Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Herceptin® (trastuzumab) in combinatie met Arimidex® (Anastrozol) een aromataseremmer te evalueren in vergelijking met alleen Arimidex® bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

7 juni 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar het effect van Herceptin plus Arimidex in vergelijking met alleen Arimidex op progressievrije overleving bij patiënten met HER2-positieve en hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker

Deze 2-armige studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegen van intraveneus trastuzumab (Herceptin®) aan dagelijkse orale anastrozol (Arimidex®) tabletten als eerste- en tweedelijnsbehandeling bij postmenopauzale patiënten met metastatische overexpressie van humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2). borstkanker (ER+ve en/of PR+ve). Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel anastrazol 1 mg per os (po) per dag te krijgen, of anastrazol 1 mg po per dag + een oplaaddosis Herceptin® 4 mg/kg intraveneus (iv) gevolgd door wekelijkse doses Herceptin® 2 mg/kg iv. De verwachte duur van de studiebehandeling was tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang was 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
      • Darlinghurst, Australië, 2010
      • Waratah, Australië, 2298
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
      • Sofia, Bulgarije, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarije, 8000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200025
      • Wuhan, China, 430030
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • München, Duitsland, 80637
      • Trier, Duitsland, 54290
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
      • Nice, Frankrijk, 06189
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380 016
      • Bangalore, Indië, 560 029
      • Chennai, Indië, 600 020
      • Cuttack, Indië, 753 007
      • Ludhiana, Indië, 141 001
      • Mumbai, Indië, 400012
      • New Delhi, Indië, 110 029
      • New Delhi, Indië, 110 060
      • New Delhi, Indië, 110085
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
      • Haifa, Israël, 31096
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Ramat-gan, Israël, 52621
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
      • Ankara, Kalkoen, 06230
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
      • Izmir, Kalkoen, 35100
      • Shhiye, Ankara, Kalkoen, 06100
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 2600
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 03022
      • Lvov, Oekraïne, 79031
      • Odessa, Oekraïne, 65055
      • Sumy, Oekraïne, 40005
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69104
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656049
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350080
      • Moscow, Russische Federatie, 107005
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 121356
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
      • St Petersburg, Russische Federatie, 189646
      • UFA, Russische Federatie, 450054
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Girona, Spanje, 17007
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Mataro, Spanje, 08304
      • Reus, Spanje, 43204
      • Valencia, Spanje, 46009
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
  • Zuid-Afrika
      • Floracliffe, Zuid-Afrika, 1715
      • Pretoria, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Boras, Zweden, 50182
      • Gaelve, Zweden, 80187
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Örebro, Zweden, 701 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen;
  • uitgezaaide borstkanker geschikt voor endocriene therapie;
  • positieve hormoonreceptorstatus;
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) overexpressie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten op hormoonvervangingstherapie;
  • eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte;
  • ongecontroleerde hartziekte en voorgeschiedenis van hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trastuzumab + anastrozol
Trastuzumab 4 mg/kg oplaaddosis intraveneus (iv) gedurende 90 minuten, gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg iv gedurende 30 minuten plus 1 mg orale dosis anastrozol elke dag gedurende 24 maanden in de hoofdfase en in de verlengingsfase.
Geneesmiddel: trastuzumab (Herceptin®)
4 mg/kg iv oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg iv wekelijks
Andere namen:
  • Herceptin®
Geneesmiddel: anastrazol (Arimidex®)
1 mg tablet dagelijks oraal ingenomen
Andere namen:
  • Arimidex®
Actieve vergelijker: anastrozol
1 mg orale dosis anastrozol elke dag gedurende 24 maanden in de hoofdfase. In de verlengingsfase konden deelnemers overstappen om ook trastuzumab 4 mg/kg initiële oplaaddosis intraveneus (iv) gedurende 90 minuten te ontvangen, gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg iv gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: anastrazol (Arimidex®)
1 mg tablet dagelijks oraal ingenomen
Andere namen:
  • Arimidex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden, einde studie (tot 5 jaar)
PFS werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met behulp van radiografische tumorevaluaties. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie die niet eerder was geïdentificeerd of een geschatte toename van 25% of meer in bestaande bidimensionale of unidimensionale meetbare laesies of progressie van een bestaande niet-meetbare laesie. Voor tweedimensionaal meetbare kwaadaardige laesies met een oppervlakte van ten minste 2,0 vierkante centimeter (cm^2) was een toename van 1,0 cm^2 vereist en voor eendimensionaal meetbare laesies van 1,0 cm of minder was een toename van 0,5 cm vereist. PFS werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van randomisatie en de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden. Kaplan Meier-schattingen van PFS worden gepresenteerd.
24 maanden, einde studie (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: 24 maanden, einde studie (tot 5 jaar)
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als stabiele ziekte gedurende ≥ zes maanden of volledige of gedeeltelijke respons.
24 maanden, einde studie (tot 5 jaar)
Responsduur na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De duur van de respons werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag waarop voor het eerst volledige respons of gedeeltelijke respons werd opgemerkt tot de dag van ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
24 maanden
Tijd tot respons na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd tot respons werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van randomisatie tot de dag waarop voor het eerst volledige respons of gedeeltelijke respons werd opgemerkt.
24 maanden
Totale overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot overlijden.
24 maanden
Percentage deelnemers met overleving na twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers met algehele tumorrespons na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumorresponsniveaus werden bepaald door de onderzoeker en een onafhankelijk responsevaluatiecomité en afgestemd. Algehele respons werd gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons.
24 maanden
Percentage deelnemers met de beste tumorrespons na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumorresponsniveaus werden bepaald door de onderzoeker en een onafhankelijk responsevaluatiecomité en afgestemd. Beste respons werd gedefinieerd als de beste respons die een patiënt in het onderzoek behaalt.
24 maanden
Percentage deelnemers met prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij laatste bezoek in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek (tot 24 maanden)

Deelnemers beoordeelden hun prestatiestatus met behulp van de ECOG-vragenlijst op de volgende schaal: 0=volledig actief, voer alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking uit; 1=Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant, verricht licht of zittend werk; 2=Ambulant, in staat tot zelfzorg, niet in staat om werkzaamheden uit te voeren, tot en met meer dan >50% van de tijd dat u wakker bent; 3=In staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed of stoel >50% van de uren dat hij wakker is; 4=Volledig gehandicapt, niet in staat tot enige zelfverzorging, volledig aan bed of stoel gekluisterd; 5=Dood.

Het percentage deelnemers in de volgende categorieën:

Verbeterd: scoredaling ten opzichte van baseline. Ongewijzigd: Score hetzelfde als basislijn. Erger nog: scoreverhoging ten opzichte van baseline.
Basislijn, laatste bezoek (tot 24 maanden)
Duur van de respons aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Einde studie (tot 5 jaar)
De duur van de respons werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag waarop voor het eerst volledige respons of gedeeltelijke respons werd opgemerkt tot de dag van ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up.
Einde studie (tot 5 jaar)
Tijd tot respons aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Einde studie (tot 5 jaar)
De tijd tot respons werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van randomisatie tot de dag waarop voor het eerst volledige respons of gedeeltelijke respons werd opgemerkt.
Einde studie (tot 5 jaar)
Percentage deelnemers met algehele tumorrespons aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Einde studie (tot 5 jaar)
Tumorresponsniveaus werden bepaald door de onderzoeker en een onafhankelijk responsevaluatiecomité en afgestemd. Algehele respons werd gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons.
Einde studie (tot 5 jaar)
Percentage deelnemers met de beste tumorrespons aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Einde studie (tot 5 jaar)
Tumorresponsniveaus werden bepaald door de onderzoeker en een onafhankelijk responsevaluatiecomité en afgestemd. Beste respons werd gedefinieerd als de beste respons die een patiënt in het onderzoek behaalt.
Einde studie (tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid zoals beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen, laboratoriumtesten voor hematologie en serumchemie, klinische beoordelingen en hartbewaking.
Gedurende de hele studie (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO16216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren