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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin correlata all'AIDS

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Chemioterapia di combinazione orale nel trattamento della malattia di Hodgkin associata all'AIDS

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata con lomustina, etoposide, ciclofosfamide e procarbazina nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin in stadio IIB, stadio III o stadio IV correlato all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti trattati con lomustina/etoposide/ciclofosfamide/procarbazina (CECP) per il morbo di Hodgkin correlato all'AIDS in stadio IIB-IV.
  • Valutare la fattibilità e gli effetti tossici della CECP in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono lomustina orale il giorno 1, etoposide orale nei giorni 1-3 e ciclofosfamide orale e procarbazina nei giorni 22-31. Il filgrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-21 e 33-42. Il corso viene ripetuto ogni 6 settimane.

I pazienti con una risposta completa o parziale dopo 1 ciclo di trattamento ricevono due cicli aggiuntivi, ma la lomustina viene omessa nel secondo ciclo. I pazienti con risposta parziale o malattia stabile ricevono radioterapia e/o chemioterapia continua. I pazienti che non rispondono dopo 1 ciclo vengono rimossi dallo studio.

I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: verranno accumulati un minimo di 16 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malattia di Hodgkin correlata all'AIDS in stadio IIB-IV istologicamente comprovata

    • I pazienti con malattia di Hodgkin come unica condizione correlata all'HIV devono avere un ELISA positivo per l'HIV confermato da Western Blot
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna evidenza citologica o radiologica di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 settimane

Emopoietico:

  • WBC almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 50.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 3,0 mg/dL

Altro:

  • L'infezione attiva è consentita (a condizione che la prognosi sia stimata di almeno 6 settimane)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per la malattia di Hodgkin
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia per il sarcoma di Kaposi

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • È consentita una precedente radioterapia per malattia localizzata in stadio I o II che è progredita oltre i port di radiazione iniziali

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • È consentita la terapia concomitante con AZT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti trattati con lomustina/etoposide/ciclofosfamide/procarbazina (CECP) per il morbo di Hodgkin correlato all'AIDS in stadio IIB-IV.
Lasso di tempo: Il corso viene ripetuto ogni 6 settimane. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.
Il corso viene ripetuto ogni 6 settimane. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU2496
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-2496 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-4A-90
  • NCI-G97-1351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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