Zarnestra e Glivec na Fase Crônica Leucemia Mielóide Crônica
Estudo de Fase I de Zarnestra (R115777.USA30) e Gleevec (Mesilato de Imatinibe) na Fase Crônica da Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O R115777 é um novo medicamento que bloqueia a função de uma enzima importante para o funcionamento de algumas proteínas. Um dos alvos mais importantes para esta enzima é uma proteína que pode tornar as células cancerígenas. O mesilato de imatinibe é um medicamento que bloqueia a função da proteína que vem do cromossomo Filadélfia. O cromossomo Filadélfia é uma anormalidade nos cromossomos 9 e 22 que transforma as células sanguíneas em células leucêmicas.
Antes do início do tratamento, os participantes farão um exame físico, exames de sangue (cerca de 3 tubos, 2 colheres de chá cada) e uma biópsia da medula óssea. A medula óssea será removida com uma agulha grande.
Os participantes deste estudo tomarão mesilato de imatinibe por via oral todos os dias enquanto permanecerem no estudo, o que significa enquanto funcionar. Os participantes também levarão R115777 duas vezes ao dia durante 2 semanas. Isso será repetido a cada 3 semanas. A quantidade de cada um desses medicamentos que os participantes tomam dependerá de quando eles entrarem no estudo. As doses serão aumentadas lentamente de participante para participante até que seja encontrada a dose mais alta que não cause efeitos colaterais graves.
Os participantes serão convidados a visitar seu médico para um exame físico e medição dos sinais vitais. A frequência das visitas ao médico varia de acordo com a condição física. Exames de sangue (cerca de 2 colheres de chá cada) serão feitos todas as semanas durante as primeiras 3 semanas de tratamento. Os exames de sangue serão feitos a cada 8-12 semanas durante o estudo, conforme necessário. As amostras de sangue serão usadas para exames laboratoriais de rotina. Uma amostra de medula óssea também será coletada para verificar e medir as células relacionadas à doença a cada 3 meses no primeiro ano e depois a cada 6-12 meses. Os participantes podem permanecer no estudo enquanto o tratamento for considerado benéfico. Os participantes serão retirados do estudo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. A FDA autorizou o uso do mesilato de imatinibe para pacientes com LMC. É a combinação de mesilato de imatinibe e R115777 que é experimental. R115777 foi autorizado apenas para uso experimental. No máximo 30 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos ou mais com cromossomo Philadelphia (Ph) ou CML positivo para BCR/ABL (conforme determinado por citogenética, FISH ou PCR) são elegíveis se não forem candidatos a regimes conhecidos ou tratamentos de protocolo de maior eficácia ou prioridade. Os pacientes devem estar na fase crônica da LMC.
- Os pacientes devem ter falhado na terapia com mesilato de imatinibe. A falha será definida como: 1) pacientes que falharam em atingir ou perderam uma remissão hematológica completa em 3 meses desde o início da terapia com mesilato de imatinibe, ou 2) pacientes que falharam em alcançar ou perderam pelo menos uma remissão citogenética mínima resposta após 6 meses de terapia com mesilato de imatinibe, ou 3) pacientes que falharam em atingir ou perderam uma resposta citogenética importante após 12 meses de terapia com mesilato de imatinibe
- A fase crônica será definida pelas seguintes características: 1) blastos no sangue periférico ou medula óssea <10%, 2) basófilos em PB ou BM <20%, 3) plaquetas >100 x 10(9)/L, 4) ausência da evolução clonal
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado
- Status de desempenho </= 2 pela escala de Zubrod
- Os pacientes devem ter funções hepáticas adequadas (bilirrubina </= 2,0 mg/dl) e funções renais (creatinina </=2 mg/dl)
- WBC </= 30 x 10(9)/L. Os pacientes podem receber hidroxiureia (ou outro agente similar) para trazer os glóbulos brancos abaixo desse nível. A hidroxiureia (ou equivalente) deve ser descontinuada 24 horas antes do início da terapia.
- As pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos.
- Serão excluídas mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zarnestra + Gleevec
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Dose Inicial: 300 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia
Outros nomes:
Dose Inicial: 300 mg por via oral (PO) diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Doses máximas toleradas (MTD)
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade da combinação ZARNESTRA e Gleevec
Prazo: Julho de 2009
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Julho de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Tipifarnibe
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- ID02-169
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