Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin relacionada à AIDS
Quimioterapia combinada oral no tratamento da doença de Hodgkin associada à AIDS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com lomustina, etoposido, ciclofosfamida e procarbazina no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin relacionada à AIDS em estágio IIB, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta objetiva, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes recebendo lomustina/etoposido/ciclofosfamida/procarbazina (CECP) para estágio IIB-IV da doença de Hodgkin relacionada à AIDS.
- Avalie a viabilidade e os efeitos tóxicos do CECP nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem lomustina oral no dia 1, etoposido oral nos dias 1-3 e ciclofosfamida oral e procarbazina nos dias 22-31. Filgrastim (fator estimulador de colônias de granulócitos) é administrado por via subcutânea nos dias 5-21 e 33-42. O curso é repetido a cada 6 semanas.
Os pacientes com resposta completa ou parcial após 1 curso de tratamento recebem dois cursos adicionais, mas a lomustina é omitida no segundo curso. Pacientes com resposta parcial ou doença estável recebem radioterapia e/ou quimioterapia continuada. Os pacientes que não respondem após 1 curso são removidos do estudo.
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até o óbito.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Um mínimo de 16 pacientes avaliáveis será acumulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Doença de Hodgkin relacionada à AIDS estágio IIB-IV histologicamente comprovada
- Pacientes com doença de Hodgkin como a única condição relacionada ao HIV devem ter um ELISA positivo para HIV confirmado por Western Blot
- Doença mensurável ou avaliável
- Nenhuma evidência citológica ou radiológica de envolvimento do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- ECOG 0-3
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 semanas
Hematopoiético:
- GB pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 3,0 mg/dL
Outro:
- Infecção ativa é permitida (desde que o prognóstico seja estimado em pelo menos 6 semanas)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia para doença de Hodgkin
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia para sarcoma de Kaposi
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- A radioterapia prévia para doença localizada em estágio I ou II que progrediu além das portas de radiação iniciais é permitida
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- A terapia concomitante com AZT é permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine a taxa de resposta objetiva, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes recebendo lomustina/etoposido/ciclofosfamida/procarbazina (CECP) para estágio IIB-IV da doença de Hodgkin relacionada à AIDS.
Prazo: O curso é repetido a cada 6 semanas. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até o óbito.
|
O curso é repetido a cada 6 semanas. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses até o óbito.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Lomustina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- CWRU2496
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-2496 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- AMC-4A-90
- NCI-G97-1351
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .