Vincristine og irinotecan med eller uten temozolomid hos barn og voksne med refraktært/residiverende rabdomyosarkom (VIT-0910)
17. september 2019 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Internasjonal randomisert fase II-studie av kombinasjonen av vinkristin og irinotekan med eller uten temozolomid (VI eller VIT) hos barn og voksne med refraktær eller residiverende rabdomyosarkom
Dette er en internasjonal åpen, randomisert, multisenter fase II-studie av VIT og VI for behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær rabdomyosarkom.
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av disse kombinasjonene hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær rabdomyosarkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dosen av vinkristin vil være 1,5 mg/m² eller 0,05 mg/kg for pasient ≤ 10 kg (maksimalt 2 mg) og vil bli administrert ved direkte intravenøs infusjon på dag 1 og 8 av hver kur, før irinotekan.
Dosen av irinotekan vil være 50 mg/m²/d. Irinotekan gis intravenøst i løpet av 1 time på dag 1-5 av hver kur, én time etter administrering av temozolomid.
I mangel av noen kontraindikasjon (dvs. kjente allergier), anbefales behandling med oral cefixim 8 mg/kg én gang daglig (maksimal daglig dose 400 mg) og vil startes 2 dager før kjemoterapi til dag 7.
Temozolomid vil bli gitt i henhold til randomiseringen. Startdosen av temozolomid vil være 125 mg/m²/d. Dosen av temozolomid vil bli eskalert til 150 mg/m²/dag ved syklus 2 for pasienter som ikke opplever > grad 3 toksisitet av noe slag. Temozolomide vil bli gitt oralt, på tom mage, på dag 1 til 5 av hver kur.
Dosereduksjoner og/eller administrasjonsforsinkelser vil bli utført ved bruk av spesifikke forhåndsdefinerte regler for å imøtekomme individuell pasienttoleranse for behandling og for å opprettholde optimal doseintensitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille cedex, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
-
Nantes, Frankrike
- CHU, Hôpital Mère enfants
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers, Frankrike
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes - Hôpital Sud
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital des Enfants
-
Tours, Frankrike
- CHRU
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- CHRU Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
TUMOR KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av rabdomyosarkom (RMS) (ny biopsi anbefales)
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom som har sviktet standard behandlingstilnærminger
- Pasienter må ha målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles i 3 dimensjoner med medisinske bildeteknikker som CT eller MR. Ascites, pleuravæske, benmargssykdom og lesjoner sett kun på Tc-scintigrafi eller PET-skanning anses ikke som målbare for disse pasientene
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder > 6 måneder og ≤ 50 år
- Karnofsky ytelsesstatus (PS) 70–100 % (for pasienter > 12 år) ELLER Lansky Play Score 70–100 % (for pasienter ≤ 12 år)
- Forventet levealder ≥ 12 uker
Tilstrekkelig benmargsfunksjon:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3; og ≥ 500/mm3 ved benmargssykdom
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; og ≥ 75000/mm3 ved benmargssykdom (transfusjonsuavhengig)
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (transfusjon tillatt)
Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for alder
- Hvis serumkreatinin > 1,5 ULN, må kreatininclearance (eller radioisotop GFR) være >70 ml/min/1,73 m²
Tilstrekkelig leverfunksjon:
- Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder, bortsett fra hvis pasienten er kjent for å ha Gilberts syndrom
- ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN for alder
- Negativ graviditetstest hos kvinner med fruktbarhet
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv > grad 2 diaré eller ukontrollert infeksjon
- Ingen annen malignitet, inkludert sekundær malignitet
- Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem. Gjelder kun franske pasienter. Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller foreldre/foresatte
FØR eller SAMTIDIGT TERAPI:
- Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling til stedet for en progressiv lesjon som vil bli identifisert som en mållesjon for å måle tumorrespons
- Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv behandling (6 uker for nitrosourea. 2 uker for vinkristin, vinblastin, vinorelbin eller lavdose cyklofosfamid)
- Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva (EIAC), inkludert fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin
- Ingen samtidig administrering av noen av følgende: rifampicin, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol, aprepitant, johannesurt
- Ingen tidligere administrering av irinotekan eller temozolomid
- Tidligere vinkristinadministrasjon tillatt
- Samtidig palliativ strålebehandling til steder som er tillatt andre enn det hovedmålbare målet
- Tidligere allo- eller autolog SCT tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier feil
- Samtidig behandling mot kreft
- Kjenne til overfølsomhet for noen komponent av studiemedisiner eller ingredienser
- Graviditet eller amming
- Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Nevromuskulære lidelser (f. Charcot-Marie Tooth sykdom)
- Ukontrollert interkurrent sykdom eller aktiv infeksjon
- Utilgjengelig for medisinsk oppfølging (geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vincristine / Irinotecan
Vincristine, Irinotecan Vincristine: 1,5 mg/m² (maks. 2 mg), IV Irinotecan: Irinotecan 50 mg/m²/d, IV
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vincristine / Irinotecan / Temozolomide
Vincristine, Irinotecan, Temozolomide
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tumorrespons og progresjon i hver behandlingsarm.
Tidsramme: minst 6 uker (to behandlingssykluser)
|
Det primære effektendepunktet er definert som andelen pasienter som hadde en dokumentert fullstendig eller delvis tumorrespons etter de første 2 behandlingssyklusene som må bekreftes av en objektiv oppfølging av tumorvurdering innen 4-5 uker etter den første dokumentasjonen. .
|
minst 6 uker (to behandlingssykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere varigheten av tumorrespons i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under hele studiet
|
Varigheten av tumorrespons er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første objektive eller kliniske dokumentasjon av progresjon
|
Under hele studiet
|
|
For å bestemme tiden til tumorprogresjon i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under hele studiet
|
Tiden til tumorprogresjon: tiden fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første objektive eller kliniske dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Under hele studiet
|
|
For å vurdere tiden til behandlingssvikt i hver behandlingsarm
Tidsramme: Før 1 år
|
Tiden til behandlingssvikt er definert som tiden fra datoen for første behandlingsadministrering til første dokumentasjon av tumorprogresjon, seponering av studiebehandling før ett år, eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Før 1 år
|
|
For å vurdere den totale overlevelsen i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under hele studiet
|
Den totale overlevelsen er definert som tiden fra datoen for første behandlingsadministrering til dødsdatoen
|
Under hele studiet
|
|
For å vurdere sikkerhetsprofilen og tolerabiliteten i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under hele studiet
|
Sikkerhetsparametere inkluderer uønskede hendelser og hematologi- og blodkjemianalyser. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere karakterisering av frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, komplette blodcelletall med differensial, serumkjemi og elektrolytter, og endring i vekt og kroppsoverflateareal (BSA). |
Under hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
- Hovedetterforsker: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
- Hovedetterforsker: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
- Hovedetterforsker: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Rhabdomyosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Temozolomid
- Irinotekan
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- VIT-0910
- 2010-023135-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .