Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Herceptin® (Trastuzumab) i kombinasjon med Arimidex® (Anastrozol), en aromatasehemmer sammenlignet med Arimidex® alene hos pasienter med metastatisk brystkreft

7. juni 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av effekten av Herceptin Plus Arimidex sammenlignet med Arimidex alene på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med HER2-positiv og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft

Denne 2-armsstudien vurderte sikkerheten og effekten av å legge intravenøs trastuzumab (Herceptin®) til daglige orale anastrozol (Arimidex®)-tabletter som første- og andrelinjebehandling hos postmenopausale pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) som overuttrykker metastatisk brystkreft (ER+ve og/eller PR+ve). Pasientene ble randomisert til å motta enten anastrazol 1 mg per os (po) daglig, eller anastrazol 1 mg po daglig + en startdose Herceptin® 4 mg/kg intravenøst ​​(iv) etterfulgt av ukentlige doser Herceptin® 2 mg/kg iv. Forventet tid på studiebehandling var til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen var 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Waratah, Australia, 2298
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350080
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117837
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 189646
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450054
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32605
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
      • Nice, Frankrike, 06189
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Ahmedabad, India, 380 016
      • Bangalore, India, 560 029
      • Chennai, India, 600 020
      • Cuttack, India, 753 007
      • Ludhiana, India, 141 001
      • Mumbai, India, 400012
      • New Delhi, India, 110 029
      • New Delhi, India, 110 060
      • New Delhi, India, 110085
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Wuhan, Kina, 430030
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Córdoba, Spania, 14004
      • Girona, Spania, 17007
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28007
      • Mataro, Spania, 08304
      • Reus, Spania, 43204
      • Valencia, Spania, 46009
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Merseyside, Storbritannia, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50182
      • Gaelve, Sverige, 80187
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sør-Afrika
      • Floracliffe, Sør-Afrika, 1715
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
      • Ankara, Tyrkia, 06230
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
      • Izmir, Tyrkia, 35100
      • Shhiye, Ankara, Tyrkia, 06100
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • München, Tyskland, 80637
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03022
      • Lvov, Ukraina, 79031
      • Odessa, Ukraina, 65055
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner;
  • metastatisk brystkreft egnet for endokrin terapi;
  • positiv hormonreseptorstatus;
  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) overekspresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter på hormonbehandling;
  • tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom;
  • ukontrollert hjertesykdom og historie med hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trastuzumab + anastrozol
Trastuzumab 4 mg/kg startdose intravenøst ​​(iv) over 90 minutter, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg iv over 30 minutter pluss 1 mg oral dose anastrozol hver dag i 24 måneder i hovedfasen og i forlengelsesfasen.
Legemiddel: trastuzumab (Herceptin®)
4mg/kg iv ladningsdose, etterfulgt av 2mg/kg iv ukentlig
Andre navn:
  • Herceptin®
Legemiddel: anastrazol (Arimidex®)
1 mg tablett tatt oralt daglig
Andre navn:
  • Arimidex®
Aktiv komparator: anastrozol
1 mg oral dose anastrozol hver dag i 24 måneder i hovedfasen. I utvidelsesfasen kunne deltakerne gå over til også å motta trastuzumab 4 mg/kg initial belastningsdose intravenøst ​​(iv) over 90 minutter, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg iv over 30 minutter.
Legemiddel: anastrazol (Arimidex®)
1 mg tablett tatt oralt daglig
Andre navn:
  • Arimidex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder, slutt på studiet (opptil 5 år)
PFS ble vurdert av etterforskeren basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier ved bruk av radiografiske tumorevalueringer. Sykdomsprogresjon ble definert som utseendet til enhver ny lesjon som ikke tidligere er identifisert eller en estimert økning på 25 % eller mer i eksisterende todimensjonalt eller endimensjonalt målbare lesjoner eller progresjon av en eksisterende ikke-målbar lesjon. For todimensjonalt målbare ondartede lesjoner med et areal på minst 2,0 kvadratcentimeter (cm^2) var det nødvendig med en økning på 1,0 cm^2 og for endimensjonalt målbare lesjoner på 1,0 cm eller mindre en økning på 0,5 cm. PFS ble definert som antall dager mellom dato for randomisering og dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller dødsdato. Kaplan Meier estimater av PFS presenteres.
24 måneder, slutt på studiet (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: 24 måneder, slutt på studiet (opptil 5 år)
Klinisk nytte ble definert som stabil sykdom i ≥ seks måneder eller fullstendig respons eller delvis respons.
24 måneder, slutt på studiet (opptil 5 år)
Varighet av svar ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av respons ble definert som antall dager fra dagen fullstendig respons eller delvis respons først ble notert til dagen for sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging.
24 måneder
Tid til svar ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tid til respons ble definert som antall dager fra dagen for randomisering til dagen hvor fullstendig respons eller delvis respons først ble notert.
24 måneder
Total overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse er definert som antall dager fra randomisering til død.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med toårsoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere med samlet tumorrespons ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tumorresponsnivåer ble bestemt av etterforskeren og en uavhengig responsevalueringskomité og avstemt. Samlet respons ble definert som enten fullstendig respons eller delvis respons.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med beste tumorrespons ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tumorresponsnivåer ble bestemt av etterforskeren og en uavhengig responsevalueringskomité og avstemt. Best Response ble definert som den beste responsen en pasient oppnår i studien.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ved siste besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 24 måneder)

Deltakerne vurderte sin prestasjonsstatus ved å bruke ECOG-spørreskjemaet på følgende skala: 0=Fullt aktiv, utfør alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende, utføre arbeid av lett eller stillesittende art; 2=Ambulant, i stand til å ta vare på seg selv, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av våkne timer; 3=Kan til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; 4=Fullstendig funksjonshemmet, ikke i stand til å ta vare på seg selv, helt begrenset til seng eller stol; 5=Død.

Prosentandelen av deltakere i følgende kategorier:

Forbedret: Poengnedgang fra baseline. Uendret: Poeng det samme som baseline. Verre: Poengøkning fra baseline.
Grunnlinje, siste besøk (opptil 24 måneder)
Varighet av svar ved slutten av studien
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
Varighet av respons ble definert som antall dager fra dagen fullstendig respons eller delvis respons først ble notert til dagen for sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging.
Slutt på studiet (opptil 5 år)
Tid til svar ved slutten av studiet
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
Tid til respons ble definert som antall dager fra dagen for randomisering til dagen hvor fullstendig respons eller delvis respons først ble notert.
Slutt på studiet (opptil 5 år)
Prosentandel av deltakere med samlet tumorrespons ved slutten av studien
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
Tumorresponsnivåer ble bestemt av etterforskeren og en uavhengig responsevalueringskomité og avstemt. Samlet respons ble definert som enten fullstendig respons eller delvis respons.
Slutt på studiet (opptil 5 år)
Prosentandel av deltakere med beste tumorrespons ved slutten av studien
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
Tumorresponsnivåer ble bestemt av etterforskeren og en uavhengig responsevalueringskomité og avstemt. Best Response ble definert som den beste responsen en pasient oppnår i studien.
Slutt på studiet (opptil 5 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 5 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål for sikkerheten vurdert ved innsamling av uønskede hendelser, laboratorietester for hematologi og serumkjemi, kliniske vurderinger og hjerteovervåking.
Gjennom hele studiet (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO16216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere