Исследование по оценке эффективности и безопасности Герцептина® (трастузумаба) в комбинации с Аримидексом® (анастрозолом), ингибитором ароматазы, по сравнению с монотерапией Аримидексом® у пациентов с метастатическим раком молочной железы
7 июня 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование влияния комбинации Герцептин плюс Аримидекс по сравнению с монотерапией Аримидексом на выживаемость без прогрессирования у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором
В этом исследовании с двумя группами оценивали безопасность и эффективность добавления внутривенного трастузумаба (Герцептин®) к ежедневному пероральному приему таблеток анастрозола (Аримидекс®) в качестве терапии первой и второй линии у пациенток в постменопаузе с гиперэкспрессией рецептора-2 эпидермального фактора роста человека (HER2) с метастазами. рак молочной железы (ER+ve и/или PR+ve).
Пациенты были рандомизированы для получения либо анастразола 1 мг per os (п/о) ежедневно, либо анастразола 1 мг перорально ежедневно + нагрузочная доза Герцептина® 4 мг/кг внутривенно (в/в) с последующим введением еженедельных доз Герцептина® 2 мг/кг в/в.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
-
Waratah, Австралия, 2298
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
-
Sofia, Болгария, 1527
-
Stara Zagora, Болгария, 8000
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1122
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60596
-
Kiel, Германия, 24105
-
München, Германия, 80637
-
Trier, Германия, 54290
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
Ramat-gan, Израиль, 52621
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380 016
-
Bangalore, Индия, 560 029
-
Chennai, Индия, 600 020
-
Cuttack, Индия, 753 007
-
Ludhiana, Индия, 141 001
-
Mumbai, Индия, 400012
-
New Delhi, Индия, 110 029
-
New Delhi, Индия, 110 060
-
New Delhi, Индия, 110085
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Córdoba, Испания, 14004
-
Girona, Испания, 17007
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Mataro, Испания, 08304
-
Reus, Испания, 43204
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
-
Beijing, Китай, 100071
-
Shanghai, Китай, 200032
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Wuhan, Китай, 430030
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 2600
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44340
-
Mexico City, Мексика, 14000
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
-
Gliwice, Польша, 44-101
-
Krakow, Польша, 31-115
-
Lodz, Польша, 94-306
-
Szczecin, Польша, 71-730
-
Warszawa, Польша, 00-909
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656049
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426009
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350080
-
Moscow, Российская Федерация, 107005
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Moscow, Российская Федерация, 121356
-
Moscow, Российская Федерация, 117837
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
-
St Petersburg, Российская Федерация, 189646
-
UFA, Российская Федерация, 450054
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
-
Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 45Y
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0562
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
-
Ankara, Турция, 06230
-
Istanbul, Турция, 34300
-
Istanbul, Турция, 34390
-
Izmir, Турция, 35100
-
Shhiye, Ankara, Турция, 06100
-
-
-
-
-
Kiev, Украина
-
Kiev, Украина, 03022
-
Lvov, Украина, 79031
-
Odessa, Украина, 65055
-
Sumy, Украина, 40005
-
Zaporozhye, Украина, 69104
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84082
-
Nice, Франция, 06189
-
-
-
-
-
Boras, Швеция, 50182
-
Gaelve, Швеция, 80187
-
Stockholm, Швеция, 17176
-
Örebro, Швеция, 701 85
-
-
-
-
-
Floracliffe, Южная Африка, 1715
-
Pretoria, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе;
- метастатический рак молочной железы, подходящий для эндокринной терапии;
- положительный статус гормональных рецепторов;
- Сверхэкспрессия рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Критерий исключения:
- пациенты, получающие заместительную гормональную терапию;
- предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания;
- неконтролируемое заболевание сердца и сердечная недостаточность в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трастузумаб + анастрозол
Нагрузочная доза трастузумаба 4 мг/кг внутривенно (в/в) в течение 90 минут с последующим еженедельным введением 2 мг/кг в/в в течение 30 минут плюс пероральная доза 1 мг анастрозола каждый день в течение 24 месяцев в основной фазе и в дополнительной фазе.
|
Нагрузочная доза 4 мг/кг в/в, затем 2 мг/кг в/в еженедельно
Другие имена:
Таблетка 1 мг перорально ежедневно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: анастрозол
Пероральная доза анастрозола 1 мг каждый день в течение 24 месяцев в основной фазе.
В расширенной фазе участники также могли получать начальную нагрузочную дозу трастузумаба 4 мг/кг внутривенно (в/в) в течение 90 минут с последующим введением еженедельных доз 2 мг/кг в/в в течение 30 минут.
|
Таблетка 1 мг перорально ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца, окончание обучения (до 5 лет)
|
ВБП оценивался исследователем на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием рентгенологических оценок опухоли.
Прогрессирование заболевания определяли как появление любого нового поражения, ранее не идентифицированного, или предполагаемое увеличение на 25% или более существующих двумерных или одномерных измеримых поражений или прогрессирование существующего неизмеримого поражения.
Для двумерно измеримых злокачественных поражений с площадью не менее 2,0 квадратных сантиметров (см ^ 2) требовалось увеличение на 1,0 см ^ 2, а для одномерных измеримых поражений размером 1,0 см или менее требовалось увеличение на 0,5 см.
ВБП определяли как количество дней между датой рандомизации и датой документированного прогрессирования заболевания или датой смерти.
Представлены оценки Каплана Мейера для ВБП.
|
24 месяца, окончание обучения (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: 24 месяца, окончание обучения (до 5 лет)
|
Клиническая польза определялась как стабилизация заболевания в течение ≥ шести месяцев или полный ответ или частичный ответ.
|
24 месяца, окончание обучения (до 5 лет)
|
|
Продолжительность ответа через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность ответа определяли как количество дней со дня, когда был впервые отмечен полный или частичный ответ, до дня прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Время ответа через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до ответа определяли как количество дней со дня рандомизации до дня, когда впервые был отмечен полный или частичный ответ.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость определяется как количество дней от рандомизации до смерти.
|
24 месяца
|
|
Процент участников с двухлетней выживаемостью
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Процент участников с общим ответом опухоли через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровни ответа опухоли определялись исследователем и независимым комитетом по оценке ответа и согласовывались.
Общий ответ определялся как полный ответ или частичный ответ.
|
24 месяца
|
|
Процент участников с лучшим ответом опухоли через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровни ответа опухоли определялись исследователем и независимым комитетом по оценке ответа и согласовывались.
Лучший ответ определялся как наилучший ответ, достигнутый пациентом в исследовании.
|
24 месяца
|
|
Процент участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние эффективности на последнем визите по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, последний визит (до 24 месяцев)
|
Участники оценивали свое функциональное состояние с помощью опросника ECOG по следующей шкале: 0 = полностью активен, выполняет все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений; 1 = Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны, выполняют легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный, способный к самообслуживанию, неспособный выполнять какую-либо работу, бодрствующий более 50% времени бодрствования; 3 = Способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу > 50% часов бодрствования; 4 = полностью инвалид, не способен к самообслуживанию, полностью прикован к кровати или стулу; 5=Мертв. Процент участников в следующих номинациях: Улучшено: оценка снижена по сравнению с исходным уровнем. Без изменений: оценка такая же, как у исходного уровня. Хуже: оценка увеличивается по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень, последний визит (до 24 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа в конце исследования
Временное ограничение: Окончание обучения (до 5 лет)
|
Продолжительность ответа определяли как количество дней со дня, когда был впервые отмечен полный или частичный ответ, до дня прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.
|
Окончание обучения (до 5 лет)
|
|
Время ответа в конце исследования
Временное ограничение: Окончание обучения (до 5 лет)
|
Время до ответа определяли как количество дней со дня рандомизации до дня, когда впервые был отмечен полный или частичный ответ.
|
Окончание обучения (до 5 лет)
|
|
Процент участников с общим ответом опухоли на конец исследования
Временное ограничение: Окончание обучения (до 5 лет)
|
Уровни ответа опухоли определялись исследователем и независимым комитетом по оценке ответа и согласовывались.
Общий ответ определялся как полный ответ или частичный ответ.
|
Окончание обучения (до 5 лет)
|
|
Процент участников с лучшим ответом опухоли на конец исследования
Временное ограничение: Окончание обучения (до 5 лет)
|
Уровни ответа опухоли определялись исследователем и независимым комитетом по оценке ответа и согласовывались.
Лучший ответ определялся как наилучший ответ, достигнутый пациентом в исследовании.
|
Окончание обучения (до 5 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (до 5 лет)
|
Количество участников с нежелательными явлениями в качестве меры безопасности, оцениваемой путем сбора данных о нежелательных явлениях, лабораторных анализов на гематологию и химию сыворотки, клинических оценок и кардиомониторинга.
|
На протяжении всего обучения (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Трастузумаб
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- BO16216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .