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전이성 유방암 환자에서 아로마타제 억제제인 ​​Arimidex®(Anastrozole)와 Herceptin®(Trastuzumab)의 병용 요법이 Arimidex® 단독 요법과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2013년 6월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 및 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자의 무진행 생존에 대한 아리미덱스 단독과 비교한 허셉틴 플러스 아리미덱스의 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 2군 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 과발현 전이성 폐경 후 환자의 1차 및 2차 치료로서 매일 경구 아나스트로졸(Arimidex®) 정제에 정맥 트라스투주맙(Herceptin®)을 추가하는 안전성과 효능을 평가했습니다. 유방암(ER+ve 및/또는 PR+ve). 환자는 매일 os(po)당 아나스트라졸 1mg을 받거나 아나스트라졸 1mg po를 매일 + Herceptin® 4mg/kg 부하 용량을 정맥 주사(iv)한 후 매주 Herceptin® 2mg/kg을 정맥 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Floracliffe, 남아프리카, 1715
      • Pretoria, 남아프리카
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60596
      • Kiel, 독일, 24105
      • München, 독일, 80637
      • Trier, 독일, 54290
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426009
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350080
      • Moscow, 러시아 연방, 107005
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Moscow, 러시아 연방, 121356
      • Moscow, 러시아 연방, 117837
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
      • St Petersburg, 러시아 연방, 189646
      • UFA, 러시아 연방, 450054
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 2600
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44340
      • Mexico City, 멕시코, 14000
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Vallejo, California, 미국, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32605
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
      • Sofia, 불가리아, 1527
      • Stara Zagora, 불가리아, 8000
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
  • 스웨덴
      • Boras, 스웨덴, 50182
      • Gaelve, 스웨덴, 80187
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Córdoba, 스페인, 14004
      • Girona, 스페인, 17007
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Mataro, 스페인, 08304
      • Reus, 스페인, 43204
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, NW3 2QG
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Merseyside, 영국, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 6BE
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 03022
      • Lvov, 우크라이나, 79031
      • Odessa, 우크라이나, 65055
      • Sumy, 우크라이나, 40005
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69104
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Ramat-gan, 이스라엘, 52621
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380 016
      • Bangalore, 인도, 560 029
      • Chennai, 인도, 600 020
      • Cuttack, 인도, 753 007
      • Ludhiana, 인도, 141 001
      • Mumbai, 인도, 400012
      • New Delhi, 인도, 110 029
      • New Delhi, 인도, 110 060
      • New Delhi, 인도, 110085
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100071
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200025
      • Wuhan, 중국, 430030
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
      • Ankara, 칠면조, 06230
      • Istanbul, 칠면조, 34300
      • Istanbul, 칠면조, 34390
      • Izmir, 칠면조, 35100
      • Shhiye, Ankara, 칠면조, 06100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
      • Krakow, 폴란드, 31-115
      • Lodz, 폴란드, 94-306
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
      • Nice, 프랑스, 06189
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
      • Darlinghurst, 호주, 2010
      • Waratah, 호주, 2298
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성;
  • 내분비 요법에 적합한 전이성 유방암;
  • 양성 호르몬 수용체 상태;
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현.

제외 기준:

  • 호르몬 대체 요법을 받는 환자;
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법;
  • 통제되지 않는 심장 질환 및 심부전의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 + 아나스트로졸
Trastuzumab 4 mg/kg 부하 용량을 90분 동안 정맥 주사(iv)한 후 30분 동안 매주 2 mg/kg 정맥 주사하고 주요 단계와 연장 단계에서 24개월 동안 매일 아나스트로졸 1 mg을 경구 투여합니다.
의약품: 트라스투주맙(허셉틴®)
4mg/kg iv 로딩 용량, 이후 매주 2mg/kg iv
다른 이름들:
  • 허셉틴®
의약품: 아나스트라졸(아리미덱스®)
매일 1mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
  • 아리미덱스®
활성 비교기: 아나스트로졸
주요 단계에서 24개월 동안 매일 1mg의 아나스트로졸 경구 투여. 연장 단계에서 참가자는 트라스투주맙 4mg/kg 초기 부하 용량을 90분 동안 정맥 주사(iv)한 후 30분 동안 매주 2mg/kg 정맥 주사 투여하도록 교차할 수 있습니다.
의약품: 아나스트라졸(아리미덱스®)
매일 1mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
  • 아리미덱스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월, 학업 종료(최대 5년)
PFS는 방사선학적 종양 평가를 사용하여 세계보건기구(WHO) 기준에 기초하여 조사관에 의해 평가되었습니다. 질병 진행은 이전에 확인되지 않은 새로운 병변의 출현 또는 기존의 2차원적 또는 1차원적으로 측정 가능한 병변 또는 기존의 측정 불가능한 병변의 진행에서 25% 이상의 추정 증가로 정의되었습니다. 면적이 2.0 cm^2 이상인 2차원적으로 측정 가능한 악성 병변의 경우 1.0 cm^2의 증가가 필요했고 1.0 cm 이하의 1차원적으로 측정 가능한 병변의 경우 0.5 cm의 증가가 필요했습니다. PFS는 무작위 배정 날짜와 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다. PFS의 Kaplan Meier 추정치가 제시됩니다.
24개월, 학업 종료(최대 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월, 학업 종료(최대 5년)
임상적 이점은 6개월 이상 동안 안정적인 질병 또는 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
24개월, 학업 종료(최대 5년)
응답 기간 24개월
기간: 24개월
반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응이 처음 나타난 날부터 질병의 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지의 일수로 정의되었습니다.
24개월
24개월 후 응답 시간
기간: 24개월
반응까지의 시간은 무작위 배정일로부터 완전 반응 또는 부분 반응이 처음으로 확인된 날까지의 일수로 정의되었습니다.
24개월
24개월에 전체 생존
기간: 24개월
전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 일수로 정의됩니다.
24개월
2년 생존한 참가자의 비율
기간: 24개월
24개월
24개월에 전반적인 종양 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24개월
종양 반응 수준은 조사자와 독립 반응 평가 위원회에 의해 결정되었고 조정되었습니다. 전체 반응은 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
24개월
24개월에 최고의 종양 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24개월
종양 반응 수준은 조사자와 독립 반응 평가 위원회에 의해 결정되었고 조정되었습니다. 최상의 반응은 연구에서 환자가 달성한 최고의 반응으로 정의되었습니다.
24개월
기준선과 비교하여 최종 방문 시 동부 종양학 협동조합 그룹(ECOG) 수행 상태를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최종 방문(최대 24개월)

참가자는 다음 척도로 ECOG 설문지를 사용하여 수행 상태를 평가했습니다. 1=육체적으로 격렬한 활동에 제한을 받지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일을 수행함; 2 = 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 깨어 있는 시간의 약 >50% 이상으로 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 제한된 자가 관리가 가능하고, 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대 또는 의자에 국한됨; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇힘; 5=죽음.

다음 범주의 참가자 비율:

개선됨: 기준선에서 점수가 감소합니다. 변경되지 않음: 기준선과 동일한 점수입니다. 나쁨: 기준선에서 점수가 증가합니다.
기준선, 최종 방문(최대 24개월)
연구 종료 시 응답 기간
기간: 연구 종료(최대 5년)
반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응이 처음 나타난 날부터 질병의 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지의 일수로 정의되었습니다.
연구 종료(최대 5년)
연구 종료 시 응답 시간
기간: 연구 종료(최대 5년)
반응까지의 시간은 무작위 배정일로부터 완전 반응 또는 부분 반응이 처음으로 확인된 날까지의 일수로 정의되었습니다.
연구 종료(최대 5년)
연구 종료 시점에 전반적인 종양 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 연구 종료(최대 5년)
종양 반응 수준은 조사자와 독립 반응 평가 위원회에 의해 결정되었고 조정되었습니다. 전체 반응은 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
연구 종료(최대 5년)
연구 종료 시 최고의 종양 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 종료(최대 5년)
종양 반응 수준은 조사자와 독립 반응 평가 위원회에 의해 결정되었고 조정되었습니다. 최상의 반응은 연구에서 환자가 달성한 최고의 반응으로 정의되었습니다.
연구 종료(최대 5년)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안(최대 5년)
유해 사례 수집, 혈액학 및 혈청 화학에 대한 실험실 테스트, 임상 평가 및 심장 모니터링에 의해 평가된 안전성 척도로 유해 사례가 있는 참가자 수.
연구 기간 동안(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO16216

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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