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Studio randomizzato di fase II su Leuprolide Vs terapia contraccettiva orale Vs Leuprolide e terapia contraccettiva orale per l'iperandrogenismo ovarico

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare gli effetti benefici del deposito di leuprolide, della terapia contraccettiva orale e della terapia contraccettiva leuprolide/orale nella gestione delle pazienti con iperandrogenismo ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a un ciclo di 6 mesi di leuprolide rispetto a etinilestradiolo/noretindrone (Ovcon 35) rispetto a leuprolide più Ovcon 35. Leuprolide viene somministrato per via intramuscolare in forma deposito ogni 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

Caratteristiche della malattia

  • Iperandrogenismo ovarico con irsutismo di Lorenzo con punteggio da 7 a 20, con o senza acne grave
  • Livelli ormonali sierici: Ormone follicolo-stimolante non superiore a 40 mIU/mL Ormone luteinizzante non superiore a 40 mIU/mL Testosterone da 60 a 200 ng/dL Deidroepiandrosterone solfato non superiore a 430 microgrammi/dL 17-idrossiprogesterone non superiore a 3,3 ng/mL in fase follicolare Prolattina non superiore a 18 ng/dL
  • Nessun tumore surrenale o ovarico

Terapia precedente/concorrente

  • Almeno 6 mesi dall'assunzione di steroidi esogeni Almeno 48 ore dall'assunzione di farmaci diversi da paracetamolo, ibuprofene e aspirina

Caratteristiche del paziente

  • Nessun tumore maligno, inclusi i seguenti carcinomi: Seno Cervice Ovaio Utero Nessun'altra malattia grave Nessun fumatore di sigarette Nessuna donna che allatta Nessuna gravidanza nei 6 mesi precedenti l'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11717
  • BCM-11717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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