- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003114
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingter Hodgkin-Krankheit
Orale Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von AIDS-assoziierter Hodgkin-Krankheit
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Lomustin, Etoposid, Cyclophosphamid und Procarbazin bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Morbus Hodgkin im Stadium IIB, Stadium III oder Stadium IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, Ansprechdauer und das Überleben von Patienten, die Lomustin/Etoposid/Cyclophosphamid/Procarbazin (CECP) für die AIDS-bedingte Hodgkin-Krankheit im Stadium IIB-IV erhalten.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und toxischen Wirkungen von CECP bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Lomustin an Tag 1, orales Etoposid an den Tagen 1–3 und orales Cyclophosphamid und Procarbazin an den Tagen 22–31. Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) wird an den Tagen 5-21 und 33-42 subkutan verabreicht. Der Kurs wird alle 6 Wochen wiederholt.
Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach 1 Behandlungszyklus erhalten zwei zusätzliche Behandlungszyklen, aber Lomustin wird im zweiten Behandlungszyklus weggelassen. Patienten mit teilweisem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf erhalten eine Strahlentherapie und/oder eine fortgesetzte Chemotherapie. Patienten, die nach 1 Kurs nicht ansprechen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden mindestens 16 auswertbare Patienten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesener AIDS-assoziierter Hodgkin-Krankheit im Stadium IIB-IV
- Patienten mit Hodgkin-Krankheit als einziger HIV-bedingter Erkrankung müssen einen positiven ELISA für HIV haben, der durch Western Blot bestätigt wurde
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Kein zytologischer oder radiologischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Jedes Alter
Performanz Status:
- ECOG 0-3
Lebenserwartung:
- Mindestens 6 Wochen
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 3,0 mg/dL
Andere:
- Aktive Infektion ist erlaubt (vorausgesetzt, die Prognose wird auf mindestens 6 Wochen geschätzt)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie bei Morbus Hodgkin
- Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie des Kaposi-Sarkoms
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Eine vorherige Bestrahlung einer lokalisierten Erkrankung im Stadium I oder II, die über die anfänglichen Bestrahlungsöffnungen hinaus fortgeschritten ist, ist zulässig
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Eine gleichzeitige AZT-Therapie ist erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, Ansprechdauer und das Überleben von Patienten, die Lomustin/Etoposid/Cyclophosphamid/Procarbazin (CECP) für die AIDS-bedingte Hodgkin-Krankheit im Stadium IIB-IV erhalten.
Zeitfenster: Der Kurs wird alle 6 Wochen wiederholt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
|
Der Kurs wird alle 6 Wochen wiederholt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
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- Alkylierungsmittel
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- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Lomustin
- Procarbazin
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU2496
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CWRU-2496 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- AMC-4A-90
- NCI-G97-1351
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