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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Herceptin® (Trastuzumab) en association avec Arimidex® (Anastrozole), un inhibiteur de l'aromatase, par rapport à Arimidex® seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

7 juin 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte randomisée de l'effet d'Herceptin plus Arimidex par rapport à Arimidex seul sur la survie sans progression chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif et à récepteurs hormonaux positifs

Cette étude à 2 bras a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de trastuzumab intraveineux (Herceptin®) aux comprimés quotidiens d'anastrozole oral (Arimidex®) en tant que traitement de première et de deuxième ligne chez les patientes ménopausées atteintes de métastases surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). cancer du sein (ER+ve et/ou PR+ve). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'anastrazole 1 mg per os (po) par jour, soit de l'anastrazole 1 mg po par jour + une dose de charge d'Herceptin® 4 mg/kg par voie intraveineuse (iv) suivie de doses hebdomadaires d'Herceptin® 2 mg/kg iv. La durée prévue du traitement à l'étude était jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible était de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Floracliffe, Afrique du Sud, 1715
      • Pretoria, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • München, Allemagne, 80637
      • Trier, Allemagne, 54290
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
      • Darlinghurst, Australie, 2010
      • Waratah, Australie, 2298
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
      • Sofia, Bulgarie, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarie, 8000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Beijing, Chine, 100071
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Wuhan, Chine, 430030
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Córdoba, Espagne, 14004
      • Girona, Espagne, 17007
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Mataro, Espagne, 08304
      • Reus, Espagne, 43204
      • Valencia, Espagne, 46009
  • France
      • Avignon, France, 84082
      • Nice, France, 06189
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350080
      • Moscow, Fédération Russe, 107005
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
      • Moscow, Fédération Russe, 117837
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • St Petersburg, Fédération Russe, 189646
      • UFA, Fédération Russe, 450054
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380 016
      • Bangalore, Inde, 560 029
      • Chennai, Inde, 600 020
      • Cuttack, Inde, 753 007
      • Ludhiana, Inde, 141 001
      • Mumbai, Inde, 400012
      • New Delhi, Inde, 110 029
      • New Delhi, Inde, 110 060
      • New Delhi, Inde, 110085
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
      • Haifa, Israël, 31096
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Ramat-gan, Israël, 52621
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 2600
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44340
      • Mexico City, Mexique, 14000
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
      • Gliwice, Pologne, 44-101
      • Krakow, Pologne, 31-115
      • Lodz, Pologne, 94-306
      • Szczecin, Pologne, 71-730
      • Warszawa, Pologne, 00-909
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Merseyside, Royaume-Uni, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
  • Suède
      • Boras, Suède, 50182
      • Gaelve, Suède, 80187
      • Stockholm, Suède, 17176
      • Örebro, Suède, 701 85
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
      • Ankara, Turquie, 06230
      • Istanbul, Turquie, 34300
      • Istanbul, Turquie, 34390
      • Izmir, Turquie, 35100
      • Shhiye, Ankara, Turquie, 06100
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
      • Lvov, Ukraine, 79031
      • Odessa, Ukraine, 65055
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32605
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées;
  • cancer du sein métastatique adapté à l'hormonothérapie ;
  • statut positif des récepteurs hormonaux ;
  • Surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Critère d'exclusion:

  • les patients sous hormonothérapie substitutive ;
  • chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ;
  • maladie cardiaque non contrôlée et antécédents d'insuffisance cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trastuzumab + anastrozole
Trastuzumab 4 mg/kg dose de charge intraveineuse (iv) pendant 90 minutes, suivie de doses hebdomadaires de 2 mg/kg iv pendant 30 minutes plus 1 mg d'anastrozole par voie orale tous les jours pendant 24 mois dans la phase principale et dans la phase d'extension.
Médicament: trastuzumab (Herceptin®)
Dose de charge de 4 mg/kg iv, suivie de 2 mg/kg iv hebdomadaire
Autres noms:
  • Herceptine®
Médicament: anastrazole (Arimidex®)
Comprimé de 1 mg pris par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Arimidex®
Comparateur actif: anastrozole
1 mg d'anastrozole par voie orale tous les jours pendant 24 mois pendant la phase principale. Dans la phase d'extension, les participants pouvaient passer pour recevoir également une dose de charge initiale de trastuzumab de 4 mg/kg par voie intraveineuse (iv) pendant 90 minutes, suivie de doses hebdomadaires de 2 mg/kg iv pendant 30 minutes.
Médicament: anastrazole (Arimidex®)
Comprimé de 1 mg pris par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Arimidex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois, fin d'études (jusqu'à 5 ans)
La SSP a été évaluée par l'investigateur sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'aide d'évaluations radiographiques des tumeurs. La progression de la maladie a été définie comme l'apparition de toute nouvelle lésion non identifiée auparavant ou une augmentation estimée de 25 % ou plus des lésions mesurables bidimensionnelles ou unidimensionnelles existantes ou la progression d'une lésion non mesurable existante. Pour les lésions malignes bidimensionnelles mesurables d'une superficie d'au moins 2,0 centimètres carrés (cm^2), une augmentation de 1,0 cm^2 était nécessaire et pour les lésions unidimensionnelles mesurables de 1,0 cm ou moins, une augmentation de 0,5 cm était nécessaire. La SSP a été définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de progression documentée de la maladie ou la date du décès. Les estimations de Kaplan Meier de la SSP sont présentées.
24 mois, fin d'études (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: 24 mois, fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Le bénéfice clinique a été défini comme une maladie stable pendant ≥ six mois ou une réponse complète ou une réponse partielle.
24 mois, fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Durée de la réponse à 24 mois
Délai: 24mois
La durée de la réponse a été définie comme le nombre de jours entre le jour où une réponse complète ou une réponse partielle a été notée pour la première fois et le jour de la progression de la maladie, du décès ou du dernier suivi.
24mois
Délai de réponse à 24 mois
Délai: 24mois
Le délai de réponse a été défini comme le nombre de jours entre le jour de la randomisation et le jour où une réponse complète ou une réponse partielle a été notée pour la première fois.
24mois
Survie globale à 24 mois
Délai: 24mois
La survie globale est définie comme le nombre de jours entre la randomisation et le décès.
24mois
Pourcentage de participants ayant survécu à deux ans
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale globale à 24 mois
Délai: 24mois
Les niveaux de réponse tumorale ont été déterminés par l'investigateur et un comité indépendant d'évaluation de la réponse et conciliés. La réponse globale a été définie comme une réponse complète ou une réponse partielle.
24mois
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse tumorale à 24 mois
Délai: 24mois
Les niveaux de réponse tumorale ont été déterminés par l'investigateur et un comité indépendant d'évaluation de la réponse et conciliés. La meilleure réponse a été définie comme la meilleure réponse obtenue par un patient dans l'étude.
24mois
Pourcentage de participants avec l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lors de la visite finale par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, visite finale (jusqu'à 24 mois)

Les participants ont évalué leur statut de performance à l'aide du questionnaire ECOG sur l'échelle suivante : 0 = Pleinement actif, effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1 = Limité dans une activité physiquement intense mais ambulatoire, effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire ; 2=ambulatoire, capable de prendre soin d'eux-mêmes, incapable d'effectuer des activités professionnelles, debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3 = Capable de prendre soin d'eux-mêmes de façon limitée, confiné au lit ou au fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; 4=Complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5=Mort.

Le pourcentage de participants dans les catégories suivantes :

Amélioré : diminution du score par rapport à la ligne de base. Inchangé : note identique à la ligne de base. Pire : augmentation du score par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, visite finale (jusqu'à 24 mois)
Durée de la réponse à la fin de l'étude
Délai: Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
La durée de la réponse a été définie comme le nombre de jours entre le jour où une réponse complète ou une réponse partielle a été notée pour la première fois et le jour de la progression de la maladie, du décès ou du dernier suivi.
Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Délai de réponse à la fin de l'étude
Délai: Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Le délai de réponse a été défini comme le nombre de jours entre le jour de la randomisation et le jour où une réponse complète ou une réponse partielle a été notée pour la première fois.
Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale globale à la fin de l'étude
Délai: Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Les niveaux de réponse tumorale ont été déterminés par l'investigateur et un comité indépendant d'évaluation de la réponse et conciliés. La réponse globale a été définie comme une réponse complète ou une réponse partielle.
Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse tumorale à la fin de l'étude
Délai: Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Les niveaux de réponse tumorale ont été déterminés par l'investigateur et un comité indépendant d'évaluation de la réponse et conciliés. La meilleure réponse a été définie comme la meilleure réponse obtenue par un patient dans l'étude.
Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité évaluée par la collecte d'événements indésirables, les tests de laboratoire pour l'hématologie et la chimie sérique, les évaluations cliniques et la surveillance cardiaque.
Tout au long de l'étude (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO16216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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