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Zarnestra 和 Gleevec 在慢性期慢性粒细胞白血病中的应用

2012年7月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

Zarnestra (R115777.USA30) 和 Gleevec (Imatinib Mesylate) 在慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 中的 I 期研究

这项临床研究的目的是找到 ZarnestraTM (R115777) 和格列卫(甲磺酸伊马替尼)药物联合治疗慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 的最高安全剂量。 还将研究这种组合对白血病的影响。

研究概览

详细说明

R115777 是一种新药,可阻断一种酶的功能,这种酶对使某些蛋白质起作用很重要。 这种酶最重要的目标之一是一种可以使细胞变成癌症的蛋白质。 甲磺酸伊马替尼是一种阻断来自费城染色体的蛋白质功能的药物。 费城染色体是 9 号和 22 号染色体的异常,可将血细胞转变为白血病细胞。

在治疗开始之前,参与者将进行身体检查、血液检查(大约 3 根试管,每根 2 茶匙)和骨髓活检。 将用一根大针取出骨髓。

这项研究的参与者将每天口服甲磺酸伊马替尼,只要他们继续研究,这意味着只要它有效。 参与者还将每天服用两次 R115777,持续 2 周。 这将每 3 周重复一次。 参与者服用的每种药物的量将取决于他们进入研究的时间。 参与者之间的剂量将缓慢增加,直到找到不会引起严重副作用的最高剂量。

参与者将被要求去看医生进行身体检查和生命体征测量。 看医生的频率会因身体状况而异。 在治疗的前 3 周内,每周将进行血液检查(每次约 2 茶匙)。 然后,根据需要,在研究期间每 8-12 周进行一次血液测试。 血液样本将用于常规实验室测试。 第一年每 3​​ 个月,然后每 6-12 个月,还将采集骨髓样本以检查和测量与疾病相关的细胞。 只要治疗被认为是有益的,参与者就可以继续研究。 如果参与者的疾病恶化或出现无法忍受的副作用,他们将被取消研究。

这是一项调查研究。 FDA 已授权甲磺酸伊马替尼用于 CML 患者。 这是实验性的甲磺酸伊马替尼和 R115777 的组合。 R115777 已被授权仅供研究使用。 最多 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16 岁或以上患有费城染色体 (Ph) 或 BCR/ABL 阳性 CML(通过细胞遗传学、FISH 或 PCR 确定)的患者如果不是已知方案或更高疗效或优先级的治疗方案的候选者,则符合条件。 患者必须处于 CML 的慢性期。
  • 患者必须使用甲磺酸伊马替尼治疗失败。 失败定义为:1) 患者在甲磺酸伊马替尼治疗开始后 3 个月未能达到或失去完全血液学缓解,或 2) 患者未能达到或失去至少最小细胞遗传学缓解甲磺酸伊马替尼治疗 6 个月后的反应,或 3) 甲磺酸伊马替尼治疗 12 个月后未能达到或失去主要细胞遗传学反应的患者
  • 慢性期将由以下特征定义:1) 外周血或骨髓中的原始细胞 <10%,2) PB 或 BM 中的嗜碱性粒细胞 <20%,3) 血小板 >100 x 10(9)/L,4) 缺失克隆进化论
  • 患者必须签署知情同意书
  • 性能状态 </= 2 按 Zubrod 量表
  • 患者必须具有足够的肝功能(胆红素 </= 2.0 mg/dl)和肾功能(肌酐 </=2 mg/dl)
  • 白细胞 </= 30 x 10(9)/升。 患者可能会接受羟基脲(或其他类似药物)以使白细胞低于该水平。 必须在治疗开始前 24 小时停用羟基脲(或其等效物)。
  • 有生育能力的患者应采取有效的避孕方法。

排除标准:

  • 16岁以下的患者。
  • 孕妇和哺乳期女性将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Zarnestra + 格列卫

起始剂量:

300 mg 口服 (PO) 每天两次

其他名称:
  • 替比法尼

起始剂量:

每天 300 毫克口服 (PO)

其他名称:
  • STI571
  • 伊马替尼
  • NSC-716051

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:每3个月
每3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
ZARNESTRA 和格列卫组合的毒性
大体时间:2009 年 7 月
2009 年 7 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge E Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2002年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月20日

首次发布 (估计)

2002年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月31日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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