- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005754
Koronararterienverkalkung bei Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Ungefähr 10 Prozent der Morbidität und Mortalität durch vorzeitige koronare Herzkrankheit (KHK) in der Allgemeinbevölkerung sind auf insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM) zurückzuführen. Im Alter von 55 Jahren sterben 35 Prozent der IDDM-Patienten an CAD, im Gegensatz zu nur 8 Prozent der nichtdiabetischen Männer und 4 Prozent der Frauen. In den USA sind mindestens 750.000 Menschen von IDDM betroffen, und diese Zahl steigt aufgrund der zunehmenden Inzidenz und verbesserten Überlebensrate rasch an. Eine strenge Blutzuckerkontrolle kann die Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen verlangsamen, eine schützende Wirkung bei Herzerkrankungen wurde jedoch nicht überzeugend nachgewiesen.
DESIGN-NARRATIVE:
Diese bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie untersuchte im Querschnitt eine bevölkerungsbasierte Gruppe von 656 IDDM-Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren und 764 ihrer nicht-diabetischen Ehe-/Partnerkontrollen mithilfe der Elektronenstrahl-Computertomographie (EBCT). Patienten und Kontrollpersonen wurden hinsichtlich der Menge und anatomischen Verteilung von Kalzium in der Koronararterie (CAC), einem Marker für Atherosklerose, und im linksventrikulären Bereich (LV), einem Marker für LV-Hypertrophie und diabetische Kardiomyopathie, verglichen. Die demografischen, metabolischen und Verhaltensfaktoren, die mit einem erhöhten CAC- und LV-Bereich verbunden sind, wurden definiert. Standardepidemiologische Methoden wurden verwendet, um die Prävalenz einer klinischen koronaren Herzkrankheit zu bestimmen, die durch einen früheren Myokardinfarkt, eine Revaskularisation oder eine Angina pectoris in der Studienpopulation definiert wurde. Bei 100 asymptomatischen Hochrisiko-IDDM-Patienten (CAC größer oder gleich 20 oder LV-Fläche größer als 60 cm2), bei 50 Niedrigrisiko-Patienten (CAC und LV-Fläche unterhalb dieser Grenzwerte) und bei 20 nicht-diabetischen Kontrollpersonen im Alter von Bei Geschlechtsübereinstimmung mit den Hochrisikopatienten wurde eine EKG-gesteuerte Ruhe-Stress-Technetium-99m-Sestamibi-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (MIBI SPECT) durchgeführt. Dies trug dazu bei, das Vorliegen myokardialer Perfusionsdefekte festzustellen und die myokardiale Perfusionsreserve zu quantifizieren sowie diese Ergebnisse anatomisch mit der CAC-Verteilung mittels EBCT in Beziehung zu setzen. Darüber hinaus wurden LV-Volumina, Ejektionsfraktion, Wandbewegung und Verdickung bestimmt und durch EBCT mit der LV-Fläche in Beziehung gesetzt. Schließlich wurde die Studienkohorte aus 656 IDDM-Patienten und 764 nicht-diabetischen Ehepartnern/Partnern über einen Zeitraum von 3 Jahren nachbeobachtet, um die Veränderung im CAC- und LV-Bereich mithilfe einer wiederholten EBCT zu messen und die metabolischen und verhaltensbedingten Risikofaktoren für eine Progression zu identifizieren diese Indizes. Die ursachenspezifische Mortalität wurde überwacht und alle tödlichen und nicht tödlichen kardialen Ereignisse wurden ermittelt. In der Untergruppe von 100 Hochrisiko-IDDM-Patienten, die zu Studienbeginn mit MIBI SPECT untersucht wurden, und bei allen Niedrigrisikopatienten, deren CAC während der Nachuntersuchung um mehr als 50 anstieg, wurde MIBI SPECT verwendet, um die Veränderung der Myokardperfusion zu bewerten. LV-Volumina, Ejektionsfraktion, Wandbewegung und Verdickung sowie die Verknüpfung dieser Ergebnisse mit der Veränderung des CAC und der LV-Fläche durch EBCT.
Die Studie wurde verlängert, um die Kohorte um weitere drei Jahre zu begleiten, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: 1. Um bei Typ-1-Diabetikern (T1D) und vergleichbaren Kontrollpersonen die Risikofaktoren für Folgendes zu bestimmen: a. 6-jähriges Fortschreiten der Elektronenstrahltomographie (EBT) definierte Koronarverkalkung – Marker für koronare Atherosklerose b. 6-jährige Entwicklung von Myokardperfusionsdefekten und Veränderungen der relativen Myokardperfusionsreserve, definiert mittels EKG-gesteuerter Ruhestress-Technetium-99m-MIBI-SPECT-Bildgebung c. 6-Jahres-Inzidenz klinischer koronarer Herzkrankheit, definiert durch tödlichen und nicht tödlichen Myokardinfarkt, Revaskularisation oder Angina pectoris sowie Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit und ursachenspezifische Mortalität. 2. Entwicklung eines klinisch nützlichen Maßes für die Insulinsensitivität, das direkt zwischen T1D-Patienten und Nicht-Diabetikern vergleichbar ist, um die Rolle der Insulinresistenz bei der Entwicklung eines vorzeitigen CAC bei Typ-I-Diabetes genauer zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschreiten der Verkalkung der Koronararterien
Zeitfenster: 12 Jahre
|
12 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marian Rewers, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maahs DM, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson J, Ehrlich J, Garg S, Eckel RH, Rewers MJ. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in an adult type 1 diabetes population and a comparable general population. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):301-6. doi: 10.2337/diacare.28.2.301.
- Wadwa RP, Kinney GL, Maahs DM, Snell-Bergeon J, Hokanson JE, Garg SK, Eckel RH, Rewers M. Awareness and treatment of dyslipidemia in young adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1051-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1051.
- Hokanson JE, Cheng S, Snell-Bergeon JK, Fijal BA, Grow MA, Hung C, Erlich HA, Ehrlich J, Eckel RH, Rewers M. A common promoter polymorphism in the hepatic lipase gene (LIPC-480C>T) is associated with an increase in coronary calcification in type 1 diabetes. Diabetes. 2002 Apr;51(4):1208-13. doi: 10.2337/diabetes.51.4.1208.
- Basu A, Alman AC, Snell-Bergeon JK. Associations of Dietary Antioxidants with Glycated Hemoglobin and Insulin Sensitivity in Adults with and without Type 1 Diabetes. J Diabetes Res. 2022 Jun 25;2022:4747573. doi: 10.1155/2022/4747573. eCollection 2022.
- Basu A, Chien LC, Alman AC, Snell-Bergeon JK. Associations of dietary patterns and nutrients with coronary artery calcification and pericardial adiposity in a longitudinal study of adults with and without type 1 diabetes. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3911-3925. doi: 10.1007/s00394-021-02564-6. Epub 2021 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-661
- R01HL061753 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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