Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Herceptinin®:n (trastutsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Arimidex®:n (anastrotsoli) kanssa, joka on aromataasin estäjä verrattuna pelkkään Arimidex®-inhibiittoriin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus Herceptin Plus Arimidexin vaikutuksesta pelkkään Arimidexiin verrattuna etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioitiin suonensisäisen trastutsumabin (Herceptin®) lisäämisen turvallisuutta ja tehoa päivittäisiin suun kautta otettaviin anastrotsoli (Arimidex®) tabletteihin ensimmäisen ja toisen linjan hoitona postmenopausaalisilla potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) yli-ilmentävä metastaattinen rintasyöpä (ER+ve ja/tai PR+ve). Potilaat satunnaistettiin saamaan joko anastratsolia 1 mg per os (po) päivittäin tai anastratsolia 1 mg vuorokaudessa + kyllästysannos Herceptin® 4 mg/kg suonensisäisesti (iv) ja sen jälkeen viikoittain Herceptin® 2 mg/kg iv. Tutkimushoidon odotettu aika oli taudin etenemiseen saakka, ja tavoiteotoskoko oli 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Waratah, Australia, 2298
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Girona, Espanja, 17007
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Mataro, Espanja, 08304
      • Reus, Espanja, 43204
      • Valencia, Espanja, 46009
  • Etelä-Afrikka
      • Floracliffe, Etelä-Afrikka, 1715
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380 016
      • Bangalore, Intia, 560 029
      • Chennai, Intia, 600 020
      • Cuttack, Intia, 753 007
      • Ludhiana, Intia, 141 001
      • Mumbai, Intia, 400012
      • New Delhi, Intia, 110 029
      • New Delhi, Intia, 110 060
      • New Delhi, Intia, 110085
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Beijing, Kiina, 100071
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Wuhan, Kiina, 430030
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 2600
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44340
      • Mexico City, Meksiko, 14000
  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7006
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
      • Gliwice, Puola, 44-101
      • Krakow, Puola, 31-115
      • Lodz, Puola, 94-306
      • Szczecin, Puola, 71-730
      • Warszawa, Puola, 00-909
      • Warszawa, Puola, 02-781
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
      • Nice, Ranska, 06189
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, 50182
      • Gaelve, Ruotsi, 80187
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
      • Kiel, Saksa, 24105
      • München, Saksa, 80637
      • Trier, Saksa, 54290
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
      • Ankara, Turkki, 06230
      • Istanbul, Turkki, 34300
      • Istanbul, Turkki, 34390
      • Izmir, Turkki, 35100
      • Shhiye, Ankara, Turkki, 06100
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03022
      • Lvov, Ukraina, 79031
      • Odessa, Ukraina, 65055
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1122
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350080
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121356
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117837
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 189646
      • UFA, Venäjän federaatio, 450054
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32605
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaaliset naiset;
  • metastaattinen rintasyöpä, joka sopii endokriiniseen hoitoon;
  • positiivinen hormonireseptorin tila;
  • Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) yliekspressio.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa;
  • aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon;
  • hallitsematon sydänsairaus ja aiempi sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trastutsumabi + anastrotsoli
Trastutsumabi 4 mg/kg kyllästysannos laskimonsisäisesti (iv) 90 minuutin ajan, minkä jälkeen viikoittaiset annokset 2 mg/kg iv 30 minuutin ajan plus 1 mg anastrotsoliannos suun kautta joka päivä 24 kuukauden ajan päävaiheessa ja jatkovaiheessa.
Lääke: trastutsumabi (Herceptin®)
4 mg/kg suonensisäinen kyllästysannos, jonka jälkeen 2 mg/kg iv viikoittain
Muut nimet:
  • Herceptin®
Lääke: anastratsoli (Arimidex®)
1 mg tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Arimidex®
Active Comparator: anastrotsoli
1 mg anastrotsoliannos suun kautta joka päivä 24 kuukauden ajan päävaiheessa. Jatkovaiheessa osallistujat saattoivat myös saada trastutsumabia 4 mg/kg aloitusannoksen laskimoon (iv) 90 minuutin aikana, minkä jälkeen viikoittaiset annokset 2 mg/kg iv 30 minuutin ajan.
Lääke: anastratsoli (Arimidex®)
1 mg tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Arimidex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta, opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Tutkija arvioi PFS:n Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella käyttämällä radiografisia kasvainarviointeja. Sairauden eteneminen määriteltiin minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena, jota ei ole aiemmin tunnistettu, tai arviolta 25 %:n tai enemmän olemassa olevien kaksiulotteisesti tai yksiulotteisesti mitattavissa olevien leesioiden lisääntyminen tai olemassa olevan ei-mitattavissa olevan leesion eteneminen. Kaksiulotteisesti mitattavissa olevissa pahanlaatuisissa leesioissa, joiden pinta-ala oli vähintään 2,0 neliömetriä (cm^2), vaadittiin 1,0 cm^2:n lisäys ja yksiulotteisesti mitattavissa oleville 1,0 cm:n tai pienemmille vaurioille vaadittiin 0,5 cm:n lisäys. PFS määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärän ja taudin dokumentoidun etenemisen tai kuolinpäivämäärän välillä. Kaplan Meierin PFS-arviot esitetään.
24 kuukautta, opintojen loppu (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta, opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Kliininen hyöty määriteltiin stabiiliksi sairaudeksi ≥ kuudeksi kuukaudeksi tai täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi.
24 kuukautta, opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Vastauksen kesto 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä päivästä, jolloin täydellinen vaste tai osittainen vaste havaittiin ensimmäisen kerran sairauden etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
24 kuukautta
Vastausaika 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona täydellinen vaste tai osittainen vaste havaittiin ensimmäisen kerran.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta kuolemaan.
24 kuukautta
Kahden vuoden eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen kasvainvaste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tuumorivasteen tasot määrittelivät tutkija ja riippumaton vastearviointikomitea, ja ne sovitettiin yhteen. Kokonaisvaste määriteltiin joko täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kasvainvaste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tuumorivasteen tasot määrittelivät tutkija ja riippumaton vastearviointikomitea, ja ne sovitettiin yhteen. Paras vaste määriteltiin parhaaksi vasteeksi, jonka potilas saavuttaa tutkimuksessa.
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen käynti (jopa 24 kuukautta)

Osallistujat arvioivat suorituskykynsä ECOG-kyselyn avulla seuraavalla asteikolla: 0 = Täysin aktiivinen, suorita kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia; 1=Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva, tekee kevyttä tai istuvaa työtä; 2=Kierrätyskykyinen, itsehoitokykyinen, ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, yli ja noin yli 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, ollessaan sängyssä tai tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin vammainen, ei pysty huolehtimaan itsestään, täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = Kuollut.

Osallistujien prosenttiosuus seuraavissa luokissa:

Parannettu: Pisteiden lasku lähtötasosta. Ei muutoksia: Pisteet ovat samat kuin lähtötasolla. Huonompi: Pisteiden nousu lähtötasosta.
Lähtötilanne, viimeinen käynti (jopa 24 kuukautta)
Vastauksen kesto opintojen lopussa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä päivästä, jolloin täydellinen vaste tai osittainen vaste havaittiin ensimmäisen kerran sairauden etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Aika vastata opintojen lopussa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Aika vasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona täydellinen vaste tai osittainen vaste havaittiin ensimmäisen kerran.
Opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli yleinen kasvainvaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Tuumorivasteen tasot määrittelivät tutkija ja riippumaton vastearviointikomitea, ja ne sovitettiin yhteen. Kokonaisvaste määriteltiin joko täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
Opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kasvainvaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Tuumorivasteen tasot määrittelivät tutkija ja riippumaton vastearviointikomitea, ja ne sovitettiin yhteen. Paras vaste määriteltiin parhaaksi vasteeksi, jonka potilas saavuttaa tutkimuksessa.
Opintojen loppu (enintään 5 vuotta)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana arvioituna haittatapahtumien kokoelmalla, hematologian ja seerumikemian laboratoriotesteillä, kliinisillä arvioinneilla ja sydämen seurannalla.
Koko tutkimuksen ajan (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO16216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi (Herceptin®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa