Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chorobą Hodgkina związaną z AIDS

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Doustna chemioterapia skojarzona w leczeniu choroby Hodgkina związanej z AIDS

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z lomustyną, etopozydem, cyklofosfamidem i prokarbazyną w leczeniu pacjentów z chorobą Hodgkina w stadium IIB, stadium III lub IV w przebiegu AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie pacjentów otrzymujących lomustynę/etopozyd/cyklofosfamid/prokarbazynę (CECP) w stadium IIB-IV choroby Hodgkina związanej z AIDS.
  • Ocenić wykonalność i efekty toksyczne CECP w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie lomustynę w dniu 1, doustnie etopozyd w dniach 1-3 oraz doustnie cyklofosfamid i prokarbazynę w dniach 22-31. Filgrastym (czynnik wzrostu kolonii granulocytów) podaje się podskórnie w dniach 5-21 i 33-42. Kurs powtarza się co 6 tygodni.

Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią po 1 cyklu leczenia otrzymują dwa dodatkowe kursy, ale w drugim kursie pomija się lomustynę. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby otrzymują radioterapię i/lub kontynuują chemioterapię. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 1 kursie, są usuwani z badania.

Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Zgromadzonych zostanie co najmniej 16 pacjentów nadających się do oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie choroba Hodgkina w stadium IIB-IV związana z AIDS

    • Pacjenci z chorobą Hodgkina jako jedyną chorobą związaną z HIV muszą mieć dodatni wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV potwierdzony metodą Western Blot
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak cytologicznych lub radiologicznych dowodów na zajęcie OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • ECOG 0-3

Długość życia:

  • Co najmniej 6 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dl

Inny:

  • Aktywna infekcja jest dozwolona (pod warunkiem, że rokowanie szacuje się na co najmniej 6 tygodni)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby Hodgkina
  • Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii mięsaka Kaposiego

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w przypadku choroby zlokalizowanej w stadium I lub II, która rozwinęła się poza początkowe porty promieniowania

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Dozwolona jest jednoczesna terapia AZT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie pacjentów otrzymujących lomustynę/etopozyd/cyklofosfamid/prokarbazynę (CECP) w stadium IIB-IV choroby Hodgkina związanej z AIDS.
Ramy czasowe: Kurs powtarza się co 6 tygodni. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.
Kurs powtarza się co 6 tygodni. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU2496
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-2496 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-4A-90
  • NCI-G97-1351

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj