II. fázisú randomizált vizsgálat: Leuprolid vs orális fogamzásgátló terápia vs leuprolid és orális fogamzásgátló terápia petefészek-hiperandrogenizmus esetén
2005. június 23. frissítette: National Center for Research Resources (NCRR)
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a leuprolid depot, az orális fogamzásgátló terápia és a leuprolid/orális fogamzásgátló terápia jótékony hatását a petefészek hiperandrogenizmusában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat.
A betegeket véletlenszerűen egy 6 hónapos leuprolid és etinil-ösztradiol/noretindron (Ovcon 35) és leuprolid plusz Ovcon 35 kúrára osztják be.
A leuprolidot intramuszkulárisan, depó formában 28 naponként adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
45
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
A betegség jellemzői
- Petefészek hiperandrogenizmus Lorenzo hirsutizmussal 7-20, súlyos aknéval vagy anélkül
- Szérum hormonszintek: Tüszőstimuláló hormon legfeljebb 40 mIU/ml Luteinizáló hormon legfeljebb 40 mIU/mL Tesztoszteron 60-200 ng/dL Dehidroepiandroszteron-szulfát legfeljebb 430 mikrogramm/dl 17-hidroxiprogeszteron3 nem nagyobb, mint 40 mIU/mL. follikuláris fázisban a prolaktin nem haladja meg a 18 ng/dl-t
- Nincs mellékvese vagy petefészek daganat
Előzetes/egyidejű terápia
- Legalább 6 hónappal az exogén szteroidok alkalmazása óta Legalább 48 órával az acetaminofen, ibuprofen és aszpirin kivételével
A páciens jellemzői
- Nincs rosszindulatú daganat, beleértve a következő karcinómákat: Mell Méhnyak Petefészek Méh Nincs más súlyos betegség Nem dohányosok Nem szoptatnak Nincs terhesség a belépés előtti 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1993. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2000. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2000. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2000. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2001. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Hiperandrogenizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Leuprolid
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Noretindron
- Noretindron-acetát
- Norinyl
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/11717
- BCM-11717
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .