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Tratamiento de pacientes con SIDA avanzado con sulfato de dextrina

23 de junio de 2005 actualizado por: Steinhart Medical Associates

Sulfato de dextrina intraperitoneal en pacientes con enfermedad avanzada por VIH: ensayo de fase I

El propósito de este estudio es analizar la seguridad y eficacia del sulfato de dextrina en pacientes con SIDA que no han respondido al tratamiento anti-VIH convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes se les coloca un catéter intraperitoneal (IP) al ingresar al estudio. A las 2 semanas se inicia la infusión con el vehículo portador (icodextrina al 4%), ya los 2 días se inicia el tratamiento con sulfato de dextrina (DS). DS se administra tres veces por semana. Una enfermera administra los tratamientos iniciales y el paciente y el cuidador recibirán capacitación para administrar los tratamientos posteriores hasta que se haya administrado DS por un total de 8 semanas. Las evaluaciones de los pacientes se realizan regularmente durante el tratamiento y la observación continúa durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este ensayo si:

  • Son VIH positivos.
  • Han sido diagnosticados con SIDA y están bajo tratamiento para prevenir infecciones oportunistas (relacionadas con el SIDA).
  • Haber tenido un recuento de células CD4 superior a 50 microL durante al menos los últimos 3 meses.
  • Haber tenido una carga viral de al menos 50.000 copias/ml durante al menos los últimos 3 meses.
  • Ha agotado todas las demás opciones de tratamiento.
  • Son capaces de entender y dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión

Es posible que los pacientes no sean elegibles para este ensayo si:

  • Haber estado en cualquier otro estudio en las 6 semanas antes de comenzar este estudio.
  • Tiene una infección oportunista activa u otra infección.
  • Tiene cualquier otra condición médica a largo plazo o trastorno nervioso que pueda dificultarles terminar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Steinhart Medical Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 309A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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