Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronarforkalkning ved type 1 diabetes

8. juni 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
For å undersøke forekomst og assosierte risikofaktorer for subklinisk hjertesykdom hos personer med insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Omtrent 10 prosent av morbiditeten og dødeligheten for tidlig koronararteriesykdom (CAD) i den generelle befolkningen skyldes insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM). Ved en alder av 55 dør 35 prosent av IDDM-patenter av CAD, i motsetning til bare 8 prosent av menn uten diabetes og 4 prosent av kvinnene. I USA påvirker IDDM minst 750 000 personer, og dette antallet vokser raskt som en effekt av økende forekomst og forbedret overlevelse. Stram blodsukkerkontroll kan bremse utviklingen av mikrovaskulære komplikasjoner, men en beskyttende effekt på hjertesykdom har ikke blitt påvist på en overbevisende måte.

DESIGN NARRATIV:

Denne observasjonspopulasjonsbaserte studien evaluerte tverrsnitt en populasjonsbasert gruppe på 656 IDDM-pasienter i alderen 20-55 år og 764 av deres ikke-diabetiske ektefelle/partnerkontroller ved bruk av elektronstråle-computertomografi (EBCT). Pasienter og kontroller ble sammenlignet med hensyn til mengde og anatomisk fordeling av koronararteriekalsium (CAC), en markør for aterosklerose, og venstre ventrikkelområdet (LV), en markør for LV-hypertrofi og diabetisk kardiomyopati. De demografiske, metabolske og atferdsmessige faktorene assosiert med økt CAC og LV-område ble definert. Standard epidemiologiske metoder ble brukt for å bestemme prevalensen av klinisk CAD, definert av tidligere MI, revaskularisering eller angina i studiepopulasjonen. Hos 100 asymptomatiske høyrisiko-IDDM-pasienter (CAC større enn eller lik 20 eller LV-areal større enn 60 cm2), hos 50 lavrisikopasienter (CAC- og LV-området under disse grensene), og hos 20 ikke-diabetiske kontroller alder- kjønn tilpasset høyrisikopasientene, ble det utført EKG-styrt hvile-stress technetium-99m sestamibi enkeltfotonemisjon (MIBI SPECT). Dette bidro til å bestemme tilstedeværelsen av myokardperfusjonsdefekter og å kvantifisere myokardperfusjonsreserven samt å relatere disse funnene anatomisk til fordelingen av CAC ved EBCT. I tillegg ble LV-volumer, ejeksjonsfraksjon, veggbevegelse og fortykkelse bestemt, og relatert til LV-areal ved EBCT. Til slutt ble studiekohorten av 656 IDDM-pasienter og 764 ikke-diabetikere/partnere fulgt opp i en periode på 3 år for å måle endringen i CAC og LV-området ved å bruke en gjentatt EBCT og for å identifisere de metabolske og atferdsmessige risikofaktorene for progresjon i disse indeksene. Årsaksspesifikk dødelighet ble overvåket og alle fatale og ikke-dødelige hjertehendelser ble konstatert. I undergruppen på 100 høyrisiko-IDDM-pasienter studert med MIBI SPECT ved baseline og i alle lavrisikopasienter hvis CAC økte med mer enn 50 under oppfølgingen, ble MIBI SPECT brukt til å evaluere endringen i myokardperfusjon, LV-volumer, ejeksjonsfraksjon, veggbevegelse og fortykkelse, samt å relatere disse funnene til endringen i CAC og LV-areal ved EBCT.

Studien ble utvidet til å følge kohorten i ytterligere tre år for å oppnå følgende spesifikke mål: 1. For å bestemme, blant type 1 diabetikere (T1D) pasienter og sammenlignbare kontroller, risikofaktorene for: a. 6-års progresjon av elektronstråletomografi (EBT) definert koronar forkalkning - markør for koronar aterosklerose b. 6-års utvikling av myokardperfusjonsdefekter og endringer i relativ myokardperfusjonsreserve definert ved bruk av EKG-gated hvile-stress technetium-99m MIBI SPECT-avbildning c. 6-års forekomst av klinisk CAD, definert av fatal og ikke-fatal MI, revaskularisering eller angina, samt slag, perifer arteriesykdom og årsaksspesifikk dødelighet. 2. Å utvikle et klinisk nyttig mål på insulinfølsomhet som er direkte sammenlignbart mellom T1D-pasienter og ikke-diabetikere for mer presist å bestemme rollen til insulinresistens i utviklingen av prematur CAC ved type I diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1420

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

656 IDDM-pasienter i alderen 20-55 år og 764 av deres ikke-diabetiske ektefelle/partner kontrollerer

Beskrivelse

Ingen kvalifikasjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av koronar forkalkning
Tidsramme: 12 år
12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Rewers, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2000

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

3
Abonnere