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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Herceptin® (Trastuzumab) in combinazione con Arimidex® (Anastrozolo), un inibitore dell'aromatasi rispetto al solo Arimidex® in pazienti con carcinoma mammario metastatico

7 giugno 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, sull'effetto di Herceptin Plus Arimidex rispetto ad Arimidex da solo sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per HER2 e per i recettori ormonali

Questo studio a 2 bracci ha valutato la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di trastuzumab per via endovenosa (Herceptin®) alle compresse orali giornaliere di anastrozolo (Arimidex®) come trattamento di prima e seconda linea nelle pazienti in postmenopausa con metastasi che sovraesprimono il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) carcinoma mammario (ER+ve e/o PR+ve). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere anastrazolo 1 mg per os (PO) al giorno o anastrazolo 1 mg PO al giorno + una dose di carico di Herceptin® 4 mg/kg per via endovenosa (iv) seguita da dosi settimanali di Herceptin® 2 mg/kg iv. Il tempo previsto per il trattamento in studio era fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target era di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Waratah, Australia, 2298
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100071
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Wuhan, Cina, 430030
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350080
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa, 189646
      • UFA, Federazione Russa, 450054
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
      • Nice, Francia, 06189
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Kiel, Germania, 24105
      • München, Germania, 80637
      • Trier, Germania, 54290
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Ahmedabad, India, 380 016
      • Bangalore, India, 560 029
      • Chennai, India, 600 020
      • Cuttack, India, 753 007
      • Ludhiana, India, 141 001
      • Mumbai, India, 400012
      • New Delhi, India, 110 029
      • New Delhi, India, 110 060
      • New Delhi, India, 110085
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
      • Haifa, Israele, 31096
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Ramat-gan, Israele, 52621
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 2600
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44340
      • Mexico City, Messico, 14000
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Lodz, Polonia, 94-306
      • Szczecin, Polonia, 71-730
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Merseyside, Regno Unito, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Girona, Spagna, 17007
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Mataro, Spagna, 08304
      • Reus, Spagna, 43204
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
  • Sud Africa
      • Floracliffe, Sud Africa, 1715
      • Pretoria, Sud Africa
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 50182
      • Gaelve, Svezia, 80187
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Ankara, Tacchino, 06230
      • Istanbul, Tacchino, 34300
      • Istanbul, Tacchino, 34390
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Shhiye, Ankara, Tacchino, 06100
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03022
      • Lvov, Ucraina, 79031
      • Odessa, Ucraina, 65055
      • Sumy, Ucraina, 40005
      • Zaporozhye, Ucraina, 69104
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa;
  • carcinoma mammario metastatico adatto alla terapia endocrina;
  • stato positivo del recettore ormonale;
  • Sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Criteri di esclusione:

  • pazienti in terapia ormonale sostitutiva;
  • precedente chemioterapia per malattia metastatica;
  • cardiopatia incontrollata e anamnesi di insufficienza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trastuzumab + anastrozolo
Dose di carico di trastuzumab 4 mg/kg per via endovenosa (iv) in 90 minuti, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg ev in 30 minuti più una dose orale di 1 mg di anastrozolo ogni giorno per 24 mesi nella fase principale e nella fase di estensione.
Droga: trastuzumab (Herceptin®)
Dose di carico di 4 mg/kg iv, seguita da 2 mg/kg iv settimanalmente
Altri nomi:
  • Herceptin®
Droga: anastrazolo (Arimidex®)
Compressa da 1 mg assunta per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Arimidex®
Comparatore attivo: anastrozolo
Dose orale di 1 mg di anastrozolo ogni giorno per 24 mesi nella fase principale. Nella fase di estensione i partecipanti potevano passare anche a ricevere trastuzumab 4 mg/kg dose di carico iniziale per via endovenosa (iv) nell'arco di 90 minuti, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg ev nell'arco di 30 minuti.
Droga: anastrazolo (Arimidex®)
Compressa da 1 mg assunta per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Arimidex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi, fine degli studi (fino a 5 anni)
La PFS è stata valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) utilizzando valutazioni radiografiche del tumore. La progressione della malattia è stata definita come la comparsa di qualsiasi nuova lesione non precedentemente identificata o un aumento stimato del 25% o più nelle lesioni misurabili bidimensionali o unidimensionali esistenti o la progressione di una lesione esistente non misurabile. Per lesioni maligne misurabili bidimensionalmente con un'area di almeno 2,0 centimetri quadrati (cm^2) è stato richiesto un aumento di 1,0 cm^2 e per lesioni misurabili unidimensionalmente di 1,0 cm o meno è stato richiesto un aumento di 0,5 cm. La PFS è stata definita come il numero di giorni tra la data della randomizzazione e la data della progressione documentata della malattia o la data del decesso. Vengono presentate le stime di Kaplan Meier della PFS.
24 mesi, fine degli studi (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi, fine degli studi (fino a 5 anni)
Il beneficio clinico è stato definito come malattia stabile per ≥ sei mesi o risposta completa o risposta parziale.
24 mesi, fine degli studi (fino a 5 anni)
Durata della risposta a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è stata definita come il numero di giorni dal giorno in cui è stata notata per la prima volta la risposta completa o parziale al giorno della progressione della malattia, del decesso o dell'ultimo follow-up.
24 mesi
Tempo di risposta a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come il numero di giorni dal giorno della randomizzazione al giorno in cui è stata notata per la prima volta la risposta completa o parziale.
24 mesi
Sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il numero di giorni dalla randomizzazione alla morte.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva del tumore a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
I livelli di risposta tumorale sono stati determinati dallo sperimentatore e da un comitato di valutazione della risposta indipendente e riconciliati. La risposta complessiva è stata definita come risposta completa o risposta parziale.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
I livelli di risposta tumorale sono stati determinati dallo sperimentatore e da un comitato di valutazione della risposta indipendente e riconciliati. La migliore risposta è stata definita come la migliore risposta che un paziente ottiene nello studio.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) alla visita finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, visita finale (fino a 24 mesi)

I partecipanti hanno valutato il loro stato di prestazione utilizzando il questionario ECOG sulla seguente scala: 0=completamente attivo, svolge tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2=Ambulatorio, in grado di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, circa oltre il 50% delle ore di veglia; 3=Capace di auto-cura limitata, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia; 4=Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia; 5=Morto.

La percentuale di partecipanti nelle seguenti categorie:

Migliorato: diminuzione del punteggio rispetto al basale. Invariato: Punteggio uguale al basale. Peggio: aumento del punteggio rispetto al basale.
Basale, visita finale (fino a 24 mesi)
Durata della risposta alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 5 anni)
La durata della risposta è stata definita come il numero di giorni dal giorno in cui è stata notata per la prima volta la risposta completa o parziale al giorno della progressione della malattia, del decesso o dell'ultimo follow-up.
Fine degli studi (fino a 5 anni)
Tempo di risposta alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 5 anni)
Il tempo alla risposta è stato definito come il numero di giorni dal giorno della randomizzazione al giorno in cui è stata notata per la prima volta la risposta completa o parziale.
Fine degli studi (fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva del tumore alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 5 anni)
I livelli di risposta tumorale sono stati determinati dallo sperimentatore e da un comitato di valutazione della risposta indipendente e riconciliati. La risposta complessiva è stata definita come risposta completa o risposta parziale.
Fine degli studi (fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 5 anni)
I livelli di risposta tumorale sono stati determinati dallo sperimentatore e da un comitato di valutazione della risposta indipendente e riconciliati. La migliore risposta è stata definita come la migliore risposta che un paziente ottiene nello studio.
Fine degli studi (fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza valutata dalla raccolta di eventi avversi, test di laboratorio per ematologia e chimica del siero, valutazioni cliniche e monitoraggio cardiaco.
Durante lo studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO16216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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