Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med AIDS-relatert Hodgkins sykdom

9. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Oral kombinasjonskjemoterapi i behandling av AIDS-assosiert Hodgkins sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med lomustin, etoposid, cyklofosfamid og prokarbazin i behandling av pasienter med stadium IIB, stadium III eller stadium IV AIDS-relatert Hodgkins sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem objektiv responsrate, responsvarighet og overlevelse for pasienter som får lomustin/etoposid/cyklofosfamid/prokarbazin (CECP) for stadium IIB-IV AIDS-relatert Hodgkins sykdom.
  • Vurder gjennomførbarheten og toksiske effekter av CECP i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Pasienter får oral lomustin på dag 1, oral etoposid på dag 1-3 og oral cyklofosfamid og prokarbazin på dag 22-31. Filgrastim (granulocyttkolonistimulerende faktor) gis subkutant på dag 5-21 og 33-42. Kurset gjentas hver 6. uke.

Pasienter med fullstendig eller delvis respons etter 1 behandlingskur får ytterligere to kurer, men lomustin utelates i andre kur. Pasienter med delvis respons eller stabil sykdom får strålebehandling og/eller fortsatt kjemoterapi. Pasienter som ikke responderer etter 1 kur fjernes fra studien.

Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned frem til døden.

PROSJERT PÅLEGGING: Minimum 16 evaluerbare pasienter vil bli påløpt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist stadium IIB-IV AIDS-relatert Hodgkins sykdom

    • Pasienter med Hodgkins sykdom som eneste HIV-relaterte tilstand må ha en positiv ELISA for HIV bekreftet av Western Blot
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen cytologiske eller radiologiske bevis på CNS-involvering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-3

Forventet levealder:

  • Minst 6 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 3,0 mg/dL

Annen:

  • Aktiv infeksjon er tillatt (forutsatt at prognosen er beregnet til å være minst 6 uker)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for Hodgkins sykdom
  • Minst 4 uker siden kjemoterapi for Kaposis sarkom

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Forutgående strålebehandling for lokalisert stadium I eller II sykdom som har utviklet seg utover de første stråleportene er tillatt

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Samtidig AZT-terapi er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem objektiv responsrate, responsvarighet og overlevelse for pasienter som får lomustin/etoposid/cyklofosfamid/prokarbazin (CECP) for stadium IIB-IV AIDS-relatert Hodgkins sykdom.
Tidsramme: Kurset gjentas hver 6. uke. Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned frem til døden.
Kurset gjentas hver 6. uke. Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned frem til døden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU2496
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-2496 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-4A-90
  • NCI-G97-1351

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere