Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herceptin® (Trastuzumab) i kombination med Arimidex® (Anastrozol), en aromatasehæmmer sammenlignet med Arimidex® alene hos patienter med metastatisk brystkræft

7. juni 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af ​​Herceptin Plus Arimidex sammenlignet med Arimidex alene på progressionsfri overlevelse hos patienter med HER2-positiv og hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft

Dette 2-armsstudie vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje intravenøs trastuzumab (Herceptin®) til daglige orale anastrozol-tabletter (Arimidex®) som første- og andenlinjebehandling hos postmenopausale patienter med human epidermal vækstfaktor-receptor-2 (HER2), der overudtrykker metastatisk brystkræft (ER+ve og/eller PR+ve). Patienterne blev randomiseret til at modtage enten anastrazol 1 mg per os (po) dagligt eller anastrazol 1 mg po dagligt + en opladningsdosis Herceptin® 4 mg/kg intravenøst ​​(iv) efterfulgt af ugentlige doser af Herceptin® 2 mg/kg iv. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen var 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Waratah, Australien, 2298
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350080
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117837
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450054
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
      • Nice, Frankrig, 06189
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 016
      • Bangalore, Indien, 560 029
      • Chennai, Indien, 600 020
      • Cuttack, Indien, 753 007
      • Ludhiana, Indien, 141 001
      • Mumbai, Indien, 400012
      • New Delhi, Indien, 110 029
      • New Delhi, Indien, 110 060
      • New Delhi, Indien, 110085
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
      • Ankara, Kalkun, 06230
      • Istanbul, Kalkun, 34300
      • Istanbul, Kalkun, 34390
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Shhiye, Ankara, Kalkun, 06100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Wuhan, Kina, 430030
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Reus, Spanien, 43204
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50182
      • Gaelve, Sverige, 80187
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sydafrika
      • Floracliffe, Sydafrika, 1715
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • München, Tyskland, 80637
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
      • Lvov, Ukraine, 79031
      • Odessa, Ukraine, 65055
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder;
  • metastatisk brystcancer egnet til endokrin terapi;
  • positiv hormonreceptorstatus;
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) overekspression.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i hormonbehandling;
  • tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom;
  • ukontrolleret hjertesygdom og historie med hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trastuzumab + anastrozol
Trastuzumab 4 mg/kg startdosis intravenøst ​​(iv) over 90 minutter, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg iv over 30 minutter plus 1 mg oral dosis anastrozol hver dag i 24 måneder i hovedfasen og i forlængelsesfasen.
Medicin: trastuzumab (Herceptin®)
4 mg/kg iv ladningsdosis, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentligt
Andre navne:
  • Herceptin®
Medicin: anastrazol (Arimidex®)
1 mg tablet indtaget oralt dagligt
Andre navne:
  • Arimidex®
Aktiv komparator: anastrozol
1 mg oral dosis anastrozol hver dag i 24 måneder i hovedfasen. I forlængelsesfasen kunne deltagerne cross-over til også at modtage trastuzumab 4 mg/kg startdosis intravenøst ​​(iv) over 90 minutter, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg iv over 30 minutter.
Medicin: anastrazol (Arimidex®)
1 mg tablet indtaget oralt dagligt
Andre navne:
  • Arimidex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder, afslutning på studiet (op til 5 år)
PFS blev vurderet af investigator baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier ved hjælp af radiografiske tumorevalueringer. Sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​enhver ny læsion, der ikke tidligere er identificeret, eller en estimeret stigning på 25 % eller mere i eksisterende todimensionelt eller endimensionelt målbare læsioner eller progression af en eksisterende ikke-målbar læsion. For todimensionelt målbare maligne læsioner med et areal på mindst 2,0 kvadratcentimeter (cm^2) var en stigning på 1,0 cm^2 påkrævet, og for endimensionelt målbare læsioner på 1,0 cm eller mindre var en stigning på 0,5 cm påkrævet. PFS blev defineret som antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller dødsdatoen. Kaplan Meier estimater af PFS præsenteres.
24 måneder, afslutning på studiet (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: 24 måneder, afslutning på studiet (op til 5 år)
Klinisk fordel blev defineret som stabil sygdom i ≥ seks måneder eller fuldstændig respons eller delvis respons.
24 måneder, afslutning på studiet (op til 5 år)
Varighed af svar ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af respons blev defineret som antallet af dage fra den dag, hvor fuldstændig respons eller delvis respons først blev noteret til dagen for sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning.
24 måneder
Tid til svar ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tid til respons blev defineret som antallet af dage fra dagen for randomisering til den dag, hvor fuldstændig respons eller delvis respons først blev noteret.
24 måneder
Samlet overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som antallet af dage fra randomisering til død.
24 måneder
Procentdel af deltagere med to-års overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere med samlet tumorrespons efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tumorresponsniveauer blev bestemt af investigator og en uafhængig responsevalueringskomité og afstemt. Samlet respons blev defineret som enten fuldstændig respons eller delvis respons.
24 måneder
Procentdel af deltagere med bedste tumorrespons efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tumorresponsniveauer blev bestemt af investigator og en uafhængig responsevalueringskomité og afstemt. Bedste respons blev defineret som den bedste respons en patient opnår i undersøgelsen.
24 måneder
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved sidste besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 24 måneder)

Deltagerne vurderede deres præstationsstatus ved hjælp af ECOG-spørgeskemaet på følgende skala: 0=Fuldt aktiv, udfør alle præ-sygdomsaktiviteter uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter; 2=Ambulant, i stand til egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end >50% af vågne timer; 3=I stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol >50 % af de vågne timer; 4=Fuldstændig invalideret, ikke i stand til nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol; 5=Død.

Procentdelen af ​​deltagere i følgende kategorier:

Forbedret: Score fald fra baseline. Uændret: Score det samme som baseline. Værre: Resultatstigning fra baseline.
Baseline, sidste besøg (op til 24 måneder)
Varighed af svar ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Varighed af respons blev defineret som antallet af dage fra den dag, hvor fuldstændig respons eller delvis respons først blev noteret til dagen for sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning.
Slut på studiet (op til 5 år)
Tid til svar ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Tid til respons blev defineret som antallet af dage fra dagen for randomisering til den dag, hvor fuldstændig respons eller delvis respons først blev noteret.
Slut på studiet (op til 5 år)
Procentdel af deltagere med samlet tumorrespons ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Tumorresponsniveauer blev bestemt af investigator og en uafhængig responsevalueringskomité og afstemt. Samlet respons blev defineret som enten fuldstændig respons eller delvis respons.
Slut på studiet (op til 5 år)
Procentdel af deltagere med bedste tumorrespons ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Tumorresponsniveauer blev bestemt af investigator og en uafhængig responsevalueringskomité og afstemt. Bedste respons blev defineret som den bedste respons en patient opnår i undersøgelsen.
Slut på studiet (op til 5 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 5 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerheden vurderet ved indsamling af uønskede hændelser, laboratorieundersøgelser for hæmatologi og serumkemi, kliniske vurderinger og hjertemonitorering.
Gennem hele studiet (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO16216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab (Herceptin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner