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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin® (Trastuzumab) in Kombination mit Arimidex® (Anastrozol), einem Aromatasehemmer, im Vergleich zu Arimidex® allein bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

7. Juni 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von Herceptin plus Arimidex im Vergleich zu Arimidex allein auf das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs

Diese 2-armige Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von intravenösem Trastuzumab (Herceptin®) zu täglich oralen Anastrozol (Arimidex®)-Tabletten als Erst- und Zweitlinienbehandlung bei postmenopausalen Patientinnen mit Metastasen, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) überexprimieren Brustkrebs (ER+ve und/oder PR+ve). Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Anastrazol 1 mg per os (po) täglich oder Anastrazol 1 mg p.o. täglich + eine Aufsättigungsdosis von Herceptin® 4 mg/kg intravenös (iv), gefolgt von wöchentlichen Dosen von Herceptin® 2 mg/kg iv. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung war bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße betrug 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Waratah, Australien, 2298
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200025
      • Wuhan, China, 430030
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • München, Deutschland, 80637
      • Trier, Deutschland, 54290
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
      • Nice, Frankreich, 06189
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 016
      • Bangalore, Indien, 560 029
      • Chennai, Indien, 600 020
      • Cuttack, Indien, 753 007
      • Ludhiana, Indien, 141 001
      • Mumbai, Indien, 400012
      • New Delhi, Indien, 110 029
      • New Delhi, Indien, 110 060
      • New Delhi, Indien, 110085
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2600
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350080
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St Petersburg, Russische Föderation, 189646
      • UFA, Russische Föderation, 450054
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50182
      • Gaelve, Schweden, 80187
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Reus, Spanien, 43204
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Südafrika
      • Floracliffe, Südafrika, 1715
      • Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Ankara, Truthahn, 06230
      • Istanbul, Truthahn, 34300
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Shhiye, Ankara, Truthahn, 06100
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
      • Lvov, Ukraine, 79031
      • Odessa, Ukraine, 65055
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0562
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen;
  • metastasierender Brustkrebs, der für eine endokrine Therapie geeignet ist;
  • positiver Hormonrezeptorstatus;
  • Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Hormonersatztherapie;
  • vorangegangene Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung;
  • unkontrollierte Herzerkrankung und Vorgeschichte von Herzversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab + Anastrozol
Trastuzumab 4 mg/kg Aufsättigungsdosis intravenös (iv) über 90 Minuten, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg iv über 30 Minuten plus 1 mg Anastrozol täglich für 24 Monate in der Hauptphase und in der Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Trastuzumab (Herceptin®)
4 mg/kg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg iv wöchentlich
Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: Anastrazol (Arimidex®)
1 mg Tablette täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Arimidex®
Aktiver Komparator: Anastrozol
1 mg orale Dosis Anastrozol täglich für 24 Monate in der Hauptphase. In der Verlängerungsphase konnten die Teilnehmer wechseln, um auch Trastuzumab 4 mg/kg anfängliche Aufsättigungsdosis intravenös (iv) über 90 Minuten zu erhalten, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg iv über 30 Minuten.
Arzneimittel: Anastrazol (Arimidex®)
1 mg Tablette täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Arimidex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate, Studienende (bis 5 Jahre)
Das PFS wurde vom Prüfarzt anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anhand von radiologischen Tumorbewertungen beurteilt. Krankheitsprogression wurde definiert als das Auftreten einer beliebigen neuen Läsion, die zuvor nicht identifiziert wurde, oder eine geschätzte Zunahme von 25 % oder mehr bestehender zweidimensional oder eindimensional messbarer Läsionen oder Progression einer bestehenden nicht messbaren Läsion. Für zweidimensional messbare bösartige Läsionen mit einer Fläche von mindestens 2,0 Quadratzentimetern (cm^2) war eine Vergrößerung von 1,0 cm^2 erforderlich, und für eindimensional messbare Läsionen von 1,0 cm oder weniger war eine Vergrößerung von 0,5 cm erforderlich. PFS wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes. Kaplan Meier-Schätzungen des PFS werden vorgestellt.
24 Monate, Studienende (bis 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: 24 Monate, Studienende (bis 5 Jahre)
Klinischer Nutzen wurde definiert als stabile Krankheit für ≥ sechs Monate oder vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen.
24 Monate, Studienende (bis 5 Jahre)
Dauer des Ansprechens bei 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem erstmals ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen festgestellt wurde, bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder der letzten Nachsorge.
24 Monate
Reaktionszeit nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der Randomisierung bis zum Tag, an dem erstmals ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen festgestellt wurde.
24 Monate
Gesamtüberleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Tod.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit zweijähriger Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen des Tumors nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tumoransprechniveaus wurden vom Prüfarzt und einem unabhängigen Bewertungsausschuss für das Ansprechen bestimmt und abgeglichen. Das Gesamtansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen definiert.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Tumoransprechen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tumoransprechniveaus wurden vom Prüfarzt und einem unabhängigen Bewertungsausschuss für das Ansprechen bestimmt und abgeglichen. Bestes Ansprechen wurde als das beste Ansprechen definiert, das ein Patient in der Studie erzielt.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beim Abschlussbesuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (bis zu 24 Monate)

Die Teilnehmer bewerteten ihren Leistungsstatus anhand des ECOG-Fragebogens auf der folgenden Skala: 0 = Vollständig aktiv, führen alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung durch; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeit; 2 = gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und ungefähr mehr als 50 % der Wachzeit; 3 = Begrenzte Fähigkeit zur Selbstversorgung, an Bett oder Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4 = Vollständig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden; 5=Tot.

Der Prozentsatz der Teilnehmer in den folgenden Kategorien:

Verbessert: Punkteverringerung gegenüber der Grundlinie. Unverändert: Gleiches Ergebnis wie bei der Grundlinie. Schlimmer: Anstieg der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, letzter Besuch (bis zu 24 Monate)
Dauer des Ansprechens am Ende der Studie
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem erstmals ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen festgestellt wurde, bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder der letzten Nachsorge.
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Antwortzeit am Ende der Studie
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der Randomisierung bis zum Tag, an dem erstmals ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen festgestellt wurde.
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen des Tumors am Ende der Studie
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Die Tumoransprechniveaus wurden vom Prüfarzt und einem unabhängigen Bewertungsausschuss für das Ansprechen bestimmt und abgeglichen. Das Gesamtansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen definiert.
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Tumoransprechen am Ende der Studie
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Die Tumoransprechniveaus wurden vom Prüfarzt und einem unabhängigen Bewertungsausschuss für das Ansprechen bestimmt und abgeglichen. Bestes Ansprechen wurde als das beste Ansprechen definiert, das ein Patient in der Studie erzielt.
Ende des Studiums (bis 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit, wie durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Labortests für Hämatologie und Serumchemie, klinische Bewertungen und Herzüberwachung ermittelt.
Während des gesamten Studiums (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO16216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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