Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zarnestra og Gleevec i kronisk fase Kronisk myelogen leukemi

31. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av Zarnestra (R115777.USA30) og Gleevec (Imatinib Mesylate) i kronisk fase kronisk myelogen leukemi (CML)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste sikre dosen av legemidlene ZarnestraTM (R115777) og Gleevec (imatinibmesylat) som kan gis i kombinasjon for behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase. Effekten av denne kombinasjonen på leukemien vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R115777 er et nytt medikament som blokkerer funksjonen til et enzym som er viktig for å få noen proteiner til å virke. Et av de viktigste målene for dette enzymet er et protein som kan få celler til å bli kreft. Imatinibmesylat er et medikament som blokkerer funksjonen til proteinet som kommer fra Philadelphia-kromosomet. Philadelphia-kromosomet er en abnormitet i kromosom 9 og 22 som endrer blodceller til leukemiceller.

Før behandlingen starter, vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse, blodprøver (ca. 3 rør, 2 teskjeer hver) og en benmargsbiopsi. Benmargen vil bli fjernet med en stor nål.

Deltakerne i denne studien vil ta imatinibmesylat gjennom munnen hver dag så lenge de fortsetter med studien, som betyr så lenge det virker. Deltakerne vil også ta R115777 to ganger om dagen i 2 uker. Dette gjentas hver 3. uke. Mengden av hver av disse medisinene som deltakerne tar vil avhenge av når de går inn i studien. Dosene vil sakte økes fra deltaker til deltaker inntil den høyeste dosen som ikke gir alvorlige bivirkninger er funnet.

Deltakerne vil bli bedt om å besøke legen sin for en fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn. Hyppigheten av legebesøk vil variere avhengig av fysisk tilstand. Blodprøver (ca. 2 teskjeer hver) vil bli tatt hver uke i løpet av de første 3 ukene av behandlingen. Blodprøver vil deretter bli tatt hver 8.-12. uke for lengden av studien, etter behov. Blodprøvene vil bli brukt til rutinemessige laboratorietester. Det vil også bli tatt en benmargsprøve for å kontrollere og måle celler relatert til sykdommen hver 3. måned det første året og deretter hver 6.-12. måned. Deltakerne kan forbli på studiet så lenge behandlingen anses å være gunstig. Deltakerne vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen deres blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Dette er en undersøkende studie. FDA har godkjent bruk av imatinibmesylat for pasienter med KML. Det er kombinasjonen av imatinibmesylat og R115777 som er eksperimentell. R115777 er kun autorisert for undersøkelsesbruk. Maksimalt 30 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 16 år eller eldre med Philadelphia-kromosom (Ph)- eller BCR/ABL-positiv CML (som bestemt av cytogenetikk, FISH eller PCR) er kvalifisert hvis de ikke er kandidater for kjente regimer eller protokollbehandlinger med høyere effekt eller prioritet. Pasienter må være i den kroniske fasen av KML.
  • Pasienter må ha mislykket behandling med imatinibmesylat. Svikt vil bli definert som: 1) pasienter som ikke har oppnådd eller har mistet en fullstendig hematologisk remisjon 3 måneder fra starten av behandlingen med imatinibmesylat, eller 2) pasienter som ikke har oppnådd eller har mistet minst en minimal cytogenetisk respons etter 6 måneders behandling med imatinibmesylat, eller 3) pasienter som ikke har oppnådd eller har mistet en betydelig cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling med imatinibmesylat
  • Kronisk fase vil bli definert av følgende egenskaper: 1) blaster i perifert blod eller benmarg <10 %, 2) basofiler i PB eller BM <20 %, 3) blodplater >100 x 10(9)/L, 4) fravær av klonal evolusjon
  • Pasienter må signere et informert samtykke
  • Ytelsesstatus </= 2 etter Zubrod-skala
  • Pasienter må ha tilstrekkelige leverfunksjoner (bilirubin </= 2,0 mg/dl) og nyrefunksjoner (kreatinin </=2 mg/dl)
  • WBC </= 30 x 10(9)/L. Pasienter kan få Hydroxyurea (eller annet lignende middel) for å bringe WBC under dette nivået. Hydroxyurea (eller tilsvarende) må seponeres 24 timer før behandlingsstart.
  • Pasienter i fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 16 år.
  • Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zarnestra + Gleevec
Legemiddel: Zarnestra (R115777)

Startdose:

300 mg gjennom munnen (PO) To ganger daglig

Andre navn:
  • Tipifarnib
Legemiddel: Gleevec (Imatinib mesylate)

Startdose:

300 mg per munn (PO) daglig

Andre navn:
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet av kombinasjonen ZARNESTRA og Gleevec
Tidsramme: Juli 2009
Juli 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID02-169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere