kapillærpermeabilitet og skjørhet. Disse skylder de sin rolle i stabilisering av kollagen og vedlikehold av elastin.

Oligomert proanthocyanidin hjelper i kreftbehandling ved å hemme initiering og fremgang av kreftceller. Dette er grunnen til at det ifølge en studie ble funnet at Jobelyn-vannekstrakt hadde en sterkere effekt på å øke Cluster of Differentiation 69-ekspresjon i naturlige drepeceller (høyere cytotoksisk aktivitet) mens Jobelyn Ethyl Alcohol-ekstrakt hadde størst effekt på å øke Cluster of Differentiation 69 uttrykk i Natural Killer T-celler, T-celler og monocytter (aktivering og spredning). I tillegg til dens selektive cytotoksisitetsegenskap, kan oligomert proanthocyanidin oppregulere visse apoptosepromotergener og nedregulere apoptoseinhibitorgener i kreftceller.

3-Deoxyanthocyanidiner er en sjelden type flavonoider begrenset til noen få plantearter. De er de viktigste pigmentene i blomster av sinningia (Sinningia cardinalis) og finnes i silkevev fra visse maislinjer. Sorghum er den eneste diettkilden for 3-deoksyanthocyanidiner, som er tilstede i store mengder i kli av noen kultivarer. Mange planter bruker sekundære metabolitter for å beskytte seg mot patogenangrep. I sorghum er denne forsvarsresponsen en aktiv prosess som resulterer i akkumulering av høye nivåer av 3-deoksyanthocyanidin-fytoaleksiner i infisert vev. Luteolinidin og apigeninidin er de to viktigste 3-deoksyantocyanidinene. Flavonoider blir i økende grad anerkjent for sitt utvalg av helsemessige fordeler, som å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft på grunn av deres antioksidant-, anti-inflammatoriske og kjemobeskyttende egenskaper. Spesielt ble antocyaniner og antocyanidiner fra forskjellige kilder vist å undertrykke spredning og indusere apoptose i kreftcellelinjer. I en fersk studie ble det funnet at 3-deoksyantocyanidiner har antioksidantegenskaper som ligner på antocyaniner, men de er mer stabile overfor kraften fra hydrogen, temperatur og lysendringer, noe som tyder på at de kan tjene som en alternativ kilde til naturlige pigmenter med næringsmiddel. egenskaper.

De unike egenskapene til 3-deoksyantocyanidiner kan også strekke seg til deres biokjemiske aktivitet. For eksempel, Shih et al. nylig demonstrert at de viktigste sorghum 3-deoxyanthocyanidins aglykonene, apigeninidin og luteolinidin, var mer cytotoksiske for menneskelige kreftceller enn deres anthocyanidinanaloger, cyanidin og pelargonidin

Nylig forskningspublikasjon bekreftet at varianten av Sorghum bicolor som Jobelyn ble produsert fra inneholdt to unike forbindelser som blir rapportert for første gang i Sorghum og i naturen, og disse forbindelsene har blitt testet in vitro for deres anti-inflammatoriske egenskaper ved bruk av Ibuprofen som kontroll . De viste overlegne resultater i forhold til Ibuprofen for deres sikkerhets- og effektegenskaper. Hittil har 3-deoksyanthocyanidiner som har vært kjent for å inneholde to hovedforbindelser, apigeninidin og luteolinidin, nå blitt økt til fire forbindelser, takket være de to nye tilsetningene som er oppdaget fra den unike Sorghum-varianten som er hovedingrediensen i Jobelyn.

Anemi, vanligvis definert som et hemoglobinnivå på <14g/dl hos menn og <12g/dl hos kvinner, forekommer hos over 30 % av kreftpasientene til enhver tid, og forekomsten øker med behandling og sykdomsprogresjon. Denne anemien kan være relatert til pasienten (hemoglobinopatier, gastrointestinale problemer, talassemi, etc.), relatert til sykdommen (benmargsinfiltrasjon, tarmreseksjon, hypersplenisme, nedsatt ernæringstilstand) eller relatert til terapi (medikamentindusert hemolyse, hypoplasi av benmargsbærende områder som bekkenet sekundært til strålebehandling, benmargs- og nyretoksisitet sekundært til kjemoterapi, etc.). Inflammatoriske cytokiner som tumor nekrotisk faktor-alfa og interleukin-6, blant andre, spiller en stor rolle i patofysiologien til anemi hos kreftpasienten, ikke bare gjennom komplekse mekanismer i den rent inflammatoriske situasjonen, men også gjennom genetiske regulatoriske aspekter ved erytropoiesis.

Oksidativt stress forårsaket av overveldende av kroppen av frie radikaler fra selve sykdommen (kreft) og terapien bidrar begge til økt hemolyse og immundepresjon, da disse bryter ned celleforingen og forstyrrer mange biokjemiske veier. Jobelyn, som hovedsakelig inneholder oligomert proanthocyanidin, forhindrer cellemembranskade ved å forstyrre den biokjemiske dannelsen av frie radikaler, og forhindrer dermed frigjøring av hemolytiske inflammatoriske cytokiner.

Samtidig, ved å tørke opp frie radikaler, vil det være nyttig for å forsinke utbruddet av opportunistisk infeksjon hos kreftpasienter, som i seg selv kan provosere ytterligere hemolyse. Disse funksjonene blir imidlertid fortsatt bevist i humane kliniske studier som så langt har blitt utført i to forskningssentre i Nigeria, men først og fremst blant sigdcelle- og HIV/AIDS-pasienter1. Imidlertid utvides denne eksperimentelle studien nå til kreftpasienter for å vurdere nytten i denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekruttering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abiodun Popoola, M.D.
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Rekruttering
        • Lagos State University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • A. O. Dosunmu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • O A Fatiregun, M.D.
        • Underetterforsker:
          • N S Bello, M.D.
        • Underetterforsker:
          • S Makanjuola, MD
        • Underetterforsker:
          • A I Igwilo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med histologisk bekreftet brystkreft som hadde gjennomgått fullstendig eller segmentell mastektomi pluss aksillær node disseksjon ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde rester av fjernmetastaser i bryst eller armhule andre alvorlige medisinske sykdommer, eller tidligere kreft. Kvinner som vurderer graviditet eller bruker hormoner ble ekskludert

Pasienter som nekter å signere samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6
Cyclophosphamid- Epirubicin 6-kurs-regime som skal brukes sammen med Jobelyn
Jobelyn (kosttilskudd) som skal brukes sammen med Cyclophosphamid-Epirubicin6
Andre navn:
  • Sorghum bicolor ekstrakt
Aktiv komparator: Placebo + cyklofosfamid - epirubicin 6
Rutinelegemidler for behandling av brystkreft brukt med placebo
Rutinelegemidler for behandling av brystkreft som skal brukes sammen med placebo
Andre navn:
  • Brystkreftmedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer Cells Expression
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av ekspresjonen av aktiverte naturlige drepeceller CD3-CD56+CD69+ etter behandling med Jobelyn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av helserelatert livskvalitetsmålerverktøy Safety Fractor-36 og selvrapporterende spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene ville bruke skjemaet Safety Fractor-36 for å score aspekter ved velvære
6 måneder
Hematokrit endringer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i nivåer av hematokrit etter behandling med Jobelyn
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abiodun Popoola, M.D., Lagos State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologisk abnormitet

Kliniske studier på Jobelyn + Cyclophosphamid-Epirubicin6

3
Abonnere