Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Herceptinu® (Trastuzumab) v kombinaci s Arimidexem® (Anastrozol), inhibitorem aromatázy ve srovnání se samotným Arimidexem® u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

7. června 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku Herceptinu Plus Arimidex ve srovnání se samotným Arimidexem na přežití bez progrese u pacientek s HER2-pozitivním a hormonálně-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Tato dvouramenná studie hodnotila bezpečnost a účinnost přidání intravenózního trastuzumabu (Herceptin®) k denním perorálním tabletám anastrozolu (Arimidex®) jako léčba první a druhé linie u postmenopauzálních pacientek s nadměrnou expresí metastatického receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2). rakovina prsu (ER+ve a/nebo PR+ve). Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď anastrazol 1 mg per os (po) denně, nebo anastrazol 1 mg po denně + nasycovací dávku Herceptinu® 4 mg/kg intravenózně (iv) následovanou týdenními dávkami Herceptinu® 2 mg/kg iv. Předpokládaná doba studijní léčby byla do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku byla 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
      • Waratah, Austrálie, 2298
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Stara Zagora, Bulharsko, 8000
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
      • Nice, Francie, 06189
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380 016
      • Bangalore, Indie, 560 029
      • Chennai, Indie, 600 020
      • Cuttack, Indie, 753 007
      • Ludhiana, Indie, 141 001
      • Mumbai, Indie, 400012
      • New Delhi, Indie, 110 029
      • New Delhi, Indie, 110 060
      • New Delhi, Indie, 110085
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
      • Floracliffe, Jižní Afrika, 1715
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Ankara, Krocan, 06230
      • Istanbul, Krocan, 34300
      • Istanbul, Krocan, 34390
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Shhiye, Ankara, Krocan, 06100
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 2600
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Kiel, Německo, 24105
      • München, Německo, 80637
      • Trier, Německo, 54290
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Krakow, Polsko, 31-115
      • Lodz, Polsko, 94-306
      • Szczecin, Polsko, 71-730
      • Warszawa, Polsko, 00-909
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350080
      • Moscow, Ruská Federace, 107005
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • St Petersburg, Ruská Federace, 189646
      • UFA, Ruská Federace, 450054
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Merseyside, Spojené království, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03022
      • Lvov, Ukrajina, 79031
      • Odessa, Ukrajina, 65055
      • Sumy, Ukrajina, 40005
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69104
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100071
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Wuhan, Čína, 430030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Mataro, Španělsko, 08304
      • Reus, Španělsko, 43204
      • Valencia, Španělsko, 46009
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50182
      • Gaelve, Švédsko, 80187
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Örebro, Švédsko, 701 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze;
  • metastatický karcinom prsu vhodný pro endokrinní terapii;
  • pozitivní stav hormonálního receptoru;
  • Nadměrná exprese receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti na hormonální substituční terapii;
  • předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění;
  • nekontrolované srdeční onemocnění a anamnéza srdečního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trastuzumab + anastrozol
Trastuzumab 4 mg/kg nasycovací dávka intravenózně (iv) po dobu 90 minut, následovaná týdenními dávkami 2 mg/kg iv po dobu 30 minut plus 1 mg perorální dávka anastrozolu každý den po dobu 24 měsíců v hlavní fázi a ve fázi prodloužení.
Lék: trastuzumab (Herceptin®)
4 mg/kg iv nasycovací dávka, následovaná 2 mg/kg iv týdně
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Lék: anastrazol (Arimidex®)
1 mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • Arimidex®
Aktivní komparátor: anastrozol
1 mg perorální dávka anastrozolu každý den po dobu 24 měsíců v hlavní fázi. V prodlužovací fázi mohli účastníci přejít a také dostávat trastuzumab 4 mg/kg úvodní nasycovací dávku intravenózně (iv) po dobu 90 minut, po níž následovaly týdenní dávky 2 mg/kg iv po dobu 30 minut.
Lék: anastrazol (Arimidex®)
1 mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • Arimidex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců, konec studia (až 5 let)
PFS byla hodnocena zkoušejícím na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pomocí radiografických hodnocení nádorů. Progrese onemocnění byla definována jako objevení se jakékoli nové léze, která nebyla dříve identifikována, nebo odhadovaný nárůst o 25 % nebo více existujících dvourozměrně nebo jednorozměrně měřitelných lézí nebo progrese existující neměřitelné léze. U bidimenzionálně měřitelných maligních lézí o ploše alespoň 2,0 centimetrů čtverečních (cm^2) bylo vyžadováno zvýšení o 1,0 cm^2 a pro jednorozměrně měřitelné léze o velikosti 1,0 cm nebo méně bylo vyžadováno zvýšení o 0,5 cm. PFS bylo definováno jako počet dní mezi datem randomizace a datem dokumentované progrese onemocnění nebo datem úmrtí. Jsou uvedeny odhady PFS podle Kaplana Meiera.
24 měsíců, konec studia (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: 24 měsíců, konec studia (až 5 let)
Klinický přínos byl definován jako stabilní onemocnění po dobu ≥ šesti měsíců nebo úplná odpověď nebo částečná odpověď.
24 měsíců, konec studia (až 5 let)
Doba odezvy 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Trvání odpovědi bylo definováno jako počet dní ode dne, kdy byla poprvé zaznamenána úplná odpověď nebo částečná odpověď, do dne progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování.
24 měsíců
Čas na odpověď za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako počet dní ode dne randomizace do dne, kdy byla poprvé zaznamenána úplná nebo částečná odpověď.
24 měsíců
Celkové přežití ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako počet dní od randomizace do smrti.
24 měsíců
Procento účastníků s dvouletým přežitím
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků s celkovou nádorovou odpovědí za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Úrovně odpovědi nádoru byly stanoveny zkoušejícím a nezávislou komisí pro hodnocení odpovědi a byly sladěny. Celková odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď.
24 měsíců
Procento účastníků s nejlepší nádorovou odpovědí za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Úrovně odpovědi nádoru byly stanoveny zkoušejícím a nezávislou komisí pro hodnocení odpovědi a byly sladěny. Nejlepší odpověď byla definována jako nejlepší odpověď, které pacient ve studii dosáhne.
24 měsíců
Procento účastníků se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při závěrečné návštěvě ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní, závěrečná návštěva (až 24 měsíců)

Účastníci hodnotili svůj výkonnostní stav pomocí dotazníku ECOG na následující škále: 0=Plně aktivní, provádějí všechny aktivity před onemocněním bez omezení; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy; 2 = Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti, více než >50 % doby bdění; 3 = Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; 4 = Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = Mrtvý.

Procento účastníků v následujících kategoriích:

Zlepšení: Snížení skóre od základní linie. Beze změny: Skóre stejné jako základní čára. Horší: Zvýšení skóre od základní čáry.
Základní, závěrečná návštěva (až 24 měsíců)
Doba trvání odpovědi na konci studie
Časové okno: Konec studia (až 5 let)
Trvání odpovědi bylo definováno jako počet dní ode dne, kdy byla poprvé zaznamenána úplná odpověď nebo částečná odpověď, do dne progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování.
Konec studia (až 5 let)
Čas na odpověď na konci studie
Časové okno: Konec studia (až 5 let)
Doba do odpovědi byla definována jako počet dní ode dne randomizace do dne, kdy byla poprvé zaznamenána úplná nebo částečná odpověď.
Konec studia (až 5 let)
Procento účastníků s celkovou odpovědí nádoru na konci studie
Časové okno: Konec studia (až 5 let)
Úrovně odpovědi nádoru byly stanoveny zkoušejícím a nezávislou komisí pro hodnocení odpovědi a byly sladěny. Celková odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď.
Konec studia (až 5 let)
Procento účastníků s nejlepší odpovědí nádoru na konci studie
Časové okno: Konec studia (až 5 let)
Úrovně odpovědi nádoru byly stanoveny zkoušejícím a nezávislou komisí pro hodnocení odpovědi a byly sladěny. Nejlepší odpověď byla definována jako nejlepší odpověď, které pacient ve studii dosáhne.
Konec studia (až 5 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Po celou dobu studia (až 5 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti hodnocený sběrem nežádoucích příhod, laboratorními testy pro hematologii a chemii séra, klinickými hodnoceními a monitorováním srdce.
Po celou dobu studia (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO16216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab (Herceptin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit