Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Herceptin® (Trastuzumab) em combinação com Arimidex® (Anastrozol) um inibidor de aromatase em comparação com Arimidex® sozinho em pacientes com câncer de mama metastático
7 de junho de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto do efeito de Herceptin mais Arimidex comparado com Arimidex sozinho na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo e receptor hormonal positivo
Este estudo de 2 braços avaliou a segurança e a eficácia da adição intravenosa de trastuzumabe (Herceptin®) a comprimidos orais diários de anastrozol (Arimidex®) como tratamento de primeira e segunda linha em pacientes na pós-menopausa com superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) metastático câncer de mama (ER+ve e/ou PR+ve).
Os pacientes foram randomizados para receber anastrazol 1 mg via oral (via oral) diariamente ou anastrazol 1 mg via oral diariamente + uma dose de ataque de Herceptin® 4 mg/kg intravenoso (iv) seguido de doses semanais de Herceptin® 2 mg/kg iv.
O tempo previsto no tratamento do estudo era até a progressão da doença, e o tamanho da amostra alvo era de 100-500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Kiel, Alemanha, 24105
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München, Alemanha, 80637
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Trier, Alemanha, 54290
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Box Hill, Austrália, 3128
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Darlinghurst, Austrália, 2010
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Waratah, Austrália, 2298
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Sofia, Bulgária, 1527
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Stara Zagora, Bulgária, 8000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
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Beijing, China, 100021
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Beijing, China, 100071
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200025
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Wuhan, China, 430030
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Barcelona, Espanha, 08036
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Córdoba, Espanha, 14004
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Girona, Espanha, 17007
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28007
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Mataro, Espanha, 08304
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Reus, Espanha, 43204
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Valencia, Espanha, 46009
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0562
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
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Barnaul, Federação Russa, 656049
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Krasnodar, Federação Russa, 350080
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Moscow, Federação Russa, 107005
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Moscow, Federação Russa, 125284
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Moscow, Federação Russa, 115478
-
Moscow, Federação Russa, 121356
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Moscow, Federação Russa, 117837
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St Petersburg, Federação Russa, 197022
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St Petersburg, Federação Russa, 197758
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St Petersburg, Federação Russa, 189646
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UFA, Federação Russa, 450054
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Avignon, França, 84082
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Nice, França, 06189
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
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Hong Kong, Hong Kong
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Budapest, Hungria, H-1122
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Haifa, Israel, 34362
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Haifa, Israel, 31096
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat-gan, Israel, 52621
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Genova, Itália, 16132
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Vilnius, Lituânia, 2600
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Guadalajara, México, 44340
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Mexico City, México, 14000
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Trondheim, Noruega, 7006
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Ankara, Peru, 06500
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Ankara, Peru, 06230
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Istanbul, Peru, 34300
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Istanbul, Peru, 34390
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Izmir, Peru, 35100
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Shhiye, Ankara, Peru, 06100
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Bialystok, Polônia, 15-027
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
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Gliwice, Polônia, 44-101
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Krakow, Polônia, 31-115
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Lodz, Polônia, 94-306
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Szczecin, Polônia, 71-730
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Warszawa, Polônia, 00-909
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, NW3 2QG
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Merseyside, Reino Unido, CH63 45Y
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
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Boras, Suécia, 50182
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Gaelve, Suécia, 80187
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Stockholm, Suécia, 17176
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Örebro, Suécia, 701 85
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Taipei, Taiwan, 112
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Kiev, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia, 03022
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Lvov, Ucrânia, 79031
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Odessa, Ucrânia, 65055
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Sumy, Ucrânia, 40005
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Zaporozhye, Ucrânia, 69104
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Floracliffe, África do Sul, 1715
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Pretoria, África do Sul
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Ahmedabad, Índia, 380 016
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Bangalore, Índia, 560 029
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Chennai, Índia, 600 020
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Cuttack, Índia, 753 007
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Ludhiana, Índia, 141 001
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Mumbai, Índia, 400012
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New Delhi, Índia, 110 029
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New Delhi, Índia, 110 060
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New Delhi, Índia, 110085
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas;
- câncer de mama metastático adequado para terapia endócrina;
- status de receptor de hormônio positivo;
- Superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Critério de exclusão:
- pacientes em terapia de reposição hormonal;
- quimioterapia prévia para doença metastática;
- doença cardíaca não controlada e história de insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: trastuzumabe + anastrozol
Trastuzumabe 4 mg/kg dose de ataque intravenoso (iv) durante 90 minutos, seguido por doses semanais de 2 mg/kg iv durante 30 minutos mais 1 mg dose oral de anastrozol todos os dias durante 24 meses na fase principal e na fase de extensão.
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Dose de ataque 4mg/kg iv, seguida de 2mg/kg iv semanalmente
Outros nomes:
Comprimido de 1 mg tomado por via oral diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: anastrozol
Dose oral de 1 mg de anastrozol todos os dias durante 24 meses na fase principal.
Na Fase de Extensão, os participantes poderiam passar para também receber trastuzumabe 4 mg/kg dose inicial intravenosa (iv) durante 90 minutos, seguida por doses semanais de 2 mg/kg iv durante 30 minutos.
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Comprimido de 1 mg tomado por via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses, fim do estudo (até 5 anos)
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A PFS foi avaliada pelo investigador com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) usando avaliações radiográficas do tumor.
A progressão da doença foi definida como o aparecimento de qualquer nova lesão não previamente identificada ou um aumento estimado de 25% ou mais em lesões mensuráveis bidimensionais ou unidimensionais existentes ou progressão de uma lesão não mensurável existente.
Para lesões malignas mensuráveis bidimensionalmente com uma área de pelo menos 2,0 centímetros quadrados (cm^2), foi necessário um aumento de 1,0 cm^2 e para lesões mensuráveis unidimensionalmente de 1,0 cm ou menos, foi necessário um aumento de 0,5 cm.
A PFS foi definida como o número de dias entre a data da randomização e a data da progressão documentada da doença ou data da morte.
As estimativas de Kaplan Meier de PFS são apresentadas.
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24 meses, fim do estudo (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: 24 meses, fim do estudo (até 5 anos)
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O benefício clínico foi definido como doença estável por ≥ seis meses ou resposta completa ou resposta parcial.
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24 meses, fim do estudo (até 5 anos)
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Duração da resposta em 24 meses
Prazo: 24 meses
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A duração da resposta foi definida como o número de dias a partir do dia em que a resposta completa ou resposta parcial foi notada pela primeira vez até o dia da progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
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24 meses
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Tempo de resposta em 24 meses
Prazo: 24 meses
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O tempo para resposta foi definido como o número de dias desde o dia da randomização até o dia em que a resposta completa ou resposta parcial foi observada pela primeira vez.
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24 meses
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Sobrevida geral em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência geral é definida como o número de dias desde a randomização até a morte.
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24 meses
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Porcentagem de participantes com sobrevida de dois anos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de participantes com resposta geral ao tumor em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Os níveis de resposta tumoral foram determinados pelo investigador e por um Comitê Independente de Avaliação de Resposta e Reconciliados.
A resposta geral foi definida como resposta completa ou resposta parcial.
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24 meses
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Porcentagem de participantes com melhor resposta tumoral em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Os níveis de resposta tumoral foram determinados pelo investigador e por um Comitê Independente de Avaliação de Resposta e Reconciliados.
A Melhor Resposta foi definida como a melhor resposta que um paciente consegue no estudo.
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24 meses
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Porcentagem de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na visita final em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, visita final (até 24 meses)
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Os participantes classificaram seu status de desempenho usando o Questionário ECOG na seguinte escala: 0=Totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição; 1=Restrição em atividade física extenuante mas deambulatória, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária; 2=Ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, levantando-se mais de >50% das horas de vigília; 3=Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília; 4=Totalmente incapacitado, incapaz de qualquer autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira; 5=Morto. A porcentagem de participantes nas seguintes categorias: Melhorado: Diminuição da pontuação desde a linha de base. Inalterado: pontuação igual à linha de base. Pior: aumento da pontuação desde a linha de base. |
Linha de base, visita final (até 24 meses)
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Duração da resposta no final do estudo
Prazo: Fim dos estudos (até 5 anos)
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A duração da resposta foi definida como o número de dias a partir do dia em que a resposta completa ou resposta parcial foi notada pela primeira vez até o dia da progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
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Fim dos estudos (até 5 anos)
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Tempo para resposta no final do estudo
Prazo: Fim dos estudos (até 5 anos)
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O tempo para resposta foi definido como o número de dias desde o dia da randomização até o dia em que a resposta completa ou resposta parcial foi observada pela primeira vez.
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Fim dos estudos (até 5 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta geral ao tumor no final do estudo
Prazo: Fim dos estudos (até 5 anos)
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Os níveis de resposta tumoral foram determinados pelo investigador e por um Comitê Independente de Avaliação de Resposta e Reconciliados.
A resposta geral foi definida como resposta completa ou resposta parcial.
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Fim dos estudos (até 5 anos)
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Porcentagem de participantes com melhor resposta tumoral no final do estudo
Prazo: Fim dos estudos (até 5 anos)
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Os níveis de resposta tumoral foram determinados pelo investigador e por um Comitê Independente de Avaliação de Resposta e Reconciliados.
A Melhor Resposta foi definida como a melhor resposta que um paciente consegue no estudo.
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Fim dos estudos (até 5 anos)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo (até 5 anos)
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança avaliada pela coleta de eventos adversos, exames laboratoriais para Hematologia e Química do Soro, avaliações clínicas e monitoramento cardíaco.
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Ao longo do estudo (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Trastuzumabe
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- BO16216
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