Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av leuprolid vs oral prevensjonsterapi vs leuprolid og oral prevensjonsterapi for ovarial hyperandrogenisme

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Evaluer de gunstige effektene av leuproliddepot, oral prevensjonsterapi og leuprolid/oral prevensjonsbehandling ved behandling av pasienter med ovariehyperandrogenisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert studie. Pasientene blir tilfeldig tildelt en 6-måneders kur med leuprolid versus etinyløstradiol/noretindron (Ovcon 35) versus leuprolid pluss Ovcon 35. Leuprolid administreres intramuskulært i depotform hver 28. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

Sykdomskarakteristikker

  • Ovarial hyperandrogenisme med Lorenzo hirsutisme score 7 til 20, med eller uten alvorlig akne
  • Serumhormonnivåer: Follikkelstimulerende hormon ikke større enn 40 mIU/ml luteiniserende hormon ikke større enn 40 mIU/ml Testosteron 60 til 200 ng/dL Dehydroepiandrosteronsulfat ikke større enn 430 mikrogram/dL 17-hydroksyprogesteron ikke større enn 33-hydroksyprogesteron. i follikulær fase Prolaktin ikke større enn 18 ng/dL
  • Ingen binyre- eller eggstokksvulster

Tidligere/samtidig terapi

  • Minst 6 måneder siden eksogene steroider Minst 48 timer siden andre legemidler enn acetaminophen, ibuprofen og aspirin

Pasientkarakteristikker

  • Ingen malignitet, inkludert følgende karsinomer: Bryst Livmorhals Eggstokk Livmor Ingen annen alvorlig sykdom Ingen sigarettrøykere Ingen ammende kvinner Ingen graviditet innen 6 måneder før innreise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11717
  • BCM-11717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere