Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Randomizovaná studie leuprolidu versus perorální antikoncepční terapie versus leuprolid a perorální antikoncepční terapie pro ovariální hyperandrogenismus

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Zhodnoťte příznivé účinky depotního leuprolidu, terapie perorální antikoncepcí a terapie leuprolidem/perorální antikoncepcí při léčbě pacientek s ovariálním hyperandrogenismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou náhodně zařazeni do 6měsíční léčby leuprolidem versus ethinylestradiol/norethindron (Ovcon 35) versus leuprolid plus Ovcon 35. Leuprolid se podává intramuskulárně v depotní formě každých 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

Charakteristika onemocnění

  • Ovariální hyperandrogenismus s Lorenzovým hirsutismem skóre 7 až 20, s těžkým akné nebo bez něj
  • Hladiny hormonů v séru: Folikulostimulační hormon ne větší než 40 mIU/ml Luteinizační hormon ne větší než 40 mIU/ml Testosteron 60 až 200 ng/dl Dehydroepiandrosteron sulfát ne větší než 430 mikrogramů/dl 17-hydroxyprogesteron ne větší než 3,3 ng/mL3 ng ve folikulární fázi není prolaktin vyšší než 18 ng/dl
  • Žádné nádory nadledvin nebo vaječníků

Předchozí/souběžná terapie

  • Nejméně 6 měsíců od exogenních steroidů Nejméně 48 hodin od užívání jiných léků než acetaminofen, ibuprofen a aspirin

Charakteristika pacienta

  • Žádné zhoubné nádory, včetně následujících karcinomů: Prsní čípek Vaječník Děloha Žádné jiné závažné onemocnění Žádné kuřáky cigaret Žádné kojící ženy Žádné těhotenství do 6 měsíců před vstupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11717
  • BCM-11717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leuprolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit