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Koronararterienverkalkung bei Typ-1-Diabetes

8. Juni 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Untersuchung des Auftretens und der damit verbundenen Risikofaktoren für subklinische Herzerkrankungen bei Personen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Ungefähr 10 Prozent der Morbidität und Mortalität durch vorzeitige koronare Herzkrankheit (KHK) in der Allgemeinbevölkerung sind auf insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM) zurückzuführen. Im Alter von 55 Jahren sterben 35 Prozent der IDDM-Patienten an CAD, im Gegensatz zu nur 8 Prozent der nichtdiabetischen Männer und 4 Prozent der Frauen. In den USA sind mindestens 750.000 Menschen von IDDM betroffen, und diese Zahl steigt aufgrund der zunehmenden Inzidenz und verbesserten Überlebensrate rasch an. Eine strenge Blutzuckerkontrolle kann die Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen verlangsamen, eine schützende Wirkung bei Herzerkrankungen wurde jedoch nicht überzeugend nachgewiesen.

DESIGN-NARRATIVE:

Diese bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie untersuchte im Querschnitt eine bevölkerungsbasierte Gruppe von 656 IDDM-Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren und 764 ihrer nicht-diabetischen Ehe-/Partnerkontrollen mithilfe der Elektronenstrahl-Computertomographie (EBCT). Patienten und Kontrollpersonen wurden hinsichtlich der Menge und anatomischen Verteilung von Kalzium in der Koronararterie (CAC), einem Marker für Atherosklerose, und im linksventrikulären Bereich (LV), einem Marker für LV-Hypertrophie und diabetische Kardiomyopathie, verglichen. Die demografischen, metabolischen und Verhaltensfaktoren, die mit einem erhöhten CAC- und LV-Bereich verbunden sind, wurden definiert. Standardepidemiologische Methoden wurden verwendet, um die Prävalenz einer klinischen koronaren Herzkrankheit zu bestimmen, die durch einen früheren Myokardinfarkt, eine Revaskularisation oder eine Angina pectoris in der Studienpopulation definiert wurde. Bei 100 asymptomatischen Hochrisiko-IDDM-Patienten (CAC größer oder gleich 20 oder LV-Fläche größer als 60 cm2), bei 50 Niedrigrisiko-Patienten (CAC und LV-Fläche unterhalb dieser Grenzwerte) und bei 20 nicht-diabetischen Kontrollpersonen im Alter von Bei Geschlechtsübereinstimmung mit den Hochrisikopatienten wurde eine EKG-gesteuerte Ruhe-Stress-Technetium-99m-Sestamibi-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (MIBI SPECT) durchgeführt. Dies trug dazu bei, das Vorliegen myokardialer Perfusionsdefekte festzustellen und die myokardiale Perfusionsreserve zu quantifizieren sowie diese Ergebnisse anatomisch mit der CAC-Verteilung mittels EBCT in Beziehung zu setzen. Darüber hinaus wurden LV-Volumina, Ejektionsfraktion, Wandbewegung und Verdickung bestimmt und durch EBCT mit der LV-Fläche in Beziehung gesetzt. Schließlich wurde die Studienkohorte aus 656 IDDM-Patienten und 764 nicht-diabetischen Ehepartnern/Partnern über einen Zeitraum von 3 Jahren nachbeobachtet, um die Veränderung im CAC- und LV-Bereich mithilfe einer wiederholten EBCT zu messen und die metabolischen und verhaltensbedingten Risikofaktoren für eine Progression zu identifizieren diese Indizes. Die ursachenspezifische Mortalität wurde überwacht und alle tödlichen und nicht tödlichen kardialen Ereignisse wurden ermittelt. In der Untergruppe von 100 Hochrisiko-IDDM-Patienten, die zu Studienbeginn mit MIBI SPECT untersucht wurden, und bei allen Niedrigrisikopatienten, deren CAC während der Nachuntersuchung um mehr als 50 anstieg, wurde MIBI SPECT verwendet, um die Veränderung der Myokardperfusion zu bewerten. LV-Volumina, Ejektionsfraktion, Wandbewegung und Verdickung sowie die Verknüpfung dieser Ergebnisse mit der Veränderung des CAC und der LV-Fläche durch EBCT.

Die Studie wurde verlängert, um die Kohorte um weitere drei Jahre zu begleiten, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: 1. Um bei Typ-1-Diabetikern (T1D) und vergleichbaren Kontrollpersonen die Risikofaktoren für Folgendes zu bestimmen: a. 6-jähriges Fortschreiten der Elektronenstrahltomographie (EBT) definierte Koronarverkalkung – Marker für koronare Atherosklerose b. 6-jährige Entwicklung von Myokardperfusionsdefekten und Veränderungen der relativen Myokardperfusionsreserve, definiert mittels EKG-gesteuerter Ruhestress-Technetium-99m-MIBI-SPECT-Bildgebung c. 6-Jahres-Inzidenz klinischer koronarer Herzkrankheit, definiert durch tödlichen und nicht tödlichen Myokardinfarkt, Revaskularisation oder Angina pectoris sowie Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit und ursachenspezifische Mortalität. 2. Entwicklung eines klinisch nützlichen Maßes für die Insulinsensitivität, das direkt zwischen T1D-Patienten und Nicht-Diabetikern vergleichbar ist, um die Rolle der Insulinresistenz bei der Entwicklung eines vorzeitigen CAC bei Typ-I-Diabetes genauer zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1420

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

656 IDDM-Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren und 764 ihrer nicht-diabetischen Ehe-/Partnerkontrollen

Beschreibung

Keine Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der Verkalkung der Koronararterien
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Rewers, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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