Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Herceptin® (trastuzumab) w skojarzeniu z Arimidex® (anastrozolem), inhibitorem aromatazy, w porównaniu z samym preparatem Arimidex® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie wpływu produktu Herceptin plus Arimidex w porównaniu z samym produktem Arimidex na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnim i receptorem hormonalnym
W tym dwuramiennym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania trastuzumabu (Herceptin®) do codziennych doustnych tabletek anastrozolu (Arimidex®) jako leczenia pierwszego i drugiego rzutu u pacjentek po menopauzie z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2) w przerzutach rak piersi (ER+ve i/lub PR+ve).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 mg anastrazolu doustnie (po) dziennie lub anastrazol 1 mg doustnie dziennie + dawkę nasycającą Herceptin® 4 mg/kg dożylnie (iv), a następnie cotygodniowe dawki Herceptin® 2 mg/kg iv.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosił do progresji choroby, a docelowa wielkość próby wynosiła 100-500 osobników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Floracliffe, Afryka Południowa, 1715
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
Darlinghurst, Australia, 2010
-
Waratah, Australia, 2298
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
-
Sofia, Bułgaria, 1527
-
Stara Zagora, Bułgaria, 8000
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
-
Beijing, Chiny, 100071
-
Shanghai, Chiny, 200032
-
Shanghai, Chiny, 200025
-
Wuhan, Chiny, 430030
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350080
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 189646
-
UFA, Federacja Rosyjska, 450054
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84082
-
Nice, Francja, 06189
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
-
Girona, Hiszpania, 17007
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Mataro, Hiszpania, 08304
-
Reus, Hiszpania, 43204
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380 016
-
Bangalore, Indie, 560 029
-
Chennai, Indie, 600 020
-
Cuttack, Indie, 753 007
-
Ludhiana, Indie, 141 001
-
Mumbai, Indie, 400012
-
New Delhi, Indie, 110 029
-
New Delhi, Indie, 110 060
-
New Delhi, Indie, 110085
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
-
Ankara, Indyk, 06230
-
Istanbul, Indyk, 34300
-
Istanbul, Indyk, 34390
-
Izmir, Indyk, 35100
-
Shhiye, Ankara, Indyk, 06100
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat-gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 2600
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
-
Mexico City, Meksyk, 14000
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
-
Kiel, Niemcy, 24105
-
München, Niemcy, 80637
-
Trier, Niemcy, 54290
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
-
Gliwice, Polska, 44-101
-
Krakow, Polska, 31-115
-
Lodz, Polska, 94-306
-
Szczecin, Polska, 71-730
-
Warszawa, Polska, 00-909
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0562
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
-
-
-
-
-
Boras, Szwecja, 50182
-
Gaelve, Szwecja, 80187
-
Stockholm, Szwecja, 17176
-
Örebro, Szwecja, 701 85
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
-
Kiev, Ukraina, 03022
-
Lvov, Ukraina, 79031
-
Odessa, Ukraina, 65055
-
Sumy, Ukraina, 40005
-
Zaporozhye, Ukraina, 69104
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1122
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
-
Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 45Y
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie;
- przerzutowy rak piersi odpowiedni do terapii hormonalnej;
- pozytywny status receptora hormonalnego;
- Nadekspresja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej;
- poprzednia chemioterapia choroby przerzutowej;
- niekontrolowana choroba serca i niewydolność serca w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trastuzumab + anastrozol
Trastuzumab 4 mg/kg dawka nasycająca podawana dożylnie (iv) przez 90 minut, a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg iv przez 30 minut plus doustna dawka 1 mg anastrozolu codziennie przez 24 miesiące w fazie głównej iw fazie przedłużenia.
|
Dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie, a następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień
Inne nazwy:
Tabletka 1 mg przyjmowana doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: anastrozol
Dawka doustna 1 mg anastrozolu codziennie przez 24 miesiące w fazie głównej.
W fazie przedłużenia uczestnicy mogli również otrzymać wstępną dawkę wysycającą trastuzumabu w dawce 4 mg/kg dożylnie (iv) przez 90 minut, a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg dożylnie przez 30 minut.
|
Tabletka 1 mg przyjmowana doustnie dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące, koniec studiów (do 5 lat)
|
PFS został oceniony przez badacza na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy użyciu oceny radiograficznej guza.
Progresję choroby zdefiniowano jako pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany niezidentyfikowanej wcześniej lub szacunkowy wzrost o 25% lub więcej w istniejących dwuwymiarowych lub jednowymiarowych mierzalnych zmianach lub progresja istniejącej niemierzalnej zmiany.
W przypadku mierzalnych dwuwymiarowo zmian złośliwych o powierzchni co najmniej 2,0 centymetrów do kwadratu (cm^2) wymagany był wzrost o 1,0 cm^2, aw przypadku jednowymiarowych zmian o wielkości 1,0 cm lub mniejszej wymagany był wzrost o 0,5 cm.
PFS zdefiniowano jako liczbę dni między datą randomizacji a datą udokumentowanej progresji choroby lub datą zgonu.
Przedstawiono szacunki Kaplana Meiera dotyczące PFS.
|
24 miesiące, koniec studiów (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: 24 miesiące, koniec studiów (do 5 lat)
|
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako stabilizacja choroby przez ≥ sześć miesięcy lub całkowita lub częściowa odpowiedź.
|
24 miesiące, koniec studiów (do 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od dnia, w którym po raz pierwszy odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź do dnia progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
24 miesiące
|
|
Czas reakcji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od dnia randomizacji do dnia, w którym po raz pierwszy odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź.
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do śmierci.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z dwuletnim przeżyciem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią guza po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziomy odpowiedzi guza zostały określone przez badacza i niezależną komisję oceniającą odpowiedzi i uzgodnione.
Odpowiedź ogólną zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią guza po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziomy odpowiedzi guza zostały określone przez badacza i niezależną komisję oceniającą odpowiedzi i uzgodnione.
Najlepsza odpowiedź została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź, jaką pacjent osiąga w badaniu.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas wizyty końcowej w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta końcowa (do 24 miesięcy)
|
Uczestnicy ocenili swój stan sprawności za pomocą kwestionariusza ECOG w następującej skali: 0 = w pełni aktywni, wykonują wszystkie czynności poprzedzające chorobę bez ograniczeń; 1=Ograniczeni w wysiłku fizycznym, ale poruszający się, wykonują pracę o lekkim lub siedzącym charakterze; 2 = chodzący, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, około >50% godzin czuwania; 3=Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła >50% godzin czuwania; 4=Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5=Martwy. Procent uczestników w następujących kategoriach: Poprawa: Spadek wyniku w stosunku do wartości początkowej. Bez zmian: Wynik taki sam jak w punkcie wyjściowym. Gorzej: Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej. |
Linia bazowa, wizyta końcowa (do 24 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 5 lat)
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od dnia, w którym po raz pierwszy odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź do dnia progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Koniec studiów (do 5 lat)
|
|
Czas na odpowiedź na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 5 lat)
|
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od dnia randomizacji do dnia, w którym po raz pierwszy odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź.
|
Koniec studiów (do 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią guza na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 5 lat)
|
Poziomy odpowiedzi guza zostały określone przez badacza i niezależną komisję oceniającą odpowiedzi i uzgodnione.
Odpowiedź ogólną zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową.
|
Koniec studiów (do 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią guza na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 5 lat)
|
Poziomy odpowiedzi guza zostały określone przez badacza i niezależną komisję oceniającą odpowiedzi i uzgodnione.
Najlepsza odpowiedź została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź, jaką pacjent osiąga w badaniu.
|
Koniec studiów (do 5 lat)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 5 lat)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa, oceniana na podstawie zbioru zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych w zakresie hematologii i chemii surowicy, ocen klinicznych i monitorowania pracy serca.
|
Przez cały okres badania (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Trastuzumab
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO16216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .