Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde studie van leuprolide versus orale anticonceptietherapie versus leuprolide en orale anticonceptietherapie voor ovariumhyperandrogenisme

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de gunstige effecten van leuprolidedepot, orale anticonceptietherapie en leuprolide/orale anticonceptietherapie bij de behandeling van patiënten met ovarieel hyperandrogenisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een kuur van 6 maanden met leuprolide versus ethinylestradiol/norethindron (Ovcon 35) versus leuprolide plus Ovcon 35. Leuprolide wordt om de 28 dagen intramusculair in depotvorm toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

Ziekte kenmerken

  • Ovarieel hyperandrogenisme met Lorenzo hirsutisme scoort 7 tot 20, met of zonder ernstige acne
  • Serumhormoonspiegels: Follikelstimulerend hormoon niet meer dan 40 mIE/ml Luteïniserend hormoon niet meer dan 40 mIE/ml Testosteron 60 tot 200 ng/dl Dehydroepiandrosteronsulfaat niet meer dan 430 microgram/dl 17-hydroxyprogesteron niet meer dan 3,3 ng/ml in de folliculaire fase Prolactine niet hoger dan 18 ng/dL
  • Geen bijnier- of eierstoktumoren

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Minstens 6 maanden sinds exogene steroïden Minstens 48 uur sinds andere geneesmiddelen dan paracetamol, ibuprofen en aspirine

Kenmerken van de patiënt

  • Geen maligniteit, waaronder de volgende carcinomen: Borst Baarmoederhals Eierstok Baarmoeder Geen andere ernstige ziekte Geen sigarettenrokers Geen vrouwen die borstvoeding geven Geen zwangerschap binnen 6 maanden voor binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen E. Elkind-Hirsch, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11717
  • BCM-11717

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren