Фаза II Рандомизированное исследование лейпролида по сравнению с терапией оральными контрацептивами по сравнению с терапией лейпролидом и оральными контрацептивами при гиперандрогении яичников
23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)
ЦЕЛИ:
I. Оценить благотворное влияние лейпролида депо, пероральных контрацептивов и леупролида/оральных контрацептивов при лечении пациенток с гиперандрогенией яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное исследование.
Пациентов случайным образом распределяют на 6-месячный курс лейпролида по сравнению с этинилэстрадиолом/норэтиндроном (Овкон 35) по сравнению с лейпролидом плюс Овкон 35.
Лейпролид вводят внутримышечно в форме депо каждые 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
45
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
Характеристики заболевания
- Гиперандрогения яичников с гирсутизмом по Лоренцо от 7 до 20 баллов, с тяжелой формой акне или без нее
- Уровень гормонов в сыворотке: Фолликулостимулирующий гормон не более 40 мМЕ/мл Лютеинизирующий гормон не более 40 мМЕ/мл Тестостерон от 60 до 200 нг/дл Дегидроэпиандростерона сульфат не более 430 мкг/дл 17-гидроксипрогестерон не более 3,3 нг/мл в фолликулярной фазе пролактин не более 18 нг/дл
- Нет опухолей надпочечников или яичников
Предшествующая/одновременная терапия
- Не менее 6 месяцев после приема экзогенных стероидов Не менее 48 часов после приема других препаратов, кроме ацетаминофена, ибупрофена и аспирина
Характеристики пациентов
- Отсутствие злокачественных новообразований, включая следующие карциномы: молочная железа, шейка матки, яичник, матка, отсутствие других серьезных заболеваний, отсутствие курильщиков, отсутствие кормящих женщин, отсутствие беременности в течение 6 месяцев до въезда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1993 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2000 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 декабря 2001 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- 46, XX Нарушения полового развития
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Адреногенитальный синдром
- Врожденные аномалии
- Гиперандрогения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Лейпролид
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
- Норинил
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11717
- BCM-11717
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лейпролид
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты