Estudio aleatorizado de fase II de leuprolide versus terapia anticonceptiva oral versus leuprolide y terapia anticonceptiva oral para el hiperandrogenismo ovárico
23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
OBJETIVOS:
I. Evaluar los efectos beneficiosos de la leuprolida de depósito, la terapia anticonceptiva oral y la leuprolida/terapia anticonceptiva oral en el tratamiento de pacientes con hiperandrogenismo ovárico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado.
Los pacientes se asignan al azar a un ciclo de 6 meses de leuprolide versus etinilestradiol/noretindrona (Ovcon 35) versus leuprolide más Ovcon 35.
La leuprolida se administra por vía intramuscular en forma de depósito cada 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
45
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
Características de la enfermedad
- Hiperandrogenismo ovárico con hirsutismo de Lorenzo de 7 a 20, con o sin acné severo
- Niveles de hormonas séricas: Hormona estimulante del folículo no más de 40 mIU/mL Hormona luteinizante no más de 40 mIU/mL Testosterona 60 a 200 ng/dL Sulfato de dehidroepiandrosterona no más de 430 microgramos/dL 17-hidroxiprogesterona no más de 3.3 ng/mL en fase folicular Prolactina no mayor a 18 ng/dL
- Sin tumores suprarrenales u ováricos.
Terapia previa/concurrente
- Al menos 6 meses desde los esteroides exógenos Al menos 48 horas desde los medicamentos que no sean paracetamol, ibuprofeno y aspirina
Características del paciente
- Ausencia de malignidad, incluidos los siguientes carcinomas: Mama Cervix Ovario Útero Ninguna otra enfermedad grave Ausencia de fumadores de cigarrillos Ausencia de mujeres lactantes Ausencia de embarazo en los 6 meses anteriores a la entrada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1993
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Hiperandrogenismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Leuprolida
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
- Norinilo
Otros números de identificación del estudio
- 199/11717
- BCM-11717
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