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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin relacionada con el SIDA

9 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia combinada oral en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin asociada al SIDA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con lomustina, etopósido, ciclofosfamida y procarbazina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin relacionada con el SIDA en estadio IIB, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia de los pacientes que reciben lomustina/etopósido/ciclofosfamida/procarbazina (CECP) para la enfermedad de Hodgkin relacionada con el SIDA en estadio IIB-IV.
  • Evaluar la viabilidad y los efectos tóxicos de la CECP en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben lomustina oral el día 1, etopósido oral los días 1 a 3 y ciclofosfamida y procarbazina orales los días 22 a 31. El filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos) se administra por vía subcutánea los días 5 a 21 y 33 a 42. El curso se repite cada 6 semanas.

Los pacientes con una respuesta completa o parcial después de 1 ciclo de tratamiento reciben dos ciclos adicionales, pero se omite la lomustina en el segundo ciclo. Los pacientes con respuesta parcial o enfermedad estable reciben radioterapia y/o quimioterapia continua. Los pacientes que no responden después de 1 curso se eliminan del estudio.

Los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta su muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 16 pacientes evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Enfermedad de Hodgkin relacionada con el sida en estadio IIB-IV comprobada histológicamente

    • Los pacientes con enfermedad de Hodgkin como única condición relacionada con el VIH deben tener un ELISA positivo para VIH confirmado por Western Blot
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin evidencia citológica o radiológica de compromiso del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-3

Esperanza de vida:

  • Al menos 6 semanas

hematopoyético:

  • WBC al menos 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 3,0 mg/dL

Otro:

  • Se permite la infección activa (siempre que el pronóstico se estime en al menos 6 semanas)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad de Hodgkin
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia para el sarcoma de Kaposi

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Se permite la radioterapia previa para la enfermedad localizada en estadio I o II que ha progresado más allá de los puertos de radiación iniciales.

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Se permite la terapia con AZT concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia de los pacientes que reciben lomustina/etopósido/ciclofosfamida/procarbazina (CECP) para la enfermedad de Hodgkin relacionada con el SIDA en estadio IIB-IV.
Periodo de tiempo: El curso se repite cada 6 semanas. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta su muerte.
El curso se repite cada 6 semanas. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta su muerte.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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