Bioekvivalensstudien av lamotrigin dispergerbare/tyggbare tabletter 100 mg sammenlignet med komprimerte tabletter 100 mg

Inklusjonskriterier:

• Frisk kinesisk mann, ikke-røyker, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, i alderen mellom 18 og 45 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren (i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) ) Medisinsk monitor hvis nødvendig) godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >= 50 kg og BMI innenfor området 19 - 24 kg/m2 (inklusive).
• I stand til å returnere til studiestedet for oppfølging i henhold til protokollkravet og villig til å overholde retningslinjene, prosedyren og begrensningene for studien.
• Kan lese og forstå informasjonen som er oppført i samtykkeskjemaet. Signering av det informerte samtykket før enhver studierelatert prosedyre.
• Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin <= 1,5✕ Øvre normalgrense (ULN) (total bilirubin >1,5 x ULN alene er akseptabelt hvis direkte bilirubin <35 % av total bilirubin ).
• Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk 90-140 mmHg, inklusive, diastolisk blodtrykk < 90 mmHg) og puls (60-100, inklusive).
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG.
• Korrigert QT-intervall (QTc) < 450 ms; eller korrigert QT-intervall < 480 ms for forsøkspersoner med grenblokk, basert på enkle eller gjennomsnittlige QTc-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke en av prevensjonsmetodene etter første dose av studiebehandlingen og frem til oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykiske eller nervesystemsykdommer, bruk av legemiddel som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet, eller føre til fare eller andre legemidler eller sykdommer som forstyrrer tolkning av studiedata.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik eller Gilberts syndrom (med unntak av asymptomatiske gallesteiner).
• Nåværende eller tidligere historie med nervøs-psykiatrisk lidelse, som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline-evaluering eller etter etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen er i fare for selvmord eller har en historie med selvmordsatferd/forsøk.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. Én drink tilsvarer 12 g alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktiske reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner.
• Personer som har fått lamotrigin tidligere (pasienter som fikk placebo i en tidligere studie vil få lov)
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisiner eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager før doseringsdagen, noe som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre studien prosedyrer eller kompromittere sikkerheten.
• Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C-antistoff (HCAb) resulterer ved screening
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff ved screening.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.