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Behandlung fortgeschrittener AIDS-Patienten mit Dextrinsulfat

23. Juni 2005 aktualisiert von: Steinhart Medical Associates

Intraperitoneales Dextrinsulfat bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung: Eine Phase-I-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dextrinsulfat bei AIDS-Patienten zu untersuchen, bei denen die konventionelle Anti-HIV-Behandlung versagt hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten wird bei Studieneintritt eine intraperitoneale (IP) Katheterplatzierung durchgeführt. Die Infusion mit dem Trägervehikel (Icodextrin 4 %) beginnt 2 Wochen später und 2 Tage danach beginnt die Behandlung mit Dextrinsulfat (DS). DS wird dreimal pro Woche verabreicht. Eine Krankenschwester führt die ersten Behandlungen durch und der Patient und die Pflegekraft werden für die Durchführung weiterer Behandlungen geschult, bis DS insgesamt 8 Wochen lang verabreicht wurde. Während der Behandlung werden regelmäßig Patientenbeurteilungen durchgeführt und die Beobachtung dauert 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Bei Ihnen wurde AIDS diagnostiziert und Sie werden behandelt, um eine opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion zu verhindern.
  • Sie haben seit mindestens den letzten 3 Monaten eine CD4-Zellzahl von mehr als 50 Mikrolitern.
  • In den letzten drei Monaten eine Viruslast von mindestens 50.000 Kopien/ml gehabt haben.
  • Habe alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft.
  • Sind in der Lage zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • In den 6 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  • Sie haben eine aktive, opportunistische Infektion oder eine andere Infektion.
  • Sie leiden an einer anderen chronischen Erkrankung oder Nervenstörung, die es Ihnen erschweren könnte, die Studie zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steinhart Medical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 309A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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