Bryostatin 1 i behandling av pasienter med stadium IV brystkreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Entydig diagnose av metastatisk brystkreft
• Bidimensjonalt målbar sykdom
• Ingen ukontrollerte CNS-metastaser
• Ingen sykdom som bare er evaluerbar, inkludert blastisk beinsykdom, ondartet ascites og ondartet pleural effusjon

• Hormonreseptorstatus:

  • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Menopausal status:

• Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

• SWOG 0-2 ELLER
• Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

• Minst 18 uker

Hematopoetisk:

• Blodplateantall minst 50 000/mm^3
• PT og PTT innenfor normale grenser
• Nøytrofiltall minst 2000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,2 mg/dL
• Transaminaser ikke mer enn 3 ganger det normale

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,6 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance minst 70 ml/min

Annen:

• Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika
• Ingen viral hepatitt tillatt
• Seronegativ for hepatitt B eller C
• Ikke gravid eller ammende
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studiedeltakelsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

• 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom tillatt som adjuvant terapi eller for avansert sykdom (kan inkludere høydose kjemoterapi med stamcellestøtte)
• Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
• Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea- eller mitomycinbehandling
• Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

• 2 tidligere hormonbehandlingsregimer for metastatisk sykdom som adjuvant terapi eller for avanserte sykdommer tillatt
• Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling (minst 4 uker ved sykdomsprogresjon mens du mottar hormonbehandling etter innledende respons)
• Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra p-piller
• Ingen samtidig bruk av steroider bortsett fra for behandling av alvorlige eller livstruende toksiske effekter som oppstår fra bryostatin 1

Strålebehandling:

• Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Ikke spesifisert

Annen:

• Ingen samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forstyrre blodplatefunksjonen, slik som aspirin eller NSAIDs (inkludert ibuprofen)
• Ingen samtidig bruk av antikoagulantia
• Minst 2 uker siden tidligere bruk av aspirin
• Minst 2 dager siden tidligere bruk av NSAID
• Samtidig bruk av acetaminophen for å kontrollere smerte er tillatt
• Hvis acetaminophen er utilstrekkelig for smertekontroll, er samtidig bruk av orale narkotiske midler som kodein eller oksykodon tillatt