- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00513019
Dobbeltblind Lamictal (Lamotrigin) ved nevrotisk ekskoriasjon
21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago
En dobbeltblind studie av Lamictal i nevrotisk ekskoriasjon
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere den komparative effekten av Lamictal (lamotrigin) med placebo ved nevrotisk ekskoriasjon.
30 forsøkspersoner med nevrotisk ekskoriasjon vil få 12 ukers dobbeltblind behandling med Lamictal (lamotrigin) eller matchende placebo.
Hypotesen som skal testes er at Lamictal (lamotrigin) vil være mer effektivt enn placebo hos pasienter med nevrotisk ekskoriasjon.
Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 12 uker med dobbeltblind behandling med Lamictal (lamotrigin) sammenlignet med placebo (1:1) hos 30 forsøkspersoner med nevrotisk ekskoriasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-65;
- nåværende diagnose av nevrotisk ekskoriasjon.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester eller fysisk undersøkelse;
- historie med anfall;
- hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder;
- et behov for andre medisiner enn Lamictal med mulige psykotrope effekter eller ugunstige interaksjoner med Lamictal;
- klinisk signifikant suicidalitet;
- livstidshistorie med DSM-IV bipolar lidelse type I, demens eller schizofreni eller annen DSM-IV psykotisk lidelse;
- nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet;
- ulovlig stoffbruk innen 2 uker etter studiestart;
- initiering av psykoterapi eller atferdsterapi fra en psykisk helsepersonell innen 3 måneder før studiens baseline;
- tidligere behandling med Lamictal (lamotrigin);
- behandling med undersøkelsesmedisiner eller depotneuroleptika innen 3 måneder, med fluoksetin innen 6 uker, eller med andre psykotrope midler innen 2 uker før studiens baseline;
- nåværende behandling med et antiepileptika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
daglig
|
Aktiv komparator: 1
Lamictal (lamotrigin)
|
en gang daglig fra studiestart til slutt.
Dosering varierer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) vil være det primære resultatmålet
Tidsramme: begynnelsen og ved hvert besøk til slutten av deres deltakelse i studien (12 uker); etterforsker vurdert. Merk: Rapportert gjennomsnitt og standardavvik er det endelige rapporterte datapunktet.
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) var det primære utfallsmålet - sykdommens alvorlighetsgrad.
NE-YBOCS er en pålitelig og gyldig, 10-elements, kliniker-administrert skala som vurderer kjøpssymptomer i løpet av de siste syv dagene, på en alvorlighetsskala fra 0 til 4 for hvert element (totale poengsum varierer fra 0 til 40 med høyere score reflekterer større sykdomsgrad).
|
begynnelsen og ved hvert besøk til slutten av deres deltakelse i studien (12 uker); etterforsker vurdert. Merk: Rapportert gjennomsnitt og standardavvik er det endelige rapporterte datapunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Hudsykdommer
- Dermatitt
- Selvskadende oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lamotrigin
- Antikonvulsiva
Andre studie-ID-numre
- 0703M03384
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dermatillomani
-
University of ChicagoFullførtDermatillomani | Patologisk hudplukking | Nevrotisk ekskoriasjon | Psykogen ekskoriasjonForente stater
-
University of ChicagoHar ikke rekruttert ennåTrikotillomani (hårtrekkingsforstyrrelse) | DermatillomaniForente stater
-
University of ChicagoFullførtTrikotillomani (hårtrekkingsforstyrrelse) | DermatillomaniForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført