- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003114
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin relacionada con el SIDA
Quimioterapia combinada oral en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin asociada al SIDA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con lomustina, etopósido, ciclofosfamida y procarbazina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin relacionada con el SIDA en estadio IIB, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia de los pacientes que reciben lomustina/etopósido/ciclofosfamida/procarbazina (CECP) para la enfermedad de Hodgkin relacionada con el SIDA en estadio IIB-IV.
- Evaluar la viabilidad y los efectos tóxicos de la CECP en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben lomustina oral el día 1, etopósido oral los días 1 a 3 y ciclofosfamida y procarbazina orales los días 22 a 31. El filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos) se administra por vía subcutánea los días 5 a 21 y 33 a 42. El curso se repite cada 6 semanas.
Los pacientes con una respuesta completa o parcial después de 1 ciclo de tratamiento reciben dos ciclos adicionales, pero se omite la lomustina en el segundo ciclo. Los pacientes con respuesta parcial o enfermedad estable reciben radioterapia y/o quimioterapia continua. Los pacientes que no responden después de 1 curso se eliminan del estudio.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta su muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 16 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Enfermedad de Hodgkin relacionada con el sida en estadio IIB-IV comprobada histológicamente
- Los pacientes con enfermedad de Hodgkin como única condición relacionada con el VIH deben tener un ELISA positivo para VIH confirmado por Western Blot
- Enfermedad medible o evaluable
- Sin evidencia citológica o radiológica de compromiso del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-3
Esperanza de vida:
- Al menos 6 semanas
hematopoyético:
- WBC al menos 1500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 3,0 mg/dL
Otro:
- Se permite la infección activa (siempre que el pronóstico se estime en al menos 6 semanas)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad de Hodgkin
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia para el sarcoma de Kaposi
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Se permite la radioterapia previa para la enfermedad localizada en estadio I o II que ha progresado más allá de los puertos de radiación iniciales.
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Se permite la terapia con AZT concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia de los pacientes que reciben lomustina/etopósido/ciclofosfamida/procarbazina (CECP) para la enfermedad de Hodgkin relacionada con el SIDA en estadio IIB-IV.
Periodo de tiempo: El curso se repite cada 6 semanas. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta su muerte.
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El curso se repite cada 6 semanas. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses hasta su muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Lomustina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- CWRU2496
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-2496 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- AMC-4A-90
- NCI-G97-1351
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