Zarnestra 和 Gleevec 在慢性期慢性粒细胞白血病中的应用
Zarnestra (R115777.USA30) 和 Gleevec (Imatinib Mesylate) 在慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 中的 I 期研究
研究概览
详细说明
R115777 是一种新药,可阻断一种酶的功能,这种酶对使某些蛋白质起作用很重要。 这种酶最重要的目标之一是一种可以使细胞变成癌症的蛋白质。 甲磺酸伊马替尼是一种阻断来自费城染色体的蛋白质功能的药物。 费城染色体是 9 号和 22 号染色体的异常,可将血细胞转变为白血病细胞。
在治疗开始之前,参与者将进行身体检查、血液检查(大约 3 根试管,每根 2 茶匙)和骨髓活检。 将用一根大针取出骨髓。
这项研究的参与者将每天口服甲磺酸伊马替尼,只要他们继续研究,这意味着只要它有效。 参与者还将每天服用两次 R115777,持续 2 周。 这将每 3 周重复一次。 参与者服用的每种药物的量将取决于他们进入研究的时间。 参与者之间的剂量将缓慢增加,直到找到不会引起严重副作用的最高剂量。
参与者将被要求去看医生进行身体检查和生命体征测量。 看医生的频率会因身体状况而异。 在治疗的前 3 周内,每周将进行血液检查(每次约 2 茶匙)。 然后,根据需要,在研究期间每 8-12 周进行一次血液测试。 血液样本将用于常规实验室测试。 第一年每 3 个月,然后每 6-12 个月,还将采集骨髓样本以检查和测量与疾病相关的细胞。 只要治疗被认为是有益的,参与者就可以继续研究。 如果参与者的疾病恶化或出现无法忍受的副作用,他们将被取消研究。
这是一项调查研究。 FDA 已授权甲磺酸伊马替尼用于 CML 患者。 这是实验性的甲磺酸伊马替尼和 R115777 的组合。 R115777 已被授权仅供研究使用。 最多 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 16 岁或以上患有费城染色体 (Ph) 或 BCR/ABL 阳性 CML(通过细胞遗传学、FISH 或 PCR 确定)的患者如果不是已知方案或更高疗效或优先级的治疗方案的候选者,则符合条件。 患者必须处于 CML 的慢性期。
- 患者必须使用甲磺酸伊马替尼治疗失败。 失败定义为:1) 患者在甲磺酸伊马替尼治疗开始后 3 个月未能达到或失去完全血液学缓解,或 2) 患者未能达到或失去至少最小细胞遗传学缓解甲磺酸伊马替尼治疗 6 个月后的反应,或 3) 甲磺酸伊马替尼治疗 12 个月后未能达到或失去主要细胞遗传学反应的患者
- 慢性期将由以下特征定义:1) 外周血或骨髓中的原始细胞 <10%,2) PB 或 BM 中的嗜碱性粒细胞 <20%,3) 血小板 >100 x 10(9)/L,4) 缺失克隆进化论
- 患者必须签署知情同意书
- 性能状态 </= 2 按 Zubrod 量表
- 患者必须具有足够的肝功能(胆红素 </= 2.0 mg/dl)和肾功能(肌酐 </=2 mg/dl)
- 白细胞 </= 30 x 10(9)/升。 患者可能会接受羟基脲(或其他类似药物)以使白细胞低于该水平。 必须在治疗开始前 24 小时停用羟基脲(或其等效物)。
- 有生育能力的患者应采取有效的避孕方法。
排除标准:
- 16岁以下的患者。
- 孕妇和哺乳期女性将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Zarnestra + 格列卫
|
起始剂量: 300 mg 口服 (PO) 每天两次
其他名称:
起始剂量: 每天 300 毫克口服 (PO)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:每3个月
|
每3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
ZARNESTRA 和格列卫组合的毒性
大体时间:2009 年 7 月
|
2009 年 7 月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jorge E Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
白血病,骨髓,慢性的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
扎内斯特拉 (R115777)的临床试验
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的急性髓性白血病
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的骨髓增生异常综合症
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
-
National Cancer Institute (NCI)完全的复发性成人急性髓性白血病 | 成人急性巨核细胞白血病 (M7) | 成人急性微分化髓性白血病 (M0) | 成人急性单核细胞白血病 (M5a) | 成人急性单核细胞白血病 (M5b) | 成熟型成人急性成髓细胞白血病 (M2) | 未成熟的成人急性成髓细胞白血病 (M1) | 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病 | 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病 | 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22) | 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22) | 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22) | 成人急性粒单核细胞白血病 (M4) | 成人红白血病 (M6a) | 成人纯红细胞白血病 (M6b) | 未经治疗的成人急性髓性白血... 及其他条件美国
-
National Cancer Institute (NCI)完全的伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病 | 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病 | 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22) | 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22) | 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22) | 缓解期成人急性髓性白血病 | 继发性骨髓增生异常综合征 | 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12) | 新生骨髓增生异常综合征美国
-
National Cancer Institute (NCI)完全的