Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryostatin 1 i behandling av pasienter med ovarieepitelkreft

25. juni 2013 oppdatert av: University of Glasgow

En fase II-studie av Bryostatin 1 i eggstokkreft administrert ved ukentlig 24-timers intravenøs infusjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av bryostatin 1 i behandling av pasienter som har eggstokepitelkreft som ikke har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer antitumoraktiviteten og toksisiteten til bryostatin 1 hos pasienter med platinaresistent ovarieepitelkreft.
  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får bryostatin 1 IV over 24 timer. Behandlingen gjentas ukentlig i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår stabil eller regressiv sykdom kan få tilleggsbehandling.

Pasientene følges i minst 4 uker etter behandling, deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 14-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist eggstokepitelkreft

    • Progressiv sykdom under eller etter fullføring av minst ett platinabasert kjemoterapiregime

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Minst 2 cm ved røntgen, CT-skanning eller ultralyd
  • Ingen aktive, symptomatiske hjernemetastaser (f.eks. cerebralt ødem og/eller progressiv tumorvekst)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • WBC minst 4000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,7 mg/dL
  • ASAT/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL

Annen:

  • Ingen aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom som vil øke risikoen for pasienten
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
  • Ikke mer enn 2 tidligere multimedikamentelle kjemoterapiregimer
  • Ikke mer enn 1 tidligere enkeltmiddel kjemoterapiregime

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere endokrin behandling og restituert
  • Ingen samtidige steroider
  • Samtidig hormonbehandling tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt palliativ terapi) og restituert
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden tidligere større thorax- eller abdominalkirurgi

Annen:

  • Ingen annen samtidig kreftbehandling eller undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Etterforskere

  • Studiestol: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. november 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-PHASE-II-PH2/039
  • CDR0000067219 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på bryostatin 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere