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Étude randomisée de phase II sur le leuprolide par rapport à la thérapie contraceptive orale par rapport au leuprolide et à la thérapie contraceptive orale pour l'hyperandrogénie ovarienne

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS:

I. Évaluer les effets bénéfiques du dépôt de leuprolide, du traitement contraceptif oral et du traitement leuprolide/contraceptif oral dans la prise en charge des patientes atteintes d'hyperandrogénie ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hyperandrogénie

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont assignés au hasard à un cours de 6 mois de leuprolide versus éthinylestradiol/noréthindrone (Ovcon 35) versus leuprolide plus Ovcon 35. Le leuprolide est administré par voie intramusculaire sous forme de dépôt tous les 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

Caractéristiques de la maladie

Hyperandrogénie ovarienne avec un score d'hirsutisme de Lorenzo de 7 à 20, avec ou sans acné sévère
Taux d'hormones sériques : Hormone folliculo-stimulante pas plus de 40 mUI/mL Hormone lutéinisante pas plus de 40 mUI/mL Testostérone 60 à 200 ng/dL Sulfate de déhydroépiandrostérone pas plus de 430 microgrammes/dL 17-hydroxyprogestérone pas plus de 3,3 ng/mL en phase folliculaire Prolactine pas supérieure à 18 ng/dL
Pas de tumeurs surrénales ou ovariennes

Thérapie antérieure/concurrente

Au moins 6 mois depuis les stéroïdes exogènes Au moins 48 heures depuis les médicaments autres que l'acétaminophène, l'ibuprofène et l'aspirine

Caractéristiques des patients

Aucune tumeur maligne, y compris les carcinomes suivants : Sein Col de l'utérus Ovaire Utérus Aucune autre maladie grave Aucun fumeur de cigarettes Aucune femme qui allaite Aucune grossesse dans les 6 mois précédant l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

199/11717
BCM-11717

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