Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met aan aids gerelateerde ziekte van Hodgkin

9 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Orale combinatiechemotherapie bij de behandeling van de met AIDS geassocieerde ziekte van Hodgkin

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie met lomustine, etoposide, cyclofosfamide en procarbazine bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium III of stadium IV AIDS-gerelateerde ziekte van Hodgkin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage, de responsduur en de overleving van patiënten die lomustine/etoposide/cyclofosfamide/procarbazine (CECP) krijgen voor stadium IIB-IV AIDS-gerelateerde ziekte van Hodgkin.
  • Beoordeel de haalbaarheid en toxische effecten van CECP in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal lomustine op dag 1, oraal etoposide op dag 1-3 en oraal cyclofosfamide en procarbazine op dag 22-31. Filgrastim (granulocyt-koloniestimulerende factor) wordt subcutaan toegediend op dag 5-21 en 33-42. De cursus wordt elke 6 weken herhaald.

Patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons na 1 kuur krijgen twee extra kuren, maar lomustine wordt weggelaten in de tweede kuur. Patiënten met gedeeltelijke respons of stabiele ziekte krijgen bestralingstherapie en/of voortgezette chemotherapie. Patiënten die na 1 kuur niet reageren, worden uit het onderzoek verwijderd.

Patiënten zullen elke 3 maanden gevolgd worden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 16 evalueerbare patiënten worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium IIB-IV AIDS-gerelateerde ziekte van Hodgkin

    • Patiënten met de ziekte van Hodgkin als de enige hiv-gerelateerde aandoening moeten een positieve ELISA voor hiv hebben, bevestigd door Western Blot
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen cytologisch of radiologisch bewijs van CZS-betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-3

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dL

Ander:

  • Actieve infectie is toegestaan ​​(mits de prognose wordt geschat op ten minste 6 weken)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor de ziekte van Hodgkin
  • Minstens 4 weken na chemotherapie voor Kaposi-sarcoom

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie voor gelokaliseerde stadium I of II ziekte die voorbij de initiële bestralingspoorten is gevorderd, is toegestaan

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Gelijktijdige AZT-therapie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het objectieve responspercentage, de responsduur en de overleving van patiënten die lomustine/etoposide/cyclofosfamide/procarbazine (CECP) krijgen voor stadium IIB-IV AIDS-gerelateerde ziekte van Hodgkin.
Tijdsspanne: De cursus wordt elke 6 weken herhaald. Patiënten zullen elke 3 maanden gevolgd worden tot overlijden.
De cursus wordt elke 6 weken herhaald. Patiënten zullen elke 3 maanden gevolgd worden tot overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU2496
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-2496 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-4A-90
  • NCI-G97-1351

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren