Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zarnestra a Gleevec v chronické fázi chronické myeloidní leukémie

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I studie Zarnestra (R115777.USA30) a Gleevec (Imatinib mesylát) u chronické fáze chronické myeloidní leukémie (CML)

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší bezpečnou dávku léků ZarnestraTM (R115777) a Gleevec (imatinib mesylát), kterou lze podávat v kombinaci pro léčbu chronické myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi. Bude také studován účinek této kombinace na leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

R115777 je nový lék, který blokuje funkci enzymu, který je důležitý pro fungování některých proteinů. Jedním z nejdůležitějších cílů tohoto enzymu je protein, který může způsobit, že se buňky stanou rakovinou. Imatinib mesylát je lék, který blokuje funkci proteinu, který pochází z chromozomu Philadelphia. Filadelfský chromozom je abnormalita chromozomů 9 a 22, která mění krevní buňky na leukemické buňky.

Před zahájením léčby budou účastníci absolvovat fyzickou prohlídku, krevní testy (asi 3 zkumavky, každá 2 čajové lžičky) a biopsii kostní dřeně. Kostní dřeň bude odebrána velkou jehlou.

Účastníci této studie budou užívat imatinib mesylát ústy každý den tak dlouho, dokud zůstanou ve studii, což znamená, dokud to bude fungovat. Účastníci budou také užívat R115777 dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Toto se bude opakovat každé 3 týdny. Množství každého z těchto léků, které účastníci užívají, bude záviset na tom, kdy do studie vstoupí. Dávky se budou pomalu zvyšovat od účastníka k účastníkovi, dokud nebude nalezena nejvyšší dávka, která nezpůsobuje závažné vedlejší účinky.

Účastníci budou požádáni, aby navštívili svého lékaře za účelem fyzického vyšetření a měření vitálních funkcí. Frekvence návštěv lékaře se bude lišit v závislosti na fyzické kondici. Během prvních 3 týdnů léčby se budou každý týden provádět krevní testy (asi 2 čajové lžičky). Krevní testy se pak budou provádět každých 8-12 týdnů po dobu trvání studie, podle potřeby. Vzorky krve budou použity pro rutinní laboratorní testy. Bude také odebrán vzorek kostní dřeně ke kontrole a měření buněk souvisejících s onemocněním každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6-12 měsíců. Účastníci mohou zůstat ve studii tak dlouho, dokud je léčba považována za přínosnou. Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud se jejich onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. FDA povolila použití imatinib mesylátu u pacientů s CML. Právě kombinace imatinib mesylátu a R115777 je experimentální. R115777 byl povolen pouze pro použití ve studiích. Této studie se zúčastní maximálně 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16 let nebo starší s CML pozitivním na Philadelphia chromozom (Ph) nebo BCR/ABL (stanoveno cytogenetikou, FISH nebo PCR) jsou způsobilí, pokud nejsou kandidáty na známé režimy nebo protokolární léčby vyšší účinnosti nebo priority. Pacienti musí být v chronické fázi CML.
  • U pacientů muselo dojít k selhání léčby imatinib mesylátem. Selhání bude definováno jako: 1) pacienti, kteří nedosáhli nebo ztratili kompletní hematologickou remisi do 3 měsíců od zahájení léčby imatinib mesylátem, nebo 2) pacienti, u kterých se nepodařilo dosáhnout nebo ztratili alespoň minimální cytogenetické odpověď po 6 měsících léčby imatinib mesylátem nebo 3) pacienti, kteří nedosáhli nebo ztratili velkou cytogenetickou odpověď po 12 měsících léčby imatinib mesylátem
  • Chronická fáze bude definována následujícími znaky: 1) blasty v periferní krvi nebo kostní dřeni <10 %, 2) bazofily v PB nebo BM <20 %, 3) krevní destičky >100 x 10(9)/l, 4) absence klonální evoluce
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Stav výkonu </= 2 podle stupnice Zubrod
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce (bilirubin </= 2,0 mg/dl) a renální funkce (kreatinin </=2 mg/dl)
  • WBC </= 30 x 10(9)/l. Pacienti mohou dostávat Hydroxymočovinu (nebo jinou podobnou látku), aby se WBC dostal pod tuto úroveň. Hydroxyurea (nebo její ekvivalent) musí být vysazena 24 hodin před zahájením léčby.
  • Pacientky ve fertilním věku by měly používat účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 16 let.
  • Vyloučeny budou březí a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zarnestra + Gleevec
Lék: Zarnestra (R115777)

Počáteční dávka:

300 mg perorálně (PO) dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Tipifarnib
Lék: Gleevec (imatinib mesylát)

Počáteční dávka:

300 mg ústy (PO) denně

Ostatní jména:
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita kombinace ZARNESTRA a Gleevec
Časové okno: Července 2009
Července 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID02-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, chronická

Klinické studie na Zarnestra (R115777)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit