- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005754
Koronarforkalkning ved type 1 diabetes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Omtrent 10 prosent av morbiditeten og dødeligheten for tidlig koronararteriesykdom (CAD) i den generelle befolkningen skyldes insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM). Ved en alder av 55 dør 35 prosent av IDDM-patenter av CAD, i motsetning til bare 8 prosent av menn uten diabetes og 4 prosent av kvinnene. I USA påvirker IDDM minst 750 000 personer, og dette antallet vokser raskt som en effekt av økende forekomst og forbedret overlevelse. Stram blodsukkerkontroll kan bremse utviklingen av mikrovaskulære komplikasjoner, men en beskyttende effekt på hjertesykdom har ikke blitt påvist på en overbevisende måte.
DESIGN NARRATIV:
Denne observasjonspopulasjonsbaserte studien evaluerte tverrsnitt en populasjonsbasert gruppe på 656 IDDM-pasienter i alderen 20-55 år og 764 av deres ikke-diabetiske ektefelle/partnerkontroller ved bruk av elektronstråle-computertomografi (EBCT). Pasienter og kontroller ble sammenlignet med hensyn til mengde og anatomisk fordeling av koronararteriekalsium (CAC), en markør for aterosklerose, og venstre ventrikkelområdet (LV), en markør for LV-hypertrofi og diabetisk kardiomyopati. De demografiske, metabolske og atferdsmessige faktorene assosiert med økt CAC og LV-område ble definert. Standard epidemiologiske metoder ble brukt for å bestemme prevalensen av klinisk CAD, definert av tidligere MI, revaskularisering eller angina i studiepopulasjonen. Hos 100 asymptomatiske høyrisiko-IDDM-pasienter (CAC større enn eller lik 20 eller LV-areal større enn 60 cm2), hos 50 lavrisikopasienter (CAC- og LV-området under disse grensene), og hos 20 ikke-diabetiske kontroller alder- kjønn tilpasset høyrisikopasientene, ble det utført EKG-styrt hvile-stress technetium-99m sestamibi enkeltfotonemisjon (MIBI SPECT). Dette bidro til å bestemme tilstedeværelsen av myokardperfusjonsdefekter og å kvantifisere myokardperfusjonsreserven samt å relatere disse funnene anatomisk til fordelingen av CAC ved EBCT. I tillegg ble LV-volumer, ejeksjonsfraksjon, veggbevegelse og fortykkelse bestemt, og relatert til LV-areal ved EBCT. Til slutt ble studiekohorten av 656 IDDM-pasienter og 764 ikke-diabetikere/partnere fulgt opp i en periode på 3 år for å måle endringen i CAC og LV-området ved å bruke en gjentatt EBCT og for å identifisere de metabolske og atferdsmessige risikofaktorene for progresjon i disse indeksene. Årsaksspesifikk dødelighet ble overvåket og alle fatale og ikke-dødelige hjertehendelser ble konstatert. I undergruppen på 100 høyrisiko-IDDM-pasienter studert med MIBI SPECT ved baseline og i alle lavrisikopasienter hvis CAC økte med mer enn 50 under oppfølgingen, ble MIBI SPECT brukt til å evaluere endringen i myokardperfusjon, LV-volumer, ejeksjonsfraksjon, veggbevegelse og fortykkelse, samt å relatere disse funnene til endringen i CAC og LV-areal ved EBCT.
Studien ble utvidet til å følge kohorten i ytterligere tre år for å oppnå følgende spesifikke mål: 1. For å bestemme, blant type 1 diabetikere (T1D) pasienter og sammenlignbare kontroller, risikofaktorene for: a. 6-års progresjon av elektronstråletomografi (EBT) definert koronar forkalkning - markør for koronar aterosklerose b. 6-års utvikling av myokardperfusjonsdefekter og endringer i relativ myokardperfusjonsreserve definert ved bruk av EKG-gated hvile-stress technetium-99m MIBI SPECT-avbildning c. 6-års forekomst av klinisk CAD, definert av fatal og ikke-fatal MI, revaskularisering eller angina, samt slag, perifer arteriesykdom og årsaksspesifikk dødelighet. 2. Å utvikle et klinisk nyttig mål på insulinfølsomhet som er direkte sammenlignbart mellom T1D-pasienter og ikke-diabetikere for mer presist å bestemme rollen til insulinresistens i utviklingen av prematur CAC ved type I diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjon av koronar forkalkning
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian Rewers, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maahs DM, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson J, Ehrlich J, Garg S, Eckel RH, Rewers MJ. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in an adult type 1 diabetes population and a comparable general population. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):301-6. doi: 10.2337/diacare.28.2.301.
- Wadwa RP, Kinney GL, Maahs DM, Snell-Bergeon J, Hokanson JE, Garg SK, Eckel RH, Rewers M. Awareness and treatment of dyslipidemia in young adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1051-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1051.
- Hokanson JE, Cheng S, Snell-Bergeon JK, Fijal BA, Grow MA, Hung C, Erlich HA, Ehrlich J, Eckel RH, Rewers M. A common promoter polymorphism in the hepatic lipase gene (LIPC-480C>T) is associated with an increase in coronary calcification in type 1 diabetes. Diabetes. 2002 Apr;51(4):1208-13. doi: 10.2337/diabetes.51.4.1208.
- Basu A, Alman AC, Snell-Bergeon JK. Associations of Dietary Antioxidants with Glycated Hemoglobin and Insulin Sensitivity in Adults with and without Type 1 Diabetes. J Diabetes Res. 2022 Jun 25;2022:4747573. doi: 10.1155/2022/4747573. eCollection 2022.
- Basu A, Chien LC, Alman AC, Snell-Bergeon JK. Associations of dietary patterns and nutrients with coronary artery calcification and pericardial adiposity in a longitudinal study of adults with and without type 1 diabetes. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3911-3925. doi: 10.1007/s00394-021-02564-6. Epub 2021 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97-661
- R01HL061753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført