En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herceptin® (Trastuzumab) i kombination med Arimidex® (Anastrozol), en aromatashämmare jämfört med Arimidex® enbart hos patienter med metastaserad bröstcancer
7 juni 2013 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen studie av effekten av Herceptin Plus Arimidex jämfört med Arimidex ensamt på progressionsfri överlevnad hos patienter med HER2-positiv och hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer
Denna tvåarmsstudie utvärderade säkerheten och effekten av att lägga till intravenöst trastuzumab (Herceptin®) till dagliga orala anastrozol-tabletter (Arimidex®) som första och andra linjens behandling hos postmenopausala patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) som överuttrycker metastaserande bröstcancer (ER+ve och/eller PR+ve).
Patienterna randomiserades till att få antingen anastrazol 1 mg per os (po) dagligen eller anastrazol 1 mg po dagligen + en laddningsdos av Herceptin® 4 mg/kg intravenöst (iv) följt av veckodoser av Herceptin® 2 mg/kg iv.
Den förväntade tiden för studiebehandling var fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken var 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
-
Darlinghurst, Australien, 2010
-
Waratah, Australien, 2298
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
-
Sofia, Bulgarien, 1527
-
Stara Zagora, Bulgarien, 8000
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
-
Nice, Frankrike, 06189
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32605
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0562
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380 016
-
Bangalore, Indien, 560 029
-
Chennai, Indien, 600 020
-
Cuttack, Indien, 753 007
-
Ludhiana, Indien, 141 001
-
Mumbai, Indien, 400012
-
New Delhi, Indien, 110 029
-
New Delhi, Indien, 110 060
-
New Delhi, Indien, 110085
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
-
Ankara, Kalkon, 06230
-
Istanbul, Kalkon, 34300
-
Istanbul, Kalkon, 34390
-
Izmir, Kalkon, 35100
-
Shhiye, Ankara, Kalkon, 06100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100071
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Wuhan, Kina, 430030
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 2600
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
-
Gliwice, Polen, 44-101
-
Krakow, Polen, 31-115
-
Lodz, Polen, 94-306
-
Szczecin, Polen, 71-730
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656049
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350080
-
Moscow, Ryska Federationen, 107005
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
-
Moscow, Ryska Federationen, 121356
-
Moscow, Ryska Federationen, 117837
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 189646
-
UFA, Ryska Federationen, 450054
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
Girona, Spanien, 17007
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Mataro, Spanien, 08304
-
Reus, Spanien, 43204
-
Valencia, Spanien, 46009
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
-
Merseyside, Storbritannien, CH63 45Y
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 50182
-
Gaelve, Sverige, 80187
-
Stockholm, Sverige, 17176
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
-
Floracliffe, Sydafrika, 1715
-
Pretoria, Sydafrika
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
München, Tyskland, 80637
-
Trier, Tyskland, 54290
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
-
Kiev, Ukraina, 03022
-
Lvov, Ukraina, 79031
-
Odessa, Ukraina, 65055
-
Sumy, Ukraina, 40005
-
Zaporozhye, Ukraina, 69104
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor;
- metastaserande bröstcancer lämplig för endokrin terapi;
- positiv hormonreceptorstatus;
- Human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) överuttryck.
Exklusions kriterier:
- patienter på hormonbehandling;
- tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom;
- okontrollerad hjärtsjukdom och historia av hjärtsvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trastuzumab + anastrozol
Trastuzumab 4 mg/kg laddningsdos intravenöst (iv) under 90 minuter, följt av veckodoser på 2 mg/kg iv under 30 minuter plus 1 mg oral dos av anastrozol varje dag i 24 månader i huvudfasen och i förlängningsfasen.
|
4 mg/kg iv laddningsdos, följt av 2 mg/kg iv varje vecka
Andra namn:
1 mg tablett tas oralt dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: anastrozol
1 mg oral dos av anastrozol varje dag i 24 månader i huvudfasen.
I förlängningsfasen kunde deltagarna gå över till att även få trastuzumab 4 mg/kg initial laddningsdos intravenöst (iv) under 90 minuter, följt av veckodoser på 2 mg/kg iv under 30 minuter.
|
1 mg tablett tas oralt dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader, studieslut (upp till 5 år)
|
PFS bedömdes av utredaren baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier med hjälp av radiografiska tumörutvärderingar.
Sjukdomsprogression definierades som uppkomsten av någon ny lesion som inte tidigare identifierats eller en uppskattad ökning med 25 % eller mer av existerande tvådimensionellt eller endimensionellt mätbara lesioner eller progression av en existerande icke-mätbar lesion.
För bidimensionellt mätbara maligna lesioner med en area på minst 2,0 kvadratcentimeter (cm^2) krävdes en ökning med 1,0 cm^2 och för endimensionellt mätbara lesioner på 1,0 cm eller mindre en ökning med 0,5 cm.
PFS definierades som antalet dagar mellan datum för randomisering och datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsdatum.
Kaplan Meiers uppskattningar av PFS presenteras.
|
24 månader, studieslut (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: 24 månader, studieslut (upp till 5 år)
|
Klinisk nytta definierades som stabil sjukdom i ≥ sex månader eller fullständigt svar eller partiellt svar.
|
24 månader, studieslut (upp till 5 år)
|
|
Varaktighet för svar vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Varaktigheten av svaret definierades som antalet dagar från den dag då fullständigt svar eller partiellt svar först noterades till dagen för sjukdomsprogression, död eller sista uppföljning.
|
24 månader
|
|
Tid för svar vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Tid till svar definierades som antalet dagar från dagen för randomisering till den dag då fullständigt svar eller partiellt svar först noterades.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad definieras som antalet dagar från randomisering till död.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med tvåårsöverlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Andel deltagare med totalt tumörsvar vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Tumörresponsnivåer bestämdes av utredaren och en oberoende kommitté för svarsutvärdering och avstämdes.
Övergripande svar definierades som antingen fullständigt svar eller partiellt svar.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med bästa tumörrespons vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Tumörresponsnivåer bestämdes av utredaren och en oberoende kommitté för svarsutvärdering och avstämdes.
Bästa svar definierades som det bästa svaret en patient uppnår i studien.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus vid slutbesöket jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, sista besök (upp till 24 månader)
|
Deltagarna bedömde sin prestationsstatus med hjälp av ECOG Questionnaire på följande skala: 0=Helt aktiv, utför alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1=Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande, utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär; 2=Ambulant, kapabel till egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, mer än >50 % av vakna timmar; 3=Kan till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol >50 % av vakna timmar; 4=Fullständigt funktionshindrad, inte kapabel till någon egenvård, helt instängd i säng eller stol; 5=Död. Andelen deltagare i följande kategorier: Förbättrad: Poängminskning från baslinjen. Oförändrat: Poäng samma som baseline. Värre: Poängökning från baslinjen. |
Baslinje, sista besök (upp till 24 månader)
|
|
Varaktighet för svar vid slutet av studien
Tidsram: Slut på studien (upp till 5 år)
|
Varaktigheten av svaret definierades som antalet dagar från den dag då fullständigt svar eller partiellt svar först noterades till dagen för sjukdomsprogression, död eller sista uppföljning.
|
Slut på studien (upp till 5 år)
|
|
Dags att svara vid slutet av studien
Tidsram: Slut på studien (upp till 5 år)
|
Tid till svar definierades som antalet dagar från dagen för randomisering till den dag då fullständigt svar eller partiellt svar först noterades.
|
Slut på studien (upp till 5 år)
|
|
Andel deltagare med övergripande tumörrespons vid studiens slut
Tidsram: Slut på studien (upp till 5 år)
|
Tumörresponsnivåer bestämdes av utredaren och en oberoende kommitté för svarsutvärdering och avstämdes.
Övergripande svar definierades som antingen fullständigt svar eller partiellt svar.
|
Slut på studien (upp till 5 år)
|
|
Andel deltagare med bästa tumörrespons vid studiens slut
Tidsram: Slut på studien (upp till 5 år)
|
Tumörresponsnivåer bestämdes av utredaren och en oberoende kommitté för svarsutvärdering och avstämdes.
Bästa svar definierades som det bästa svaret en patient uppnår i studien.
|
Slut på studien (upp till 5 år)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Under hela studien (upp till 5 år)
|
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått bedömd genom insamling av biverkningar, laboratorietester för hematologi och serumkemi, kliniska bedömningar och hjärtövervakning.
|
Under hela studien (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2001
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Trastuzumab
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- BO16216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .