Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных СПИД-ассоциированной болезнью Ходжкина

9 июня 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Пероральная комбинированная химиотерапия в лечении СПИД-ассоциированной болезни Ходжкина

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии ломустином, этопозидом, циклофосфамидом и прокарбазином при лечении пациентов с болезнью Ходжкина на стадии IIB, стадии III или IV, связанной со СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективную частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость пациентов, получающих ломустин/этопозид/циклофосфамид/прокарбазин (СЕСР) для лечения болезни Ходжкина, связанной со СПИДом, IIB-IV.
  • Оцените осуществимость и токсические эффекты CECP в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный ломустин в 1-й день, пероральный этопозид в 1-3-й дни и пероральный циклофосфамид и прокарбазин в 22-31-й день. Филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) вводят подкожно на 5-21 и 33-42 дни. Курс повторяют каждые 6 недель.

Пациенты с полным или частичным ответом после 1 курса лечения получают два дополнительных курса, но во втором курсе ломустин не назначают. Пациенты с частичным ответом или стабильным заболеванием получают лучевую терапию и/или продолжение химиотерапии. Пациенты, не ответившие на лечение после 1 курса, исключаются из исследования.

Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Будет набрано как минимум 16 поддающихся оценке пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная стадия IIB-IV СПИД-ассоциированная болезнь Ходжкина

    • Пациенты с болезнью Ходжкина как единственным заболеванием, связанным с ВИЧ, должны иметь положительный результат ИФА на ВИЧ, подтвержденный вестерн-блоттингом.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Нет цитологических или рентгенологических признаков поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 6 недель

Кроветворная:

  • WBC не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 3,0 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 3,0 мг/дл

Другой:

  • Допускается активная инфекция (при прогнозе не менее 6 недель)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии болезни Ходжкина
  • Не менее 4 недель после химиотерапии саркомы Капоши

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Предварительная лучевая терапия для локализованного заболевания I или II стадии, которое прогрессировало за пределы исходных портов облучения, разрешена.

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Допускается одновременная терапия AZT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите объективную частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость пациентов, получающих ломустин/этопозид/циклофосфамид/прокарбазин (СЕСР) для лечения болезни Ходжкина, связанной со СПИДом, IIB-IV.
Временное ограничение: Курс повторяют каждые 6 недель. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца до смерти.
Курс повторяют каждые 6 недель. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца до смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU2496
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CWRU-2496 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-4A-90
  • NCI-G97-1351

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться