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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingter Hodgkin-Krankheit

9. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Orale Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von AIDS-assoziierter Hodgkin-Krankheit

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Lomustin, Etoposid, Cyclophosphamid und Procarbazin bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Morbus Hodgkin im Stadium IIB, Stadium III oder Stadium IV.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, Ansprechdauer und das Überleben von Patienten, die Lomustin/Etoposid/Cyclophosphamid/Procarbazin (CECP) für die AIDS-bedingte Hodgkin-Krankheit im Stadium IIB-IV erhalten.
  • Bewerten Sie die Durchführbarkeit und toxischen Wirkungen von CECP bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Lomustin an Tag 1, orales Etoposid an den Tagen 1–3 und orales Cyclophosphamid und Procarbazin an den Tagen 22–31. Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) wird an den Tagen 5-21 und 33-42 subkutan verabreicht. Der Kurs wird alle 6 Wochen wiederholt.

Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach 1 Behandlungszyklus erhalten zwei zusätzliche Behandlungszyklen, aber Lomustin wird im zweiten Behandlungszyklus weggelassen. Patienten mit teilweisem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf erhalten eine Strahlentherapie und/oder eine fortgesetzte Chemotherapie. Patienten, die nach 1 Kurs nicht ansprechen, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden mindestens 16 auswertbare Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener AIDS-assoziierter Hodgkin-Krankheit im Stadium IIB-IV

    • Patienten mit Hodgkin-Krankheit als einziger HIV-bedingter Erkrankung müssen einen positiven ELISA für HIV haben, der durch Western Blot bestätigt wurde
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Kein zytologischer oder radiologischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 3,0 mg/dL

Andere:

  • Aktive Infektion ist erlaubt (vorausgesetzt, die Prognose wird auf mindestens 6 Wochen geschätzt)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Morbus Hodgkin
  • Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie des Kaposi-Sarkoms

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Eine vorherige Bestrahlung einer lokalisierten Erkrankung im Stadium I oder II, die über die anfänglichen Bestrahlungsöffnungen hinaus fortgeschritten ist, ist zulässig

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Eine gleichzeitige AZT-Therapie ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, Ansprechdauer und das Überleben von Patienten, die Lomustin/Etoposid/Cyclophosphamid/Procarbazin (CECP) für die AIDS-bedingte Hodgkin-Krankheit im Stadium IIB-IV erhalten.
Zeitfenster: Der Kurs wird alle 6 Wochen wiederholt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
Der Kurs wird alle 6 Wochen wiederholt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Filgrastim

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