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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Herceptin® (Trastuzumab) en combinación con Arimidex® (Anastrozol) un inhibidor de la aromatasa en comparación con Arimidex® solo en pacientes con cáncer de mama metastásico

7 de junio de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto del efecto de Herceptin más Arimidex en comparación con Arimidex solo en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y receptor hormonal positivo

Este estudio de 2 brazos evaluó la seguridad y la eficacia de agregar trastuzumab intravenoso (Herceptin®) a las tabletas diarias de anastrozol oral (Arimidex®) como tratamiento de primera y segunda línea en pacientes posmenopáusicas con sobreexpresión metastásica del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). cáncer de mama (ER+ve y/o PR+ve). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir anastrozol 1 mg por vía oral (po) al día o anastrozol 1 mg por vía oral al día + una dosis de carga de Herceptin® 4 mg/kg por vía intravenosa (iv) seguida de dosis semanales de Herceptin® 2 mg/kg por vía iv. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio fue hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo fue de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt, Alemania, 60596
      • Kiel, Alemania, 24105
      • München, Alemania, 80637
      • Trier, Alemania, 54290
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Waratah, Australia, 2298
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
      • Barcelona, España, 08036
      • Córdoba, España, 14004
      • Girona, España, 17007
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28007
      • Mataro, España, 08304
      • Reus, España, 43204
      • Valencia, España, 46009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350080
      • Moscow, Federación Rusa, 107005
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
      • Moscow, Federación Rusa, 117837
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • St Petersburg, Federación Rusa, 189646
      • UFA, Federación Rusa, 450054
      • Avignon, Francia, 84082
      • Nice, Francia, 06189
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Budapest, Hungría, H-1122
      • Ahmedabad, India, 380 016
      • Bangalore, India, 560 029
      • Chennai, India, 600 020
      • Cuttack, India, 753 007
      • Ludhiana, India, 141 001
      • Mumbai, India, 400012
      • New Delhi, India, 110 029
      • New Delhi, India, 110 060
      • New Delhi, India, 110085
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Genova, Italia, 16132
      • Vilnius, Lituania, 2600
      • Guadalajara, México, 44340
      • Mexico City, México, 14000
      • Trondheim, Noruega, 7006
      • Ankara, Pavo, 06500
      • Ankara, Pavo, 06230
      • Istanbul, Pavo, 34300
      • Istanbul, Pavo, 34390
      • Izmir, Pavo, 35100
      • Shhiye, Ankara, Pavo, 06100
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Lodz, Polonia, 94-306
      • Szczecin, Polonia, 71-730
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100071
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Wuhan, Porcelana, 430030
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Merseyside, Reino Unido, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
      • Floracliffe, Sudáfrica, 1715
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Boras, Suecia, 50182
      • Gaelve, Suecia, 80187
      • Stockholm, Suecia, 17176
      • Örebro, Suecia, 701 85
      • Taipei, Taiwán, 112
      • Taoyuan, Taiwán, 333
      • Kiev, Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 03022
      • Lvov, Ucrania, 79031
      • Odessa, Ucrania, 65055
      • Sumy, Ucrania, 40005
      • Zaporozhye, Ucrania, 69104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres postmenopáusicas;
  • cáncer de mama metastásico adecuado para terapia endocrina;
  • estado positivo del receptor hormonal;
  • Sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).

Criterio de exclusión:

  • pacientes en terapia de reemplazo hormonal;
  • quimioterapia previa para la enfermedad metastásica;
  • enfermedad cardiaca no controlada y antecedentes de insuficiencia cardiaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trastuzumab + anastrozol
Trastuzumab 4 mg/kg dosis de carga intravenosa (iv) durante 90 minutos, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg iv durante 30 minutos más 1 mg de anastrozol por vía oral todos los días durante 24 meses en la fase principal y en la fase de extensión.
Dosis de carga de 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente
Otros nombres:
  • Herceptin®
Comprimido de 1 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Arimidex®
Comparador activo: anastrozol
Dosis oral de 1 mg de anastrozol todos los días durante 24 meses en la fase principal. En la fase de extensión, los participantes podían pasar a recibir también una dosis de carga inicial de 4 mg/kg de trastuzumab por vía intravenosa (iv) durante 90 minutos, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg iv durante 30 minutos.
Comprimido de 1 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Arimidex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 Meses, Fin de Estudios (Hasta 5 años)
El investigador evaluó la SLP según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) mediante evaluaciones tumorales radiográficas. La progresión de la enfermedad se definió como la aparición de cualquier lesión nueva no identificada previamente o un aumento estimado del 25% o más en las lesiones medibles bidimensionales o unidimensionales existentes o la progresión de una lesión no medible existente. Para lesiones malignas medibles bidimensionalmente con un área de al menos 2,0 centímetros cuadrados (cm^2) se requirió un aumento de 1,0 cm^2 y para lesiones medibles unidimensionalmente de 1,0 cm o menos, se requirió un aumento de 0,5 cm. La SLP se definió como el número de días entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte. Se presentan las estimaciones de Kaplan Meier de PFS.
24 Meses, Fin de Estudios (Hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: 24 Meses, Fin de Estudios (Hasta 5 años)
El beneficio clínico se definió como enfermedad estable durante ≥ seis meses o respuesta completa o respuesta parcial.
24 Meses, Fin de Estudios (Hasta 5 años)
Duración de la respuesta a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La duración de la respuesta se definió como el número de días desde el día en que se observó por primera vez una respuesta completa o una respuesta parcial hasta el día de la progresión de la enfermedad, la muerte o el último seguimiento.
24 meses
Tiempo de respuesta a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de respuesta se definió como el número de días desde el día de la aleatorización hasta el día en que se observó por primera vez una respuesta completa o parcial.
24 meses
Supervivencia general a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia general se define como el número de días desde la aleatorización hasta la muerte.
24 meses
Porcentaje de participantes con dos años de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral general a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Los niveles de respuesta tumoral fueron determinados por el investigador y un Comité de Evaluación de Respuesta Independiente y reconciliados. La respuesta general se definió como respuesta completa o respuesta parcial.
24 meses
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta tumoral a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Los niveles de respuesta tumoral fueron determinados por el investigador y un Comité de Evaluación de Respuesta Independiente y reconciliados. La mejor respuesta se definió como la mejor respuesta que logra un paciente en el estudio.
24 meses
Porcentaje de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la visita final en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, visita final (hasta 24 meses)

Los participantes calificaron su estado funcional utilizando el Cuestionario ECOG en la siguiente escala: 0 = Totalmente activo, realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; 1=Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio, realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria; 2 = ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del 50 % de las horas de vigilia; 3 = Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia; 4=Totalmente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama oa una silla; 5=Muerto.

El porcentaje de participantes en las siguientes categorías:

Mejorado: Disminución de la puntuación desde la línea de base. Sin cambios: Puntuación igual que la línea de base. Peor: aumento de la puntuación desde el inicio.

Línea base, visita final (hasta 24 meses)
Duración de la respuesta al final del estudio
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (Hasta 5 años)
La duración de la respuesta se definió como el número de días desde el día en que se observó por primera vez una respuesta completa o una respuesta parcial hasta el día de la progresión de la enfermedad, la muerte o el último seguimiento.
Fin de Estudios (Hasta 5 años)
Tiempo de respuesta al final del estudio
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (Hasta 5 años)
El tiempo de respuesta se definió como el número de días desde el día de la aleatorización hasta el día en que se observó por primera vez una respuesta completa o parcial.
Fin de Estudios (Hasta 5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral general al final del estudio
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (Hasta 5 años)
Los niveles de respuesta tumoral fueron determinados por el investigador y un Comité de Evaluación de Respuesta Independiente y reconciliados. La respuesta general se definió como respuesta completa o respuesta parcial.
Fin de Estudios (Hasta 5 años)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta tumoral al final del estudio
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (Hasta 5 años)
Los niveles de respuesta tumoral fueron determinados por el investigador y un Comité de Evaluación de Respuesta Independiente y reconciliados. La mejor respuesta se definió como la mejor respuesta que logra un paciente en el estudio.
Fin de Estudios (Hasta 5 años)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta 5 años)
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad evaluada mediante la recopilación de eventos adversos, pruebas de laboratorio para hematología y química sérica, evaluaciones clínicas y monitoreo cardíaco.
A lo largo del estudio (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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