Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind Lamictal (Lamotrigin) ved nevrotisk ekskoriasjon

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind studie av Lamictal i nevrotisk ekskoriasjon

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere den komparative effekten av Lamictal (lamotrigin) med placebo ved nevrotisk ekskoriasjon. 30 forsøkspersoner med nevrotisk ekskoriasjon vil få 12 ukers dobbeltblind behandling med Lamictal (lamotrigin) eller matchende placebo. Hypotesen som skal testes er at Lamictal (lamotrigin) vil være mer effektivt enn placebo hos pasienter med nevrotisk ekskoriasjon. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 12 uker med dobbeltblind behandling med Lamictal (lamotrigin) sammenlignet med placebo (1:1) hos 30 forsøkspersoner med nevrotisk ekskoriasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18-65;
  2. nåværende diagnose av nevrotisk ekskoriasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester eller fysisk undersøkelse;
  2. historie med anfall;
  3. hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  4. nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder;
  5. et behov for andre medisiner enn Lamictal med mulige psykotrope effekter eller ugunstige interaksjoner med Lamictal;
  6. klinisk signifikant suicidalitet;
  7. livstidshistorie med DSM-IV bipolar lidelse type I, demens eller schizofreni eller annen DSM-IV psykotisk lidelse;
  8. nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet;
  9. ulovlig stoffbruk innen 2 uker etter studiestart;
  10. initiering av psykoterapi eller atferdsterapi fra en psykisk helsepersonell innen 3 måneder før studiens baseline;
  11. tidligere behandling med Lamictal (lamotrigin);
  12. behandling med undersøkelsesmedisiner eller depotneuroleptika innen 3 måneder, med fluoksetin innen 6 uker, eller med andre psykotrope midler innen 2 uker før studiens baseline;
  13. nåværende behandling med et antiepileptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
daglig
Aktiv komparator: 1
Lamictal (lamotrigin)
en gang daglig fra studiestart til slutt. Dosering varierer.
Andre navn:
  • lamotrigin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) vil være det primære resultatmålet
Tidsramme: begynnelsen og ved hvert besøk til slutten av deres deltakelse i studien (12 uker); etterforsker vurdert. Merk: Rapportert gjennomsnitt og standardavvik er det endelige rapporterte datapunktet.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) var det primære utfallsmålet - sykdommens alvorlighetsgrad. NE-YBOCS er en pålitelig og gyldig, 10-elements, kliniker-administrert skala som vurderer kjøpssymptomer i løpet av de siste syv dagene, på en alvorlighetsskala fra 0 til 4 for hvert element (totale poengsum varierer fra 0 til 40 med høyere score reflekterer større sykdomsgrad).
begynnelsen og ved hvert besøk til slutten av deres deltakelse i studien (12 uker); etterforsker vurdert. Merk: Rapportert gjennomsnitt og standardavvik er det endelige rapporterte datapunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatillomani

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere