Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s Hodgkinovou chorobou související s AIDS

9. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Orální kombinovaná chemoterapie v léčbě Hodgkinovy ​​choroby spojené s AIDS

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s lomustinem, etoposidem, cyklofosfamidem a prokarbazinem při léčbě pacientů ve stádiu IIB, stádiu III nebo stádiu IV Hodgkinovy ​​choroby související s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru objektivní odpovědi, dobu trvání odpovědi a přežití pacientů užívajících lomustin/etoposid/cyklofosfamid/prokarbazin (CECP) ve stádiu IIB-IV Hodgkinovy ​​choroby související s AIDS.
  • Posuďte proveditelnost a toxické účinky CECP u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně lomustin 1. den, perorální etoposid 1.–3. den a perorální cyklofosfamid a prokarbazin 22.–31. Filgrastim (faktor stimulující kolonie granulocytů) se podává subkutánně ve dnech 5-21 a 33-42. Kurz se opakuje každých 6 týdnů.

Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí po 1 léčebné kúře dostávají dva další cykly, ale lomustin je ve druhém cyklu vynechán. Pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním dostávají radiační terapii a/nebo pokračující chemoterapii. Pacienti, kteří po 1 cyklu nereagují, jsou ze studie vyřazeni.

Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Bude nashromážděno minimálně 16 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázané stadium IIB-IV Hodgkinova choroba související s AIDS

    • Pacienti s Hodgkinovou chorobou jako jediným onemocněním souvisejícím s HIV musí mít pozitivní test ELISA na HIV potvrzený metodou Western Blot
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádný cytologický nebo radiologický důkaz postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • ECOG 0-3

Délka života:

  • Minimálně 6 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 50 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl

Jiný:

  • Aktivní infekce je povolena (za předpokladu, že prognóza se odhaduje na nejméně 6 týdnů)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro Hodgkinovu chorobu
  • Nejméně 4 týdny od chemoterapie Kaposiho sarkomu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie pro lokalizované onemocnění stadia I nebo II, které progredovalo za počáteční radiační porty, je povoleno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Současná terapie AZT je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete míru objektivní odpovědi, dobu trvání odpovědi a přežití pacientů užívajících lomustin/etoposid/cyklofosfamid/prokarbazin (CECP) ve stádiu IIB-IV Hodgkinovy ​​choroby související s AIDS.
Časové okno: Kurz se opakuje každých 6 týdnů. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.
Kurz se opakuje každých 6 týdnů. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU2496
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-2496 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-4A-90
  • NCI-G97-1351

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit