Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II porównujące leuprolid z doustną terapią antykoncepcyjną z leuprolidem i doustną terapią antykoncepcyjną w hiperandrogenizmie jajnikowym

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Ocena korzystnego wpływu leuprolidu depot, doustnej antykoncepcji i leuprolidu/doustnej antykoncepcji w leczeniu pacjentek z hiperandrogenizmem jajnikowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 6-miesięcznego kursu leuprolidu w porównaniu z etynyloestradiolem/noretyndronem (Ovcon 35) w porównaniu z leuprolidem plus Ovcon 35. Leuprolid podaje się domięśniowo w postaci depot co 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

Charakterystyka choroby

  • Hiperandrogenizm jajników z hirsutyzmem Lorenzo w skali od 7 do 20, z ciężkim trądzikiem lub bez
  • Poziomy hormonów w surowicy: Hormon folikulotropowy nie większy niż 40 mIU/ml Hormon luteinizujący nie większy niż 40 mIU/ml Testosteron 60 do 200 ng/dL Siarczan dehydroepiandrosteronu nie większy niż 430 mikrogramów/dL 17-hydroksyprogesteron nie większy niż 3,3 ng/ml w fazie folikularnej Prolaktyna nie większa niż 18 ng/dL
  • Żadnych guzów nadnerczy ani jajników

Terapia wcześniejsza/równoległa

  • Co najmniej 6 miesięcy od egzogennych sterydów Co najmniej 48 godzin od leków innych niż acetaminofen, ibuprofen i aspiryna

Charakterystyka pacjenta

  • Brak nowotworów złośliwych, w tym następujących raków: Pierś Szyjka macicy Jajnik Macica Brak innych poważnych chorób Brak osób palących papierosy Brak kobiet karmiących Brak ciąży w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11717
  • BCM-11717

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj