Behandling av avanserte AIDS-pasienter med dekstrinsulfat
23. juni 2005 oppdatert av: Steinhart Medical Associates
Intraperitonealt dekstrinsulfat hos pasienter med avansert HIV-sykdom: En fase I-forsøk
Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten og effektiviteten til dekstrinsulfat hos AIDS-pasienter som har mislyktes med konvensjonell anti-HIV-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter har intraperitoneal (IP) kateterplassering gjort ved studiestart.
Infusjon med bærervehikelen (ikodekstrin 4%) begynner 2 uker senere, og 2 dager etter det starter behandling med dekstrinsulfat (DS).
DS gis tre ganger i uken.
En sykepleier leverer innledende behandlinger og pasient og omsorgsperson vil bli opplært til å gi påfølgende behandlinger inntil DS har fått totalt 8 uker.
Pasientevalueringer gjøres regelmessig under behandlingen og observasjonen fortsetter i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Steinhart Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er HIV-positive.
- Har blitt diagnostisert med AIDS og er under behandling for å forhindre opportunistisk (AIDS-relatert) infeksjon.
- Har hatt et CD4-celletall større enn 50 mikroL i minst de siste 3 månedene.
- Har hatt en virusmengde på minst 50 000 kopier/ml i minst de siste 3 månedene.
- Har brukt opp alle andre behandlingstilbud.
- Kan forstå og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier
Pasienter er kanskje ikke kvalifisert for denne studien hvis de:
- Har vært i en hvilken som helst annen studie de 6 ukene før denne studien startet.
- Har en aktiv, opportunistisk infeksjon eller annen infeksjon.
- Har en annen langvarig medisinsk tilstand eller nervøs lidelse som kan gjøre det vanskelig for dem å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. juni 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 309A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .