転移性乳癌患者におけるアリミデックス®単独と比較したアロマターゼ阻害剤であるアリミデックス®（アナストロゾール）と組み合わせたハーセプチン®（トラスツズマブ）の有効性と安全性を評価する研究
2013年6月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性でホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者の無増悪生存期間に対する、アリミデックス単独と比較したハーセプチンとアリミデックスの効果に関する無作為化非盲検試験
この 2 群の研究では、転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を過剰発現する閉経後患者のファーストラインおよびセカンドライン治療として、毎日の経口アナストロゾール (アリミデックス®) 錠剤に静脈内トラスツズマブ (ハーセプチン®) を追加することの安全性と有効性を評価しました。乳癌 (ER+ve および/または PR+ve)。
患者は無作為にアナストラゾール 1 mg 経口 (経口) を毎日、またはアナストラゾール 1 mg 経口 (毎日) + 負荷用量の Herceptin® 4 mg/kg の静脈内投与 (iv) に続いて週 1 回の Herceptin® 2 mg/kg iv の投与を受ける群に無作為に割り付けられました。
試験治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
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Vallejo、California、アメリカ、94589
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32605
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Miami、Florida、アメリカ、33176
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0562
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
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London、イギリス、SE1 9RT
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London、イギリス、NW3 2QG
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Merseyside、イギリス、CH63 45Y
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
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Haifa、イスラエル、34362
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Haifa、イスラエル、31096
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Petach Tikva、イスラエル、49100
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Ramat-gan、イスラエル、52621
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Rehovot、イスラエル、76100
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Genova、イタリア、16132
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Ahmedabad、インド、380 016
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Bangalore、インド、560 029
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Chennai、インド、600 020
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Cuttack、インド、753 007
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Ludhiana、インド、141 001
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Mumbai、インド、400012
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New Delhi、インド、110 029
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New Delhi、インド、110 060
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New Delhi、インド、110085
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Kiev、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ、03022
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Lvov、ウクライナ、79031
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Odessa、ウクライナ、65055
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Sumy、ウクライナ、40005
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Zaporozhye、ウクライナ、69104
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
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Box Hill、オーストラリア、3128
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
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Waratah、オーストラリア、2298
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
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Boras、スウェーデン、50182
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Gaelve、スウェーデン、80187
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Stockholm、スウェーデン、17176
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Örebro、スウェーデン、701 85
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Barcelona、スペイン、08036
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Córdoba、スペイン、14004
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Girona、スペイン、17007
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28007
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Mataro、スペイン、08304
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Reus、スペイン、43204
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Valencia、スペイン、46009
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Frankfurt、ドイツ、60596
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Kiel、ドイツ、24105
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München、ドイツ、80637
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Trier、ドイツ、54290
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Trondheim、ノルウェー、7006
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Budapest、ハンガリー、H-1122
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Avignon、フランス、84082
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Nice、フランス、06189
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Sofia、ブルガリア、1527
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Stara Zagora、ブルガリア、8000
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Bialystok、ポーランド、15-027
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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Gliwice、ポーランド、44-101
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Krakow、ポーランド、31-115
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Lodz、ポーランド、94-306
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Szczecin、ポーランド、71-730
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Warszawa、ポーランド、00-909
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Guadalajara、メキシコ、44340
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Mexico City、メキシコ、14000
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Vilnius、リトアニア、2600
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Barnaul、ロシア連邦、656049
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Krasnodar、ロシア連邦、350080
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Moscow、ロシア連邦、107005
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Moscow、ロシア連邦、125284
-
Moscow、ロシア連邦、115478
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Moscow、ロシア連邦、121356
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Moscow、ロシア連邦、117837
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
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St Petersburg、ロシア連邦、197758
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St Petersburg、ロシア連邦、189646
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UFA、ロシア連邦、450054
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Ankara、七面鳥、06500
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Ankara、七面鳥、06230
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Istanbul、七面鳥、34300
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Istanbul、七面鳥、34390
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Izmir、七面鳥、35100
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Shhiye, Ankara、七面鳥、06100
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100071
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Shanghai、中国、200032
-
Shanghai、中国、200025
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Wuhan、中国、430030
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Floracliffe、南アフリカ、1715
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Pretoria、南アフリカ
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Taipei、台湾、112
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Taoyuan、台湾、333
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性;
- 内分泌療法に適した転移性乳がん;
- ポジティブなホルモン受容体の状態;
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の過剰発現。
除外基準:
- ホルモン補充療法を受けている患者;
- 転移性疾患に対する以前の化学療法;
- コントロールされていない心疾患および心不全の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ + アナストロゾール
トラスツズマブ 4 mg/kg の負荷用量を 90 分間にわたって静脈内 (iv) 投与し、続いて 2 mg/kg を 30 分間にわたって iv で週 1 回投与し、加えて 1 mg のアナストロゾールを毎日 24 か月間、主期および延長期に経口投与します。
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4mg/kg 静脈内負荷量、続いて毎週 2mg/kg 静脈内
他の名前：
1 mg 錠を毎日経口摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アナストロゾール
メインフェーズでは、アナストロゾール 1 mg を毎日 24 か月間経口投与します。
延長フェーズでは、参加者はクロスオーバーしてトラスツズマブ 4 mg/kg の初期負荷用量を 90 分かけて静脈内 (iv) で投与し、続いて毎週 2 mg/kg iv を 30 分かけて投与することができました。
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1 mg 錠を毎日経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月、学習終了（最長5年）
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PFS は、放射線腫瘍評価を使用して、世界保健機関 (WHO) の基準に基づいて研究者によって評価されました。
疾患の進行は、以前に特定されていない新しい病変の出現、または既存の 2 次元または 1 次元で測定可能な病変の 25% 以上の推定増加、または既存の測定不可能な病変の進行として定義されました。
少なくとも 2.0 cm 平方 (cm^2) の面積を持つ 2 次元で測定可能な悪性病変の場合は 1.0 cm^2 の増加が必要であり、1.0 cm 以下の一次元で測定可能な病変の場合は 0.5 cm の増加が必要でした。
PFS は、無作為化日から病気の進行が記録された日または死亡日までの日数として定義されました。
PFSのカプラン・マイヤー推定値が表示されます。
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24ヶ月、学習終了（最長5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月、学習終了（最長5年）
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臨床的利益は、6 か月以上の安定した疾患、または完全奏効または部分奏効と定義されました。
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24ヶ月、学習終了（最長5年）
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24か月での応答期間
時間枠：24ヶ月
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奏効期間は、完全奏効または部分奏効が最初に認められた日から、疾患の進行、死亡、または最後のフォローアップの日までの日数として定義されました。
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24ヶ月
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24 か月の応答時間
時間枠：24ヶ月
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反応までの時間は、無作為化の日から完全反応または部分反応が最初に記録された日までの日数として定義されました。
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24ヶ月
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24か月での全生存率
時間枠：24ヶ月
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全生存率は、無作為化から死亡までの日数として定義されます。
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24ヶ月
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2年生存した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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24か月で全体的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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腫瘍反応レベルは、治験責任医師および独立した反応評価委員会によって決定され、調整されました。
全体的な反応は、完全な反応または部分的な反応として定義されました。
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24ヶ月
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24か月で最良の腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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腫瘍反応レベルは、治験責任医師および独立した反応評価委員会によって決定され、調整されました。
最良の反応は、研究で患者が達成する最良の反応として定義されました。
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24ヶ月
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ベースラインと比較した最終来院時の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終来院 (最長 24 か月)
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参加者は、ECOGアンケートを使用して、次のスケールで自分のパフォーマンスステータスを評価しました。 1=肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事をしている; 2=歩行可能、身の回りのことはできる、作業活動を行うことができない、起きている時間の約 50% 以上。 3=限られたセルフケアが可能で、起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっている。 4=完全に身体が不自由で、身の回りのこともできず、完全にベッドか椅子に閉じこもっている。 5=死亡。 次のカテゴリの参加者の割合: 改善: ベースラインからのスコアの減少。 変更なし: ベースラインと同じスコア。 悪い: ベースラインからのスコアの増加。 |
ベースライン、最終来院 (最長 24 か月)
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研究終了時の反応期間
時間枠：研究の終了（最大5年）
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奏効期間は、完全奏効または部分奏効が最初に認められた日から、疾患の進行、死亡、または最後のフォローアップの日までの日数として定義されました。
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研究の終了（最大5年）
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試験終了時の応答時間
時間枠：研究の終了（最大5年）
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反応までの時間は、無作為化の日から完全反応または部分反応が最初に記録された日までの日数として定義されました。
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研究の終了（最大5年）
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研究終了時に全体的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：研究の終了（最大5年）
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腫瘍反応レベルは、治験責任医師および独立した反応評価委員会によって決定され、調整されました。
全体的な反応は、完全な反応または部分的な反応として定義されました。
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研究の終了（最大5年）
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研究終了時に最良の腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：研究の終了（最大5年）
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腫瘍反応レベルは、治験責任医師および独立した反応評価委員会によって決定され、調整されました。
最良の反応は、研究で患者が達成する最良の反応として定義されました。
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研究の終了（最大5年）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：調査期間中 (最長 5 年間)
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有害事象の収集、血液学および血清化学の臨床検査、臨床評価および心臓モニタリングによって評価された、安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
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調査期間中 (最長 5 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月7日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
トラスツズマブ（ハーセプチン®）の臨床試験
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Swiss Group for Clinical Cancer Research終了しました
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Coopervision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ